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DEB vs Thin-DES in DES-ISR: risultati a lungo termine (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

18 settembre 2021 aggiornato da: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Risultati a lungo termine in seguito a palloncino a rilascio di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco con montanti sottili per il trattamento della restenosi all'interno dello stent: analisi abbinata al punteggio di propensione (registro DEB-Dragon).

I dati riguardanti l'utilità dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) rispetto agli stent a rilascio di farmaco (thin-DES) per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) nella pratica clinica quotidiana sono scarsi. Abbiamo mirato a valutare confrontando l'efficacia e il profilo di sicurezza di DEB e thin-DES in DES-ISR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Polonia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polonia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con DES-ISR trattati con paclitaxel-DEB o thin-DES

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti consecutivi con DES-ISR trattati con paclitaxel-DEB o thin-DES.

Criteri di esclusione:

  • PCI con spessore puntoni DES >100μm
  • PCI con DEB e thin-DES nella stessa procedura
  • PCI di altri territori vascolari durante la stessa procedura
  • PCI in innesto safenico o arteria mammaria interna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ISR PCI con thin-DES
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) rispetto a stent a rilascio di farmaco (thin-DES) per il trattamento della restenosi nello stent (ISR)
PVR PCI con DEB
Dispositivo: intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) rispetto a stent a rilascio di farmaco (thin-DES) per il trattamento della restenosi nello stent (ISR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRL
Lasso di tempo: 3 anni
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
DOC
Lasso di tempo: 3 anni
composito di morte cardiaca, TLR e IM del vaso bersaglio
3 anni
TVR
Lasso di tempo: 3 anni
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
3 anni
TV MI
Lasso di tempo: 3 anni
infarto miocardico del vaso bersaglio
3 anni
morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Wojciech Wojakowski

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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