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DEB vs Thin-DES em DES-ISR: resultados a longo prazo (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

18 de setembro de 2021 atualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Resultados a longo prazo após balão de eluição de drogas versus stents de eluição de drogas de suportes finos para o tratamento de reestenose intra-stent: análise de pontuação de propensão (DEB-Dragon Registry).

Os dados sobre a utilidade da intervenção coronária percutânea (ICP) com balão farmacológico (DEB) versus stents farmacológicos de suportes finos (thin-DES) para o tratamento da reestenose intra-stent (ISR) na prática clínica diária são escassos. Nosso objetivo foi avaliar comparando o perfil de eficácia e segurança de DEB e fino-DES em DES-ISR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Polônia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polônia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Polônia
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polônia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polônia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polônia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DES-ISR tratados com paclitaxel-DEB ou DES fino

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes consecutivos com DES-ISR que foram tratados com paclitaxel-DEB ou thin-DES.

Critério de exclusão:

  • PCI com espessura de suportes DES >100μm
  • PCI com DEB e thin-DES no mesmo procedimento
  • ICP de outros territórios vasculares durante o mesmo procedimento
  • ICP em enxerto de veia safena ou artéria mamária interna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCI ISR com DES fino
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com balão farmacológico (DEB) versus stents farmacológicos de suportes finos (thin-DES) para tratamento de reestenose intra-stent (ISR)
ISR PCI com DEB
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com balão farmacológico (DEB) versus stents farmacológicos de suportes finos (thin-DES) para tratamento de reestenose intra-stent (ISR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLR
Prazo: 3 anos
revascularização da lesão alvo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
3 anos
DOCE
Prazo: 3 anos
composto de morte cardíaca, TLR e IM do vaso alvo
3 anos
TVR
Prazo: 3 anos
revascularização do vaso alvo
3 anos
TV-MI
Prazo: 3 anos
infarto do miocárdio no vaso alvo
3 anos
morte cardíaca
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Wojciech Wojakowski

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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