EC de dose densa neoadjuvante seguido de ABX com PD-1 para pacientes com câncer de mama triplo negativo (NeoTENNIS)
18 de maio de 2024 atualizado por: Jiong Wu, Fudan University
Dose densa de cloridrato de epirrubicina com ciclofosfamida seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina com regime PD-1 em terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do cloridrato de epirrubicina em dose densa com ciclofosfamida seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina com PD-1 em terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo e explora o valor preditivo de marcadores biológicos para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único aberto, que passaria por projetos ideais de dois estágios.
60 pacientes com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo receberiam dose densa de cloridrato de epirrubicina com ciclofosfamida seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina com regime PD-1 para terapia neoadjuvante se atenderem aos critérios de elegibilidade.
O esquema é o seguinte: cloridrato de epirrubicina (90mg/m2, d1) mais ciclofosfamida (600mg/m2, d1) a cada 14 dias em um ciclo de 4 ciclos, seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (125mg/m2, d1) por semana por 3 semanas em um ciclo de 4 ciclos e toripalimabe (240 mg, d1) a cada 3 semanas em um ciclo de 4 ciclos.
resposta patológica completa seria o endpoint primário.
A mudança de marcadores biológicos e a segurança do esquema também seriam avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 18 a 70 anos.
- Os pacientes são diagnosticados com câncer de mama invasivo unilateral primário de cT2-4NanyM0 por histologia.
- Pacientes com ER negativo e RP negativo por imuno-histoquímica (IHQ) e doença HER-2 negativa. A doença HER2-negativa foi definida da seguinte forma: doença cujo HER-2 é 1+ ou negativo por IHC, ou hibridização fluorescente in situ (FISH) é negativa se IHC for 2+.
- Pelo menos um foco objetivo mensurável de acordo com a diretriz RECIST (visão 1.1).
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é menor ou igual a (</=) 1.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal é maior ou igual a (>/=) 55%.
- A função da medula óssea é necessária da seguinte forma: neutrófilos são maiores ou iguais a (>/=) 1,5×109/L, plaquetas maiores ou iguais a (>/=) 100×109/L, e hemoglobina maior ou igual a (>/=) 90g/L.
- As funções hepática e renal são necessárias da seguinte forma: creatinina sérica é menor ou igual a (</=) 1,5 vezes os limites superiores do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a ( </=) 2,5 vezes o LSN e bilirrubina total menor ou igual a (</=) 1,5 vezes o LSN ou </= 2,5 vezes o LSN se o paciente estiver com síndrome de Gilbert.
- Consentimento informado assinado.
- Capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia anterior, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo.
- Pacientes com doença cardíaca cuja classe da New York Heart Association (NYHA) é superior ou igual a (>/=) Classe II.
- Infecção sistêmica grave ou com outra doença grave.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
- Malignidade anterior não mamária dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, excluindo carcinoma cervical curado in situ e câncer de pele não melanoma.
- Mulheres grávidas, lactantes ou grávidas que recusam a contracepção durante o estudo.
- Participantes que receberam qualquer outro tratamento experimental até 30 dias antes da primeira dose do medicamento investigado.
- Pacientes que não concordam em participar deste estudo, de acordo com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EC-ABX/PD-1
Pacientes tratados com cloridrato de epirrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel nanoparticulado ligado a albumina e toripalimabe
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Tome cloridrato de epirrubicina (90mg/m2, d1) a cada 14 dias em um ciclo de 4 ciclos com ciclofosfamida, seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina e toripalimabe.
Tome ciclofosfamida (600mg/m2, d1) a cada 14 dias em um ciclo de 4 ciclos com cloridrato de epirrubicina, seguido de paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina e toripalimabe.
Tome paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (125 mg/m2, d1) por semana durante 3 semanas como um ciclo para 4 ciclos com Toripalimab, após cloridrato de epirrubicina e ciclofosfamida.
Tome toripalimabe (240 mg, d1) a cada 3 semanas em um ciclo de 4 ciclos com paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina, após cloridrato de epirrubicina e ciclofosfamida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Definido como nenhuma célula cancerígena invasiva residual é encontrada no exame anatomopatológico da mama e dos linfonodos axilares; se apenas células cancerígenas residuais in situ estiverem presentes nas peças cirúrgicas, também pode ser considerado como alcançando uma resposta patológica completa.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa da mama (bpCR: ypT0/is)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Definido como a ausência de células cancerígenas invasivas na mama.
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Definido como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial à ressonância magnética.
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de cirurgia conservadora de mama
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Definido como a porcentagem de pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante, em relação ao número total de casos avaliáveis.
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Imediatamente após a cirurgia
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede cirurgia, recorrência local ou distante, segunda malignidade primária (mama ou outros tipos de câncer) ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante este período entre o início da randomização e a última visita, aproximadamente 3 anos
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Refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito do estudo ao qual foi administrado um produto experimental que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O EA é avaliado de acordo com o NCI-CTCAE 5.0.
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Durante este período entre o início da randomização e a última visita, aproximadamente 3 anos
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Alteração nos biomarcadores teciduais relacionados ao sistema imunológico
Prazo: No início do estudo, ao final dos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 14 dias) e imediatamente após a cirurgia
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A proporção de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) é avaliada através da coloração HE.
A coloração imuno-histoquímica de PD-1, PD-L1, AR, CD8 e FOXC1) é realizada.
TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 e FOXC1 em amostras de tumor por biópsia no início do estudo, no final do Ciclo 2 e por cirurgia imediatamente após a cirurgia seriam avaliados por HE ou coloração imunológica.
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No início do estudo, ao final dos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 14 dias) e imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- SCHBCC-N027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em cloridrato de epirrubicina
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Rescindido