Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Early Terlipressin Plus Albumin Therapy sammenlignet med standardbehandling for HRS-AKI ved akut-på-kronisk leversvigt.

5. april 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten af ​​Early Terlipressin Plus Albumin Therapy sammenlignet med standardbehandling for HRS-AKI ved akut-på-kronisk leversvigt - et randomiseret åbent studie.

Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er en særskilt enhed, hvor der på grund af alvorlig akut leverskade udvikles et hurtigt tab af leverfunktion hos en patient med tidligere kronisk leversygdom(4). Disse patienter har alvorlig leverdysfunktion, og resultatet er defineret af funktionel leverreserve og omfanget af ekstrahepatiske organsvigt(5). Nyresvigt er et hyppigt ekstrahepatisk organsvigt, og dets tilstedeværelse er en uafhængig prognostisk markør for dødelighed(12). Det patofysiologiske grundlag for nyreinsufficiens hos patienter med ACLF er anderledes sammenlignet med dem med dekompenseret cirrhosis (DC)(6). Systemisk inflammation er kendetegnende for ACLF, karakteriseret ved en cytokinstorm, hvor der er en stigning i både pro- og antiinflammatoriske cytokiner, såsom interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1β og IL-10, fører til kredsløbsdysfunktion og organsvigt(3). Disse patienter har derfor en højere forekomst og progression af akut nyreskade (AKI). Diagnose af HRS-AKI i ACLF kræver i øjeblikket 48 timers volumenopfyldning med albumin og diuretikaabstinenser. Derfor kan venten i 48 timer med at starte behandling med terlipressin være forbundet med forværring af AKI-stadiet, forværring af ACLF-stadiet og dermed suboptimalt behandlingsrespons og høj dødelighed trods behandlingsrespons. Derfor er tidlig initiering af terlipressin som kontinuerlig infusion efter volumenrepletion med IV-albumin i ACLF-AKI sikker og forhindrer AKI-progression ved splanchnisk vasokonstriktion og forbedret nyreperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At sammenligne effekten af ​​tidlig initiering af Terlipressin (ET-arm) med albumin efter 12 timer hos ACLF-patienter med ikke-volumen-responsiv AKI versus standard Terlipressin (ST-arm) efter 48 timer.

Primært mål Effektiviteten af ​​tidlig terlipressin-infusion sammenlignet med standardbehandling til opløsning af AKI på dag 7.

Sekundære mål

  • Fuld og delvis AKI-respons efter 48 og 72 timer og 96 timer
  • Dødelighed på dag 28, dag 90
  • Baseline organsvigt(er), MELD, CLIF-SOFA score og ACLF score
  • Nyopståede organsvigt
  • Urinoutput
  • Progression eller opløsning af OFs på dag 7
  • Ændring i MELD, CLIF-SOFA-score og ACLF-score på dag 7
  • Ændring i NGAL, FENa, FE-Urea på dag 7
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger og deres karakterer

Metode:

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter indlagt på Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) med ACLF med AKI-HRS vil blive evalueret for inklusion. ACLF vil blive defineret af APASL-kriterierne.

Undersøgelsesdesign Et prospektivt, randomiseret, åbent enkeltcenterstudie

Studieperiode: To år

Intervention og overvågning:

Klinisk protokol Et informeret samtykke vil blive taget fra ACLF-patienter med AKI inden for 24 timer efter indlæggelsen. Der vil ikke blive foretaget nogen ændring i behandlingen eller undersøgelsesprocedurerne for de inkluderede patienter. Alle inkluderede patienter vil blive fulgt fra indlæggelse til død eller udskrivelse. Alle udskrevne patienter vil derefter blive fulgt indtil 30 dage.

Forarbejde

Ved optagelse:

(A) Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse

  • Nylig brug af diuretika
  • Løs afføring
  • Tilbagevendende opkastninger
  • Feber, tegn på sepsis (SIRS)
  • H/s/o LRTI, SSTI, SBP
  • Nylig kontrastbrug (< 7 dage)
  • Brug af nefrotoksiner inklusive NSAID'er
  • Tidligere nyreinsufficiens, kendt CKD, HD
  • Historie om HTN, Diabetes
  • Historien om nyresten
  • Anamnese uden hypotensive episoder (chok)

Præ-randomiseringsinterventioner:

(B) Intervention i løbet af 0-12 timer (før randomisering) -

  • Seponering af diuretika
  • Seponering af lactulose (hos patienter med løs afføring)
  • Overvågning af urinoutput (kateteriser og overvåg hver time eller 12 timer kumulativ)
  • 2 timers MAP, pulsfrekvens
  • Empirisk IV-antibiotika, der skal gives i tilfælde af mistanke om/påvist sepsis (undgå nefrotoksiske lægemidler, f.eks. Amikacin, Colistin, Amphotericin osv.)
  • IV hydrering med albumin efter 12 timer, fortrinsvis 40 g (20 %) + 500 ml krystalloider)

Laboratorier og opfølgning:

  • Baseline (ved indlæggelsen) - Blod: KFT, LFT, CBC, INR, Blod c/s, pro-BNP Imaging: USG abdomen, USG KUB, Renal Doppler, C-X-ray, 2D ECHO Urin: Urin R/E og kulturer, Urin Na, Urea, NGAL, Kreatinin, FENa, FE Urea A/F analyse - for SBP
  • Ved 12 timer (Før randomisering) - Blod - KFT
  • Ved D1, D2, D3, D5, D7, D14, D28 efter randomisering Blod: KFT Urin: Urin Na, Urea, NGAL, Kreatinin, FENa, FE Urea (På dag 3 og 7) Billeddannelse: Renal doppler (dag 3)

Klinisk evaluering:

  • Ætiologi af skrumpelever (baseline)
  • Sværhedsgrad af leversygdom (Baseline, D3, D7) MELD-score, CLIF-SOFA-score, MELD-Na-score, AARC-score
  • Trin af ACLF (Baseline,D3, D7) AARC-grad, CLIF ACLF-grad
  • Komplikationer / Organsvigt (Baseline,D3, D7) HE, Blødning, AKI-stadie, SBP, Infektion (specificer sted og sværhedsgrad) Respirations- og kredsløbssvigt

Opfølgningsvarighed Varighed af indlæggelse indtil udskrivelse eller død vil blive noteret. Patienterne vil blive fulgt op til 28 dage for genindlæggelse og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. ACLF i henhold til APASL-kriterier
  3. AKI ved optagelse som defineret af ICA-AKI kriterier
  4. AKI trin 2/3 ved 12 timers optagelse

Ekskluderingskriterier:

-

Ved optagelse:

  • Alder <18 år
  • Patienter i nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Post nyre- eller levertransplantation
  • Anamnese med CAD, iskæmisk kardiomyopati, PVD, ventrikulær arytmi
  • Dekompenseret cirrose opfylder ikke ACLF-kriterierne
  • Skrumplever med AKI behandlet som ambulante patienter
  • Grad III/IV HE eller Shock, der kræver inotroper eller patienter i mekanisk ventilator på tidspunktet for randomisering
  • Ny AKI på hospitalet
  • Aktive urinsedimenter - 2+ albumin eller derover, dysmorfe røde blodlegemer
  • Kendt CKD, obstruktiv uropati
  • Mangel på informeret samtykke
  • Tidligere intolerance eller S/E over for Terlipressin eller albumin

12 timer før randomisering:

• Tilbagegang af AKI (>0,3 mg/dl) over baseline efter IV albumin (20 % 40 gm) + IV Crystalloids 500 ml behandling i 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terlipressin + Albumin
Injektion terlipressin 2 mg/24 timers infusion + i/v albumin 1g/kg/dag
Medicin: Terlipressin
Injektion terlipressin 2 mg/24 timers infusion
Biologisk: Albumin
i/v albumin 1 g/kg/dag
Aktiv komparator: Albumin
i/v albumin 1g/Kg/dag i de næste 36 timer f/b inj terlipressin 2mg/24 timer
Biologisk: Albumin
i/v albumin 1 g/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversering af akut nyreskade på dag 7 i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Progression eller løsning af organsvigt
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Uønskede hændelser i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner