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DEB vs Thin-DES dans DES-ISR : résultats à long terme (DEB Dragon Registry) (DEB-DRAGON)

18 septembre 2021 mis à jour par: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Résultats à long terme après un ballonnet à élution de médicament par rapport à des stents à élution de médicament à entretoises minces pour le traitement de la resténose intra-stent : analyse par score de propension (DEB-Dragon Registry).

Les données concernant l'utilité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec ballon à élution médicamenteuse (DEB) par rapport aux stents à élution médicamenteuse à entretoises minces (DES minces) pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans la pratique clinique quotidienne sont rares. Nous avons cherché à évaluer la comparaison de l'efficacité et du profil d'innocuité du DEB et du thin-DES dans le DES-ISR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-089
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Cardiovascular Institute, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
      • Gdańsk, Pologne
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Pologne
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Warszawa, Pologne
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Pologne
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Pologne
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Pologne
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de DES-ISR qui ont été traités soit avec du paclitaxel-DEB ou du thin-DES

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients consécutifs atteints de DES-ISR qui ont été traités soit par paclitaxel-DEB soit par thin-DES.

Critère d'exclusion:

  • PCI avec épaisseur d'entretoises DES > 100 μm
  • PCI avec DEB et thin-DES dans la même procédure
  • PCI d'autres territoires vasculaires au cours de la même procédure
  • ICP sur greffe veineuse saphène ou artère mammaire interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ISR PCI avec thin-DES
Dispositif: intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) par rapport aux stents à élution médicamenteuse à entretoises minces (DES minces) pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR)
ISR PCI avec DEB
Dispositif: intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée avec ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) par rapport aux stents à élution médicamenteuse à entretoises minces (DES minces) pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLR
Délai: 3 années
revascularisation de la lésion cible
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
DOCE
Délai: 3 années
composé de la mort cardiaque, du TLR et de l'IM du vaisseau cible
3 années
TVR
Délai: 3 années
revascularisation du vaisseau cible
3 années
TV-MI
Délai: 3 années
infarctus du myocarde du vaisseau cible
3 années
mort cardiaque
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Wojciech Wojakowski

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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