Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant dosetett EC etterfulgt av ABX med PD-1 for trippelnegative brystkreftpasienter (NeoTENNIS)

18. mai 2024 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University

Dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1-regime i neoadjuvant terapi for pasienter med trippelnegativ brystkreft

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten for dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1 i neoadjuvant terapi for pasienter med trippelnegativ brystkreft, og for å utforske den prediktive verdien av biologiske markører for behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen enarmsstudie, som vil gjennomgå optimale to-trinns design. 60 pasienter som er diagnostisert med trippel-negativ brystkreft vil ha dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1-regime for neoadjuvant terapi dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kurset er som følger: epirubicinhydroklorid (90mg/m2, d1) pluss cyklofosfamid (600mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125mg/m2, d1) per uke for 3 uker som én syklus i 4 sykluser, og Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uke som én syklus i 4 sykluser. patologisk fullstendig respons vil være det primære endepunktet. Endringen av biologiske markører og sikkerheten til kuren vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter blir diagnostisert med primær ensidig invasiv brystkreft av cT2-4NanyM0 ved histologi.
  • Pasienter med ER-negative og PR-negative ved immunhistokjemi (IHC), og HER-2 negativ sykdom. HER2-negativ sykdom ble definert som følger: sykdom hvis HER-2 er 1+ eller negativ av IHC, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) er negativ hvis IHC er 2+.
  • Minst ett målbart objektivt fokus i henhold til RECIST-retningslinjen (visjon 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er mindre enn eller lik (</=) 1.
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er større enn eller lik (>/=) 55 %.
  • Benmargsfunksjon er nødvendig som følger: nøytrofiler er mer enn eller lik (>/=) 1,5×109/L, blodplater mer enn eller lik (>/=) 100×109/L, og hemoglobin mer enn eller lik (>/=) 90g/L.
  • Lever- og nyrefunksjon er nødvendig som følger: serumkreatinin er mindre enn eller lik (</=) 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik ( </=) 2,5 ganger ULN, og totalt bilirubin mindre enn eller lik (</=) 1,5 ganger ULN eller </= 2,5 ganger ULN hvis pasienten har Gilberts syndrom.
  • Signert informert samtykke.
  • Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere terapi inkludert cellegift kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uansett årsak.
  • Pasienter med hjertesykdom hvis New York Heart Association-klasse (NYHA) er høyere eller lik (>/=) klasse II.
  • Alvorlig systemisk infeksjon eller med annen alvorlig sykdom.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Tidligere ikke-brystmalignitet innen 5 år før studiestart, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanom hudkreft.
  • Graviditet, ammende eller fødende kvinner som nekter prevensjon under forsøket.
  • Deltakere som mottok annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før den første dosen av medikamentet ble undersøkt.
  • Pasienter som er inkonforme til å delta i denne studien ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EC-ABX/PD-1
Pasienter som behandles med epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
Ta epirubicinhydroklorid (90 mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser med cyklofosfamid, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Ta cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser med epirubicinhydroklorid, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab.
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Ta nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125 mg/m2, d1) per uke i 3 uker som én syklus i 4 sykluser med Toripalimab, etter epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.
Legemiddel: Toripalimab
Ta Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uke som én syklus i 4 sykluser med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel, etter epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som ingen gjenværende invasive kreftceller er funnet i patologisk undersøkelse av bryst og aksillær lymfeknute; hvis bare gjenværende in situ kreftceller er tilstede i de kirurgiske prøvene, kan det også betraktes som å oppnå en patologisk fullstendig respons.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystpatologisk fullstendig respons (bpCR: ypT0/is) rate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som fravær av invasive kreftceller i brystet.
Umiddelbart etter operasjonen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons ved MR.
Umiddelbart etter operasjonen
Frekvens for konservativ brystkirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi, av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
Umiddelbart etter operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Definert som tiden fra datoen for den første studiedosen til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primære maligniteter (bryst eller andre kreftformer) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I denne perioden mellom start av randomisering og siste besøk, ca. 3 år
Referer til enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson som har administrert et undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE er vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
I denne perioden mellom start av randomisering og siste besøk, ca. 3 år
Endring i immunrelaterte vevsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av de første 2 syklusene (hver syklus er 14 dager) og umiddelbart etter operasjonen
Andelen av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) evalueres gjennom HE-farging. Immunhistokjemisk farging av PD-1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1) utføres. TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1 i tumorprøver ved biopsi ved baseline, ved slutten av syklus 2 og ved kirurgi umiddelbart etter operasjon vil bli evaluert ved HE eller immunfarging.
Ved baseline, ved slutten av de første 2 syklusene (hver syklus er 14 dager) og umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på epirubicin hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere