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DEB vs. Thin-DES in DES-ISR: Langzeitergebnisse (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

18. September 2021 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Langzeitergebnisse nach medikamentenfreisetzenden Ballons im Vergleich zu dünnen Streben medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von In-Stent-Restenose: Propensity Score-matched Analysis (DEB-Dragon Registry).

Daten zum Nutzen der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DEB) im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Stents mit dünnen Streben (Thin-DES) zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in der täglichen klinischen Praxis sind rar. Unser Ziel war es, den Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von DEB und Thin-DES bei DES-ISR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polen
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Polen
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polen
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit DES-ISR, die entweder mit Paclitaxel-DEB oder Thin-DES behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle konsekutiven Patienten mit DES-ISR, die entweder mit Paclitaxel-DEB oder Thin-DES behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • PCI mit DES-Streben Dicke >100μm
  • PCI mit DEB und Thin-DES im gleichen Verfahren
  • PCI anderer Gefäßgebiete während des gleichen Verfahrens
  • PCI in Saphena-Vene-Transplantat oder A. mammaria interna

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ISR PCI mit Thin-DES
Gerät: perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzendem Ballon (DEB) vs. dünne Streben medikamentenfreisetzende Stents (Thin-DES) zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR)
ISR-PCI mit DEB
Gerät: perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzendem Ballon (DEB) vs. dünne Streben medikamentenfreisetzende Stents (Thin-DES) zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR
Zeitfenster: 3 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
DOCE
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzt aus Herztod, TLR und Zielgefäß-MI
3 Jahre
TVR
Zeitfenster: 3 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
3 Jahre
TV-MI
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
3 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Wojciech Wojakowski

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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