A korai Terlipressin Plus albuminterápia hatékonysága a HRS-AKI standard kezelésével összehasonlítva akut és krónikus májelégtelenségben.

Cél Összehasonlítani a Terlipressin (ET-kar) és az albumin korai megkezdésének hatását a 12. órában nem volumenre reagáló AKI-ban szenvedő ACLF-betegeknél a standard Terlipressin (ST-kar) 48. órájában.

Elsődleges cél A korai terlipresszin infúzió hatékonysága a standard kezeléssel összehasonlítva az AKI 7. napon történő megszüntetésére.

Másodlagos célok

• Teljes és részleges AKI válasz 48 és 72 óra és 96 óra után
• Halálozás a 28. napon, a 90. napon
• Kiindulási szervi elégtelenség(ek), MELD, CLIF-SOFA pontszám és ACLF pontszám
• Újonnan fellépő szervi elégtelenségek
• Vizeletkibocsátás
• Az OF-ek előrehaladása vagy feloldása a 7. napon
• A MELD, a CLIF-SOFA pontszám és az ACLF pontszám változása a 7. napon
• NGAL, FENA, FE-Urea változása a 7. napon
• A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és mértékük

Módszertan:

Vizsgálati populáció:

A Máj- és Epetudományi Intézetbe (ILBS) felvett összes, AKI-HRS-sel járó ACLF-ben szenvedő beteg felvételét megvizsgálják. Az ACLF-et az APASL-kritériumok határozzák meg.

Study Design Prospektív, randomizált, egyközpontú nyílt elrendezésű vizsgálat

Tanulmányi időszak: két év

Beavatkozás és monitorozás:

Klinikai protokoll Az AKI-ben szenvedő ACLF-betegek tájékozott beleegyezését kérik a felvételt követő 24 órán belül. A bevont betegek kezelésében vagy vizsgálati eljárásaiban nem történik változás. Az összes érintett beteget a felvételtől a haláláig vagy az elbocsátásig követik. Ezután minden elbocsátott beteget 30 napig követnek.

Előzetes munka

Belépéskor:

(A) Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat

• A közelmúltban használt diuretikumok
• Laza széklet
• Ismétlődő hányás
• Láz, szepszis jelei (SIRS)
• H/s/o LRTI, SSTI, SBP
• Legutóbbi kontraszthasználat (<7 nap)
• Nefrotoxinok, köztük NSAID-ok alkalmazása
• Korábbi veseműködési zavar, ismert CKD, HD
• A HTN története, cukorbetegség
• A vesekövek története
• Hipotenziós epizódok a kórtörténetben (sokk)

Randomizálás előtti beavatkozások:

(B) Beavatkozás 0-12 óra alatt (a véletlenszerű besorolás előtt) -

• A diuretikumok megvonása
• A laktulóz megvonása (laza széklet esetén)
• Vizeletkibocsátás monitorozása (katéterezés és monitorozás óránként vagy 12 óránként összesítve)
• 2 órás MAP, pulzusszám
• Empirikus iv. antibiotikumok adandó szepszis gyanúja esetén (amennyire lehetséges, kerülje a nefrotoxikus gyógyszereket, pl. amikacin, kolisztin, amfotericin stb.)
• IV hidratálás albuminnal 12 óránál, előnyösen 40 g (20%) + 500 ml krisztalloidok

Laboratóriumok és nyomon követés:

• Kiindulási állapot (felvételkor) - Vér: KFT, LFT, CBC, INR, Vér c/s, pro-BNP Képalkotás: USG has, USG KUB, Vese doppler, C-röntgen, 2D ECHO Vizelet: Vizelet R/E és tenyészetek, Vizelet Na, Urea, NGAL, Kreatinin, FENa, FE Urea A/F elemzés - SBP-hez
• 12 órával (Véletlenszerű besorolás előtt) - Vér - KFT
• D1, D2, D3, D5, D7, D14, D28 randomizálás után Vér: KFT Vizelet: Vizelet Na, Karbamid, NGAL, Kreatinin, FENa, FE Karbamid (3. és 7. napon) Képalkotás: Vese doppler (3. nap)

Klinikai értékelés:

• A cirrhosis etiológiája (kiindulási állapot)
• A májbetegség súlyossága (alapvonal, D3, D7) MELD pontszám, CLIF-SOFA pontszám, MELD-Na pontszám, AARC pontszám
• ACLF fokozat (alapvonal, D3, D7) AARC fokozat, CLIF ACLF fokozat
• Szövődmények / szervi elégtelenségek (alapállapot, D3, D7) HE, vérzés, AKI stádium, SBP, fertőzés (adja meg a helyét és súlyosságát) Légzési és keringési elégtelenség

A nyomon követés időtartama A felvétel időtartama a kibocsátásig vagy a haláláig feljegyzésre kerül. A betegeket 28 napig követik az újbóli felvétel(ek) és a túlélés érdekében.