Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiannostiheä EC, jota seuraa ABX ja PD-1 kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille (NeoTENNIS)

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jiong Wu, Fudan University

Tiheä annos epirubisiinihydrokloridia syklofosfamidilla ja sen jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja PD-1-hoito-ohjelmalla neoadjuvanttihoidossa potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta annostiheällä epirubisiinihydrokloridilla syklofosfamidin kanssa ja sen jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja PD-1:n kanssa neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ja tutkia biologisten merkkiaineiden ennustearvoa hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin yhden käden tutkimus, joka läpikäy optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun. 60 potilaalla, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, olisi annostiheä epirubisiinihydrokloridi syklofosfamidilla ja sen jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli PD-1-ohjelmalla neoadjuvanttihoitoon, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Ohjelma on seuraava: epirubisiinihydrokloridi (90 mg/m2, d1) plus syklofosfamidi (600 mg/m2, d1) 14 päivän välein yhtenä syklinä 4 sykliä, jonka jälkeen nanohiukkasiin albumiiniin sitoutunut paklitakseli (125 mg/m2, d1) viikossa 3 viikkoa yhtenä syklinä 4 sykliä ja Toripalimabi (240 mg, d1) 3 viikon välein yhtenä syklinä 4 sykliä. patologinen täydellinen vaste olisi ensisijainen päätetapahtuma. Myös biologisten merkkiaineiden muutos ja hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-70-vuotias.
  • Potilailla diagnosoidaan primaarinen toispuolinen invasiivinen cT2-4NanyM0-rintasyöpä histologialla.
  • Potilaat, joilla on ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella, ja HER-2-negatiivinen sairaus. HER2-negatiivinen sairaus määriteltiin seuraavasti: sairaus, jonka HER-2 on 1+ tai negatiivinen IHC:n perusteella, tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on negatiivinen, jos IHC on 2+.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tavoitefokus RECIST-ohjeen mukaan (visio 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1.
  • Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 55 %.
  • Luuytimen toiminta vaaditaan seuraavasti: neutrofiilit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>/=) 1,5 × 109/l, verihiutaleet vähintään (>/=) 100 × 109/l ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 90 g/l.
  • Maksan ja munuaisten toimintaa vaaditaan seuraavasti: seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri (</=) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin ( </=) 2,5 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri (</=) 1,5 kertaa ULN tai </= 2,5 kertaa ULN, jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, jonka New York Heart Association -luokka (NYHA) on korkeampi tai yhtä suuri kuin (>/=) luokka II.
  • Vaikea systeeminen infektio tai muu vakava sairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  • Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää.
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka saivat muuta tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta, tutkittiin.
  • Potilaat, jotka eivät vastaa tähän tutkimukseen tutkijoiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EC-ABX/PD-1
Potilaat, joita hoidetaan epirubisiinihydrokloridilla ja syklofosfamidilla ja sen jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja toripalimabilla
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
Ota epirubisiinihydrokloridi (90 mg/m2, d1) 14 päivän välein yhtenä syklinä 4 syklin ajan syklofosfamidin kanssa, jonka jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli ja toripalimabi.
Lääke: Syklofosfamidi
Ota syklofosfamidi (600 mg/m2, d1) 14 päivän välein yhtenä syklinä 4 sykliä epirubisiinihydrokloridin kanssa, jonka jälkeen nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli ja toripalimabi.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Ota nanohiukkasalbumiiniin sitoutunutta paklitakselia (125 mg/m2, d1) viikossa 3 viikon ajan yhtenä syklinä 4 syklin ajan Toripalimabin kanssa epirubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin jälkeen.
Lääke: Toripalimabi
Ota Toripalimab (240 mg, d1) 3 viikon välein yhtenä syklinä 4 syklin ajan nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa epirubisiinihydrokloridin ja syklofosfamidin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määritelty, että rintojen ja kainaloimusolmukkeiden patologisessa tutkimuksessa ei löydy jäljellä olevia invasiivisia syöpäsoluja; jos kirurgisissa näytteissä on vain jäljellä olevia in situ -syöpäsoluja, sen voidaan katsoa myös saavuttavan patologisen täydellisen vasteen.
Heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR: ypT0/is) nopeus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määritelty invasiivisten syöpäsolujen puuttumiseksi rinnassa.
Heti leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste magneettikuvauksella.
Heti leikkauksen jälkeen
Rintojen konservatiivinen leikkausaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen, arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
Heti leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää leikkauksen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Noin 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alkamisen ja viimeisen käynnin välisenä aikana noin 3 vuotta
Viittaa kaikkiin ei-toivottuihin lääketieteellisiin tapahtumiin koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE arvioidaan NCI-CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Satunnaistamisen alkamisen ja viimeisen käynnin välisenä aikana noin 3 vuotta
Muutos immuunijärjestelmään liittyvissä kudosbiomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kahden ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 14 päivää) ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:iden) osuus arvioidaan HE-värjäyksellä. PD-1:n, PD-L1:n, AR:n, CD8:n ja FOXC1:n) immunohistokemiallinen värjäys suoritetaan. TIL:t, PD1, PD-L1, AR, CD8 ja FOXC1 kasvainnäytteissä arvioitaisiin biopsialla lähtötilanteessa, syklin 2 lopussa ja leikkauksella välittömästi leikkauksen jälkeen HE- tai immuunivärjäyksellä.
Lähtötilanteessa, kahden ensimmäisen syklin lopussa (jokainen sykli on 14 päivää) ja välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHBCC-N027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa