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DEB vs Thin-DES en DES-ISR: Resultados a largo plazo (Registro DEB Dragon) (DEB-DRAGON)

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Resultados a largo plazo después del balón liberador de fármacos frente a los stents liberadores de fármacos de puntales finos para el tratamiento de la reestenosis en el stent: análisis de coincidencia de puntuación de propensión (registro DEB-Dragon).

Los datos sobre la utilidad de la intervención coronaria percutánea (ICP) con balón liberador de fármaco (DEB) frente a los stents liberadores de fármaco de puntas finas (thin-DES) para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR) en la práctica clínica diaria son escasos. Nuestro objetivo fue evaluar la comparación del perfil de eficacia y seguridad de DEB y thin-DES en DES-ISR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Polonia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polonia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con DES-ISR que fueron tratados con paclitaxel-DEB o thin-DES

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes consecutivos con DES-ISR que fueron tratados con paclitaxel-DEB o thin-DES.

Criterio de exclusión:

  • PCI con espesor de puntales DES > 100 μm
  • PCI con DEB y thin-DES en el mismo procedimiento
  • ICP de otros territorios vasculares durante el mismo procedimiento
  • PCI en injerto de vano safeno o arteria mamaria interna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCI ISR con DES delgado
Dispositivo: intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con balón liberador de fármaco (DEB) frente a stents liberadores de fármaco de puntas finas (THIN-DES) para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR)
PCI ISR con DEB
Dispositivo: intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutánea con balón liberador de fármaco (DEB) frente a stents liberadores de fármaco de puntas finas (THIN-DES) para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLR
Periodo de tiempo: 3 años
revascularización de la lesión diana
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
DOCE
Periodo de tiempo: 3 años
combinación de muerte cardíaca, TLR e IM del vaso diana
3 años
TVR
Periodo de tiempo: 3 años
revascularización del vaso diana
3 años
TV-MI
Periodo de tiempo: 3 años
infarto de miocardio de vaso diana
3 años
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Wojciech Wojakowski

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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