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DES-ISR における DEB vs Thin-DES: 長期的な成果 (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

2021年9月18日 更新者：Wojciech Wańha、Medical University of Silesia

ステント内再狭窄を治療するための薬物溶出バルーン対シンストラット薬物溶出ステント後の長期転帰：傾向スコア一致分析（DEB-Dragon Registry）。

毎日の臨床診療におけるステント内再狭窄 (ISR) を治療するための薬剤溶出バルーン (DEB) と細いストラット薬剤溶出ステント (thin-DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の有用性に関するデータは不足しています。 DES-ISR における DEB とシン DES の有効性と安全性プロファイルの比較を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk、ポーランド
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków、ポーランド
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa、ポーランド
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa、ポーランド
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław、ポーランド
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze、ポーランド
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パクリタキセル-DEBまたはthin-DESのいずれかで治療されたDES-ISR患者

説明

包含基準:

• パクリタキセル-DEB またはシン-DES のいずれかで治療された DES-ISR のすべての連続した患者。

除外基準:

  • DES ストラットの厚さが 100μm を超える PCI
  • 同じ手順で DEB とシン DES を使用する PCI
  • 同じ処置中の他の血管領域の PCI
  • 伏在静脈グラフトまたは内胸動脈のPCI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シン DES を使用した ISR PCI
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
ステント内再狭窄（ISR）を治療するための薬物溶出バルーン（DEB）と細いストラット薬物溶出ステント（thin-DES）による経皮的冠動脈インターベンション
DEB を使用した ISR PCI
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
ステント内再狭窄（ISR）を治療するための薬物溶出バルーン（DEB）と細いストラット薬物溶出ステント（thin-DES）による経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLR
時間枠：3年
標的病変の血行再建
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：3年
3年
ドセ
時間枠：3年
心臓死、TLR、および標的血管 MI の複合
3年
TVR
時間枠：3年
標的血管血行再建術
3年
TV-MI
時間枠：3年
標的血管心筋梗塞
3年
心臓死
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Silesia

協力者

Wojciech Wojakowski

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月18日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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