DEB vs Thin-DES a DES-ISR-ben: Hosszú távú eredmények (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)
2021. szeptember 18. frissítette: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Hosszú távú eredmények a gyógyszerelúciós ballon és a vékony támaszok közötti gyógyszerelúciós sztentek után az in-stent-resztenózis kezelésére: Hajlampontszámmal illesztett elemzés (DEB-Dragon Registry).
Ritkán állnak rendelkezésre adatok a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) gyógyszerelúciós ballonnal (DEB) vs. vékony támasztékokkal, gyógyszer eluáló stentekkel (thin-DES) való hasznosságára vonatkozóan az in-stent resztenózis (ISR) kezelésére a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Célunk volt a DEB és a vékony-DES hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítása a DES-ISR-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1369
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-089
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
-
Gdańsk, Lengyelország
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Lengyelország
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Warszawa, Lengyelország
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Lengyelország
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wrocław, Lengyelország
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Lengyelország
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
DES-ISR-ben szenvedő betegek, akiket paclitaxel-DEB-vel vagy vékony-DES-sel kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden egymást követő DES-ISR-ben szenvedő beteg, akit paclitaxel-DEB-vel vagy vékony-DES-sel kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- PCI DES rudak vastagsága >100μm
- PCI DEB-vel és vékony-DES-sel ugyanabban az eljárásban
- Más vaszkuláris területek PCI-je ugyanazon eljárás során
- PCI saphena hiú graftban vagy belső emlőartériában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ISR PCI vékony DES-sel
|
Perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerelúciós ballonnal (DEB) vs. vékony támasztékokkal, gyógyszer eluáló stentekkel (thin-DES) az in-stent resztenózis (ISR) kezelésére
|
|
ISR PCI DEB-vel
|
Perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerelúciós ballonnal (DEB) vs. vékony támasztékokkal, gyógyszer eluáló stentekkel (thin-DES) az in-stent resztenózis (ISR) kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR
Időkeret: 3 év
|
céllézió revaszkularizációja
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
DOCE
Időkeret: 3 év
|
szívhalál, TLR és célér MI összetétele
|
3 év
|
|
TVR
Időkeret: 3 év
|
cél ér revaszkularizáció
|
3 év
|
|
TV-MI
Időkeret: 3 év
|
cél ér myocardialis infarktus
|
3 év
|
|
szívhalál
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .