이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3중 음성 유방암 환자를 위한 PD-1을 사용한 ABX가 뒤따르는 선행 선량 밀도 EC (NeoTENNIS)

2024년 5월 18일 업데이트: Jiong Wu, Fudan University

삼중 음성 유방암 환자를 위한 선행 요법에서 시클로포스파미드와 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 PD-1 요법을 포함한 용량 밀도 에피루비신 염산염

이 연구는 삼중음성 유방암 환자의 신보강 요법에서 시클로포스파미드와 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 PD-1을 병용한 용량 밀도 에피루비신 염산염의 효능과 안전성을 평가하고, 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최적의 2단계 설계를 거치는 개방형 단일 암 연구입니다. 삼중음성 유방암 진단을 받은 60명의 환자는 적격성 기준을 충족하는 경우 신보강 요법을 위해 시클로포스파미드와 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀을 PD-1 요법과 함께 용량 밀도가 높은 에피루비신 염산염을 받게 됩니다. 요법은 다음과 같습니다: 에피루비신 염산염(90mg/m2, d1)과 시클로포스파미드(600mg/m2, d1)를 14일마다 1주기로 4주기, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(125mg/m2, d1) 3주간 1주기로 4주기, 토리팔리맙(240mg, d1)을 3주마다 1주기로 4주기. 병리학적 완전 반응이 1차 평가변수가 될 것입니다. 생물학적 지표의 변화와 요법의 안전성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성.
  • 환자는 조직학에 의해 cT2-4NanyM0의 원발성 편측 침윤성 유방암으로 진단됩니다.
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 음성 및 PR 음성 및 HER-2 음성 질환 환자. HER2-음성 질환은 다음과 같이 정의하였다: HER-2가 1+이거나 IHC에 의해 음성인 질환, 또는 IHC가 2+이면 FISH(Fluorescence in situ hybridization)가 음성인 질환.
  • RECIST 가이드라인(비전 1.1)에 따라 최소한 하나의 측정 가능한 목표 초점.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하(</=)입니다.
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상(>/=)입니다.
  • 골수 기능은 다음과 같이 요구됩니다: 호중구는 1.5×109/L 이상(>/=), 혈소판은 100×109/L 이상(>/=), 헤모글로빈은 (>/=) 90g/L.
  • 간 및 신장 기능은 다음과 같이 요구됩니다: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(</=), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 ( </=) ULN의 2.5배 및 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하(</=) 또는 환자가 길버트 증후군이 있는 경우 ULN의 </= 2.5배입니다.
  • 서명된 동의서.
  • 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 세포 독성 화학 요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 포함한 이전 요법을 받은 경우.
  • 뉴욕 심장 협회 등급(NYHA)이 등급 II 이상(>/=)인 심장 질환이 있는 환자.
  • 심한 전신 감염 또는 다른 심각한 질병.
  • 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 치유된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 연구 등록 전 5년 이내에 이전의 비-유방 악성종양.
  • 시험 기간 동안 피임을 거부하는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.
  • 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 다른 조사 치료를 받은 참가자가 조사되었습니다.
  • 조사관에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EC-ABX/PD-1
염산에피루비신 및 시클로포스파미드로 치료한 후 나노입자알부민 결합 파클리탁셀 및 토리팔리맙으로 치료받은 환자
의약품: 에피루비신염산염
염산에피루비신(90mg/m2, d1)을 사이클로포스파미드와 함께 4주기 동안 14일마다 1주기로 복용한 다음 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 토리팔리맙을 복용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드(600mg/m2, d1)를 14일마다 1주기로 에피루비신 염산염과 함께 4주기로 복용한 다음 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 토리팔리맙을 복용합니다.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
에피루비신 염산염 및 시클로포스파미드에 이어 토리팔리맙으로 4주기 동안 1주기로 3주 동안 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(125mg/m2, d1)을 매주 복용합니다.
의약품: 토리팔리맙
에피루비신 염산염 및 시클로포스파미드에 이어 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀과 함께 4주기 동안 토리팔리맙(240mg, d1)을 3주마다 1주기로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 수술 직후
유방 및 겨드랑이 림프절의 병리학적 검사에서 잔여 침습성 암세포가 발견되지 않는 것으로 정의됩니다. 수술 표본에 잔여 현장 암세포만 존재하는 경우에도 병리학적 완전 반응을 달성한 것으로 간주될 수 있습니다.
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 병리학적 완전 반응(bpCR: ypT0/is) 비율
기간: 수술 직후
유방에 침윤성 암세포가 없는 것으로 정의됩니다.
수술 직후
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 직후
MRI에서 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 직후
유방보존수술률
기간: 수술 직후
전체 평가 사례 수 중 신보강 요법 후 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 직후
무사건 생존(EFS)
기간: 약 3년
첫 번째 연구 투여일로부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나가 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 3년
부작용(AE)
기간: 무작위 배정 시작부터 마지막 ​​방문까지의 이 기간 동안 약 3년이 소요됩니다.
치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상시험용 제품을 투여받은 연구 대상자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. AE는 NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
무작위 배정 시작부터 마지막 ​​방문까지의 이 기간 동안 약 3년이 소요됩니다.
면역 관련 조직 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 처음 2주기(각 주기는 14일)가 끝날 때와 수술 직후
종양 침윤 림프구(TIL)의 비율은 HE 염색을 통해 평가됩니다. PD-1, PD-L1, AR, CD8 및 FOXC1)의 면역조직화학적 염색을 수행합니다. 종양 샘플의 TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 및 FOXC1은 기준선에서 생검, 2주기 종료 시 및 수술 직후 수술을 통해 HE 또는 면역 염색으로 평가됩니다.
기준선에서 처음 2주기(각 주기는 14일)가 끝날 때와 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCHBCC-N027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에피루비신염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다