Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns dózissűrű EC, majd ABX PD-1-gyel hármas negatív emlőrákos betegek számára (NeoTENNIS)

2024. május 18. frissítette: Jiong Wu, Fudan University

Sűrű dózisú epirubicin-hidroklorid ciklofoszfamiddal, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel PD-1-gyel a neoadjuváns terápiában hármas negatív emlőrákos betegek számára

Ez a tanulmány a dózissűrű epirubicin-hidroklorid ciklofoszfamiddal, majd a nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel PD-1-gyel történő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni hármas negatív emlőrákos betegek neoadjuváns terápiájában, és feltárni a biológiai markerek prediktív értékét kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyitott egykarú vizsgálat, amely optimális kétlépcsős kialakításon menne keresztül. 60 betegnél, akiknél hármas negatív emlőrákot diagnosztizáltak, nagy dózisú epirubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt kapnak PD-1 kezeléssel a neoadjuváns kezeléshez, ha megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak. A kezelési rend a következő: epirubicin-hidroklorid (90mg/m2, d1) plusz ciklofoszfamid (600mg/m2, d1) 14 naponként egy ciklusban 4 cikluson keresztül, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (125mg/m2, d1) hetente 3 hét egy ciklusban 4 ciklusban, és Toripalimab (240 mg, d1) 3 hetente egy ciklusban 4 ciklusban. kóros teljes válasz lenne az elsődleges végpont. A biológiai markerek változását és a kezelési rend biztonságosságát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti nő.
  • A betegeknél a cT2-4NanyM0 elsődleges egyoldali invazív emlőrákja szövettani vizsgálattal diagnosztizálható.
  • ER negatív és PR negatív immunhisztokémiai (IHC) és HER-2 negatív betegségben szenvedő betegek. A HER2-negatív betegséget a következőképpen határoztuk meg: olyan betegség, amelynek HER-2 értéke 1+ vagy negatív az IHC alapján, vagy a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) negatív, ha az IHC értéke 2+.
  • Legalább egy mérhető célfókusz a RECIST irányelv (1.1. vízió) szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint (</=) 1.
  • A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 55%.
  • A csontvelő működéséhez a következőképpen van szükség: a neutrofilek legalább (>/=) 1,5 × 109/l, a vérlemezkék legalább (>/=) 100 × 109/l, a hemoglobin pedig nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 90g/L.
  • A máj- és vesefunkcióra a következőképpen van szükség: a szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő (</=) a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, az aszpartát-transzamináz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) kisebb vagy egyenlő, mint (</=) </=) a normálérték felső határának 2,5-szerese, és az összbilirubin kevesebb, mint (</=) az ULN 1,5-szerese vagy </= a felső határérték 2,5-szerese, ha a beteg Gilbert-szindrómás.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból kapott bármilyen korábbi terápiát, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, az endokrin terápiát, a biológiai terápiát vagy a sugárterápiát.
  • Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek a New York Heart Association osztálya (NYHA) magasabb vagy egyenlő (>/=) II.
  • Súlyos szisztémás fertőzés vagy más súlyos betegség.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
  • Korábbi, nem emlő rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a nem melanómás bőrrákot.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során megtagadják a fogamzásgátlást.
  • Azok a résztvevők, akik a gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül bármilyen más vizsgálati kezelésben részesültek.
  • Azok a betegek, akik nem megfelelőek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a vizsgálók szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EC-ABX/PD-1
Epirubicin-hidrokloriddal és ciklofoszfamiddal, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxellel és toripalimabbal kezelt betegek
Drog: epirubicin-hidroklorid
Vegyen be epirubicin-hidrokloridot (90 mg/m2, d1) 14 naponként egy ciklusban 4 cikluson keresztül ciklofoszfamiddal, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt és toripalimabot.
Drog: Ciklofoszfamid
Vegyen be ciklofoszfamidot (600 mg/m2, d1) 14 naponként egy ciklusban 4 cikluson keresztül epirubicin-hidrokloriddal, majd nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt és toripalimabot.
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
Vegyen be nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt (125 mg/m2, d1) hetente 3 héten keresztül, egy ciklusban, 4 ciklusban Toripalimabbal, az epirubicin-hidrokloridot és a ciklofoszfamidot követően.
Drog: Toripalimab
Vegyen be Toripalimabot (240 mg, d1) 3 hetente, egy ciklusban 4 cikluson keresztül, nanorészecskék albuminhoz kötött paklitaxellel, az epirubicin-hidrokloridot és a ciklofoszfamidot követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kóros teljes válasz (tpCR)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az emlő és a hónalji nyirokcsomók patológiás vizsgálata során nem találtak maradék invazív rákos sejteket; ha csak maradék in situ rákos sejtek vannak jelen a műtéti mintákban, az is tekinthető patológiás teljes válasz elérésének.
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emlő patológiás teljes válasz (bpCR: ypT0/is) aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az invazív rákos sejtek hiánya a mellben.
Közvetlenül a műtét után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az MRI-vel teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
Közvetlenül a műtét után
Az emlő konzervatív műtéti aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A neoadjuváns terápia után emlőmegtartó műtéten átesett betegek százalékos aránya az értékelhető esetek teljes számához viszonyítva.
Közvetlenül a műtét után
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Meghatározása: az első vizsgálati adag dátumától a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi vagy távoli kiújulás, második elsődleges rosszindulatú daganat (emlő vagy egyéb rák) vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
Körülbelül 3 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A randomizáció kezdete és az utolsó látogatás közötti időszakban körülbelül 3 év
Hivatkozzon minden olyan nemkívánatos orvosi eseményre a vizsgálati alanynál, akinek vizsgálati terméket alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE értékelése az NCI-CTCAE 5.0 szerint történik.
A randomizáció kezdete és az utolsó látogatás közötti időszakban körülbelül 3 év
Változás az immunrendszerrel kapcsolatos szöveti biomarkerekben
Időkeret: Kiinduláskor, az első 2 ciklus végén (minden ciklus 14 napos) és közvetlenül a műtét után
A tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) arányát HE-festéssel értékeljük. A PD-1, PD-L1, AR, CD8 és FOXC1) immunhisztokémiai festését végezzük. A TIL-eket, a PD1-et, a PD-L1-et, az AR-t, a CD8-at és a FOXC1-et a tumormintákban biopsziával a kiinduláskor, a 2. ciklus végén és a műtét után közvetlenül a műtét után HE-vel vagy immunfestéssel értékeljük.
Kiinduláskor, az első 2 ciklus végén (minden ciklus 14 napos) és közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCHBCC-N027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel