급성-만성 간부전에서 HRS-AKI에 대한 표준 치료와 비교한 조기 Terlipressin + 알부민 요법의 효능.

목표 48시간에 표준 Terlipressin(ST arm)에 비해 볼륨 반응이 없는 AKI가 있는 ACLF 환자에서 12시간에 Terlipressin의 조기 시작(ET arm)과 알부민의 효과를 비교합니다.

7일째에 AKI의 해결을 위한 표준 치료와 비교한 초기 terlipressin 주입의 1차 객관적 효능.

보조 목표

• 48시간 및 72시간 및 96시간에 전체 및 부분 AKI 반응
• 28일째, 90일째 사망률
• 기준 장기 부전, MELD, CLIF-SOFA 점수 및 ACLF 점수
• 새로운 발병 장기 부전
• 소변 배출
• 7일째 OF의 진행 또는 해결
• 7일째 MELD, CLIF-SOFA 점수 및 ACLF 점수의 변화
• 7일째 NGAL, FENa, FE-Urea의 변화
• 치료 관련 부작용 및 등급

방법론:

연구 인구:

AKI-HRS를 동반한 ACLF로 ILBS(Institute of Liver and Biliary Sciences)에 입원한 모든 환자는 포함 여부를 평가합니다. ACLF는 APASL 기준에 의해 정의됩니다.

연구 설계 전향적, 무작위, 단일 센터 오픈 라벨 연구

공부기간 : 2년

개입 및 모니터링:

임상 프로토콜 입원 후 24시간 이내에 AKI가 있는 ACLF 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 포함된 환자의 치료 또는 조사 절차를 변경하지 않습니다. 포함된 모든 환자는 입원부터 사망 또는 퇴원까지 추적됩니다. 퇴원한 모든 환자는 30일까지 추적하게 됩니다.

예비 작업

입장 시:

(A) 완전한 병력 및 신체 검사

• 최근 이뇨제 사용
• 느슨한 변
• 재발성 구토
• 발열, 패혈증 징후(SIRS)
• H/s/o LRTI, SSTI, SBP
• 최근 조영제 사용(< 7일)
• NSAID를 포함한 신독소 사용
• 이전의 신장 기능 장애, 알려진 CKD, HD
• HTN, 당뇨병의 역사
• 신장 결석의 역사
• 병력 s/o 저혈압 에피소드(쇼크)

사전 무작위화 개입:

(B) 0-12시간 동안의 개입(무작위화 전) -

• 이뇨제의 금단
• 락툴로오스 금단(묽은 변이 있는 환자의 경우)
• 소변 배출량 모니터링(카테터 삽입 및 매시간 또는 누적 12시간 모니터링)
• 2시간당 MAP, 맥박수
• 패혈증이 의심되거나 입증된 경우 경험적 IV 항생제 투여(신독성 약물(아미카신, 콜리스틴, 암포테리신 등 가능하면 피함)
• 12시간에 알부민으로 IV 수화, 바람직하게는 40g(20%) + 결정질 500ml)

실험실 및 후속 조치:

• 기준선(입원 시) - 혈액: KFT, LFT, CBC, INR, 혈액 c/s, pro-BNP 이미징: USG 복부, USG KUB, 신장 도플러, C-X-선, 2D ECHO 소변: 소변 R/E 및 배양, 소변 Na, Urea, NGAL, Creatinine, FENa, FE Urea A/F 분석 - SBP용
• 12시간 후(무작위화 전) - 혈액 - KFT
• 무작위화 후 D1, D2, D3, D5, D7, D14, D28에서 혈액: KFT 소변: 소변 Na, 요소, NGAL, 크레아티닌, FENa, FE 요소(3일 및 7일) 이미징: 신장 도플러(3일)

임상 평가:

• 간경변의 병인(기준선)
• 간 질환의 중증도(기준선, D3, D7) MELD 점수, CLIF-SOFA 점수, MELD-Na 점수, AARC 점수
• ACLF 단계(Baseline,D3, D7) AARC 등급, CLIF ACLF 등급
• 합병증 / 장기 부전(기준선, D3, D7) HE, 출혈, AKI 단계, SBP, 감염(부위 및 중증도 명시) 호흡 및 순환 부전

후속 조치 기간 퇴원 또는 사망까지의 입원 기간이 기록됩니다. 환자는 재입원(들) 및 생존을 위해 최대 28일 동안 추적될 것입니다.