CE neoadyuvante en dosis densa seguido de ABX con PD-1 para pacientes con cáncer de mama triple negativo (NeoTENNIS)

Criterios de inclusión:

• Mujer de 18 a 70 años.
• Los pacientes serán diagnosticados con cáncer de mama invasivo unilateral primario de cT2-4NanyM0 por histología.
• Pacientes con ER negativo y PR negativo por inmunohistoquímica (IHC) y enfermedad HER-2 negativa. La enfermedad HER2 negativa se definió de la siguiente manera: enfermedad cuyo HER-2 es 1+ o negativo por IHC, o la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) es negativa si IHC es 2+.
• Al menos un foco objetivo medible según la guía RECIST (visión 1.1).
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es menor o igual a (</=) 1.
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial es mayor o igual a (>/=) 55 %.
• La función de la médula ósea se requiere de la siguiente manera: los neutrófilos son mayores o iguales a (>/=) 1,5 × 109/L, las plaquetas mayores o iguales a (>/=) 100 × 109/L y la hemoglobina mayor o igual a (>/=) 90g/L.
• La función hepática y renal se requiere de la siguiente manera: la creatinina sérica es inferior o igual a (</=) 1,5 veces los límites superiores de la normalidad (ULN), la aspartato transaminasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a ( </=) 2,5 veces el ULN y bilirrubina total menor o igual a (</=) 1,5 veces el ULN o </= 2,5 veces el ULN si el paciente tiene síndrome de Gilbert.
• Consentimiento informado firmado.
• Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier terapia previa, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia endocrina, la terapia biológica o la radioterapia por cualquier motivo.
• Pacientes con enfermedades cardíacas cuya clase de la New York Heart Association (NYHA) sea superior o igual a (>/=) Clase II.
• Infección sistémica grave o con otra enfermedad grave.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
• Neoplasia maligna no mamaria previa dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excluyendo el carcinoma de cuello uterino curado in situ y el cáncer de piel no melanoma.
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que rechacen la anticoncepción durante el ensayo.
• Participantes que recibieron cualquier otro tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco investigado.
• Pacientes que no están conformes para participar en este estudio según los investigadores.