Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa EC z gęstą dawką, a następnie ABX z PD-1 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (NeoTENNIS)

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Chlorowodorek epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą ze schematem PD-1 w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitakselu związanego z nanocząsteczkową albuminą z PD-1 w terapii neoadiuwantowej u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz zbadanie wartości predykcyjnej markerów biologicznych dla leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym jednoramiennym badaniem, które zostałoby poddane optymalnym projektom dwuetapowym. 60 pacjentek, u których zdiagnozowano potrójnie ujemnego raka piersi, otrzymałoby chlorowodorek epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą z PD-1 według schematu leczenia neoadiuwantowego, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji. Schemat jest następujący: chlorowodorek epirubicyny (90 mg/m2, d1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą (125 mg/m2, d1) co tydzień przez 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle i Toripalimab (240mg, d1) co 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle. pierwszorzędowym punktem końcowym byłaby całkowita odpowiedź patologiczna. Oceniana byłaby również zmiana markerów biologicznych i bezpieczeństwo schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • U pacjentów zdiagnozowano pierwotnego jednostronnego inwazyjnego raka piersi cT2-4NanyM0 za pomocą histologii.
  • Pacjenci z ER-ujemnym i PR-ujemnym badaniem immunohistochemicznym (IHC) i chorobą HER-2-ujemną. Choroba HER2-ujemna została zdefiniowana w następujący sposób: choroba, której HER-2 wynosi 1+ lub jest ujemna w badaniu IHC, lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) jest ujemna, jeżeli IHC wynosi 2+.
  • Co najmniej jeden wymierny cel, zgodnie z wytycznymi RECIST (wizja 1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy (</=) 1.
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest większa lub równa (>/=) 55%.
  • Czynność szpiku kostnego jest wymagana w następujący sposób: neutrofile są większe lub równe (>/=) 1,5×109/l, płytki krwi większe lub równe (>/=) 100×109/l, a hemoglobina większe lub równe (>/=) 90g/L.
  • Czynność wątroby i nerek jest wymagana w następujący sposób: stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe (</=) 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) mniejsze lub równe ( </=) 2,5-krotność GGN, a bilirubina całkowita mniejsza lub równa (</=) 1,5-krotność GGN lub </= 2,5-krotność GGN, jeśli pacjent cierpi na zespół Gilberta.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Potrafi przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię, w tym chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną, terapię biologiczną lub radioterapię z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci z chorobami serca, których klasa NYHA (New York Heart Association) jest wyższa lub równa (>/=) klasie II.
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub inna ciężka choroba.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wygojonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Według badaczy pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EC-ABX/PD-1
Pacjenci leczeni chlorowodorkiem epirubicyny i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem związanym z albuminami nanocząsteczkowymi i toripalimabem
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Przyjmować chlorowodorek epirubicyny (90 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą i toripalimabem.
Lek: Cyklofosfamid
Przyjmuj cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle z chlorowodorkiem epirubicyny, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkami albuminy i toripalimab.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Przyjmować paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą (125 mg/m2, d1) tygodniowo przez 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle z toripalimabem, po chlorowodorku epirubicyny i cyklofosfamidzie.
Lek: Toripalimab
Przyjmować toripalimab (240 mg, d1) co 3 tygodnie jako jeden cykl przez 4 cykle z paklitakselem związanym z albuminami nanocząsteczkowymi, po chlorowodorku epirubicyny i cyklofosfamidzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Definiowany jako brak obecności pozostałości inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym piersi i węzłów chłonnych pachowych; jeżeli w próbkach chirurgicznych obecne są jedynie resztkowe komórki nowotworowe in situ, można to również uznać za osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR: ypT0/is).
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Definiowany jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi.
Zaraz po zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź w badaniu MRI.
Zaraz po zabiegu
Częstość zabiegów zachowawczych piersi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zdefiniowana jako odsetek pacjentek, które poddano operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym, w stosunku do całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
Zaraz po zabiegu
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W tym okresie między rozpoczęciem randomizacji a ostatnią wizytą, około 3 lata
Odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE ocenia się zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
W tym okresie między rozpoczęciem randomizacji a ostatnią wizytą, około 3 lata
Zmiana biomarkerów tkankowych związanych z odpornością
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na koniec pierwszych 2 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) i bezpośrednio po zabiegu
Proporcję limfocytów naciekających guz (TIL) ocenia się poprzez barwienie HE. Wykonuje się barwienie immunohistochemiczne PD-1, PD-L1, AR, CD8 i FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 i FOXC1 w próbkach nowotworu na podstawie biopsji na początku, na końcu cyklu 2 i podczas operacji bezpośrednio po operacji będą oceniane za pomocą HE lub barwienia immunologicznego.
Na początku leczenia, na koniec pierwszych 2 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek epirubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj