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Neoadjuvantes dosisdichtes EC gefolgt von ABX mit PD-1 für dreifach negative Brustkrebspatientinnen (NeoTENNIS)

18. Mai 2024 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Dosisdichtes Epirubicin-Hydrochlorid mit Cyclophosphamid, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1-Schema in der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von dosisdichtem Epirubicinhydrochlorid mit Cyclophosphamid, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1, in der neoadjuvanten Therapie von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs bewerten und den Vorhersagewert biologischer Marker für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene einarmige Studie, die einem optimalen zweistufigen Design unterzogen werden würde. 60 Patientinnen, bei denen dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde, würden ein dosisdichtes Epirubicinhydrochlorid mit Cyclophosphamid erhalten, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1-Schema für eine neoadjuvante Therapie, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Das Schema ist wie folgt: Epirubicinhydrochlorid (90 mg/m2, d1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2, d1) alle 14 Tage als ein Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel (125 mg/m2, d1) pro Woche für 3 Wochen als ein Zyklus für 4 Zyklen und Toripalimab (240 mg, d1) alle 3 Wochen als ein Zyklus für 4 Zyklen. pathologische vollständige Remission wäre der primäre Endpunkt. Die Änderung der biologischen Marker und die Sicherheit des Regimes würden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit primärem einseitigem invasivem Brustkrebs von cT2-4NanyM0 durch Histologie diagnostiziert werden.
  • Patienten mit ER-negativ und PR-negativ gemäß Immunhistochemie (IHC) und HER-2-negativer Erkrankung. Eine HER2-negative Krankheit wurde wie folgt definiert: Krankheit, deren HER2-Wert 1+ oder IHC-negativ ist, oder die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist negativ, wenn IHC 2+ ist.
  • Mindestens ein messbarer Zielfokus gemäß RECIST-Leitlinie (Vision 1.1).
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist kleiner oder gleich (</=) 1.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn ist größer oder gleich (>/=) 55 %.
  • Die Knochenmarkfunktion ist wie folgt erforderlich: Neutrophile sind größer oder gleich (>/=) 1,5 × 109/l, Blutplättchen größer oder gleich (>/=) 100 × 109/l und Hämoglobin größer oder gleich (>/=) 90 g/l.
  • Leber- und Nierenfunktion sind wie folgt erforderlich: Serum-Kreatinin ist kleiner oder gleich (</=) 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich ( </=) 2,5-facher ULN und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (</=) 1,5-facher ULN oder </= 2,5-facher ULN, wenn der Patient am Gilbert-Syndrom leidet.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kann das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund eine frühere Therapie erhalten hat, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, endokriner Therapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, deren Klasse der New York Heart Association (NYHA) höher oder gleich (>/=) Klasse II ist.
  • Schwere systemische Infektion oder andere schwere Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Frühere bösartige Nicht-Mammakarzinome innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die während der Studie die Empfängnisverhütung ablehnen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des untersuchten Arzneimittels eine andere Prüfbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die nach Angaben der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht konform sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC-ABX/PD-1
Patienten, die mit Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid, gefolgt von nanopartikelalbumingebundenem Paclitaxel und Toripalimab, behandelt werden
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Nehmen Sie Epirubicinhydrochlorid (90 mg/m2, d1) alle 14 Tage als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Cyclophosphamid ein, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel und Toripalimab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Nehmen Sie Cyclophosphamid (600 mg/m2, d1) alle 14 Tage als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Epirubicinhydrochlorid ein, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel und Toripalimab.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Nehmen Sie an Nanopartikelalbumin gebundenes Paclitaxel (125 mg/m2, d1) pro Woche für 3 Wochen als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Toripalimab ein, gefolgt von Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Toripalimab
Nehmen Sie Toripalimab (240 mg, d1) alle 3 Wochen als einen Zyklus für 4 Zyklen mit an Nanopartikelalbumin gebundenem Paclitaxel ein, gefolgt von Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Pathologic Complete Response (tpCR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert, wenn bei der pathologischen Untersuchung der Brust und der axillären Lymphknoten keine restlichen invasiven Krebszellen gefunden werden; Wenn in den chirurgischen Proben nur noch verbleibende in situ-Krebszellen vorhanden sind, kann dies auch als Erreichen einer pathologischen Komplettremission angesehen werden.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Komplettreaktion der Brust (bpCR: ypT0/is).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als das Fehlen invasiver Krebszellen in der Brust.
Unmittelbar nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen im MRT.
Unmittelbar nach der Operation
Rate konservativer Brustoperationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Patientinnen, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer brusterhaltenden Operation unterziehen, an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Unmittelbar nach der Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv, zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: In diesem Zeitraum zwischen Beginn der Randomisierung und dem letzten Besuch, etwa 3 Jahre
Beziehen Sie sich auf jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. AE wird gemäß NCI-CTCAE 5.0 bewertet.
In diesem Zeitraum zwischen Beginn der Randomisierung und dem letzten Besuch, etwa 3 Jahre
Veränderung immunbezogener Gewebebiomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) und unmittelbar nach der Operation
Der Anteil tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) wird durch HE-Färbung bewertet. Es wird eine immunhistochemische Färbung von PD-1, PD-L1, AR, CD8 und FOXC1) durchgeführt. TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 und FOXC1 in Tumorproben durch Biopsie zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 2 und durch Operation unmittelbar nach der Operation würden durch HE oder Immunfärbung bewertet.
Zu Studienbeginn, am Ende der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) und unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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