Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB vs Thin-DES v DES-ISR: Dlouhodobé výsledky (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

18. září 2021 aktualizováno: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Dlouhodobé výsledky po balónku vylučujícím léčivo versus tenké vzpěry Stenty vylučující léčivo pro léčbu restenózy ve stentu: Analýza odpovídající skóre sklonu (DEB-Dragon Registry).

Údaje týkající se užitečnosti perkutánní koronární intervence (PCI) s balónkem uvolňujícím léky (DEB) vs. tenkými vzpěrami lékových stentů (thin-DES) pro léčbu restenózy ve stentu (ISR) v každodenní klinické praxi jsou vzácné. Naším cílem bylo vyhodnotit srovnání účinnosti a bezpečnostního profilu DEB a tenkého DES v DES-ISR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Polsko
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polsko
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Polsko
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polsko
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polsko
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polsko
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s DES-ISR, kteří byli léčeni buď paklitaxelem-DEB nebo tenkým-DES

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni po sobě jdoucí pacienti s DES-ISR, kteří byli léčeni buď paklitaxelem-DEB, nebo tenkým DES.

Kritéria vyloučení:

  • PCI se vzpěrami DES tloušťka >100μm
  • PCI s DEB a thin-DES ve stejném postupu
  • PCI jiných cévních oblastí při stejném výkonu
  • PCI v saphenózním štěpu nebo arteria mammary interna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ISR PCI s tenkým DES
Přístroj: perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím balónkem (DEB) vs. tenké vzpěry lékové stenty (thin-DES) pro léčbu in-stent restenózy (ISR)
ISR PCI s DEB
Přístroj: perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím balónkem (DEB) vs. tenké vzpěry lékové stenty (thin-DES) pro léčbu in-stent restenózy (ISR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLR
Časové okno: 3 roky
revaskularizaci cílové léze
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
DOCE
Časové okno: 3 roky
složený ze srdeční smrti, TLR a IM cílové cévy
3 roky
TVR
Časové okno: 3 roky
revaskularizace cílových cév
3 roky
TV-MI
Časové okno: 3 roky
cílová céva infarkt myokardu
3 roky
srdeční smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Wojciech Wojakowski

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Při restenóze stentu

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit