Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant dos-tät EC följt av ABX med PD-1 för trippelnegativa bröstcancerpatienter (NeoTENNIS)

25 december 2023 uppdaterad av: Jiong Wu, Fudan University

Dos-tät epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel med PD-1-regimen i neoadjuvant terapi för patienter med trippelnegativ bröstcancer

Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten för dos-tät epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel med PD-1 i neoadjuvant terapi för patienter med trippelnegativ bröstcancer, och att utforska det prediktiva värdet av biologiska markörer för behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen enarmsstudie, som skulle genomgå optimala tvåstegsdesigner. 60 patienter som diagnostiserats med trippelnegativ bröstcancer skulle ha dostät epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel med PD-1-regim för neoadjuvant terapi om de uppfyller behörighetskriterierna. Regimen är som följer: epirubicinhydroklorid (90mg/m2, d1) plus cyklofosfamid (600mg/m2, d1) var 14:e dag som en cykel i 4 cykler, följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (125mg/m2, d1) per vecka för 3 veckor som en cykel i 4 cykler och Toripalimab (240 mg, d1) var 3:e vecka som en cykel i 4 cykler. patologiskt fullständigt svar skulle vara den primära endpointen. Förändringen av biologiska markörer och kurens säkerhet skulle också utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 70 år.
  • Patienter diagnostiseras med primär unilateral invasiv bröstcancer av cT2-4NanyM0 genom histologi.
  • Patienter med ER-negativa och PR-negativa genom immunhistokemi (IHC) och HER-2-negativ sjukdom. HER2-negativ sjukdom definierades enligt följande: sjukdom vars HER-2 är 1+ eller negativ av IHC, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) är negativ om IHC är 2+.
  • Minst en mätbar objektiv inriktning enligt RECIST-riktlinjen (vision 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är mindre än eller lika med (</=) 1.
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) är större än eller lika med (>/=) 55 %.
  • Benmärgsfunktion krävs enligt följande: neutrofiler är mer än eller lika med (>/=) 1,5×109/L, trombocyter mer än eller lika med (>/=) 100×109/L, och hemoglobin mer än eller lika med (>/=) 90g/L.
  • Lever- och njurfunktion krävs enligt följande: serumkreatinin är mindre än eller lika med (</=) 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN), aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) mindre än eller lika med ( </=) 2,5 gånger ULN och totalt bilirubin mindre än eller lika med (</=) 1,5 gånger ULN eller </= 2,5 gånger ULN om patienten har Gilberts syndrom.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kan följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Fick någon tidigare behandling inklusive cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling av någon anledning.
  • Patienter med hjärtsjukdom vars New York Heart Association-klass (NYHA) är högre eller lika med (>/=) klass II.
  • Allvarlig systemisk infektion eller med annan allvarlig sjukdom.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
  • Tidigare icke-bröstmalignitet inom 5 år före studiestart exklusive läkt livmoderhalscancer in situ och icke-melanom hudcancer.
  • Graviditet, ammande eller fertila kvinnor som vägrar preventivmedel under prövningen.
  • Deltagare som fick någon annan prövningsbehandling inom 30 dagar före den första dosen av läkemedel undersöktes.
  • Patienter som inte har rätt att delta i denna studie enligt utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EC-ABX/PD-1
Patienter som behandlas med epirubicinhydroklorid och cyklofosfamid följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel och Toripalimab
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
Ta epirubicinhydroklorid (90 mg/m2, d1) var 14:e dag som en cykel under 4 cykler med cyklofosfamid, följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel och Toripalimab.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Ta cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) var 14:e dag som en cykel under 4 cykler med epirubicinhydroklorid, följt av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel och Toripalimab.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
Ta nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (125 mg/m2, d1) per vecka i 3 veckor som en cykel i 4 cykler med Toripalimab, efter epirubicinhydroklorid och cyklofosfamid.
Läkemedel: Toripalimab
Ta Toripalimab (240 mg, d1) var tredje vecka som en cykel i 4 cykler med nanopartikelalbuminbundet paklitaxel, efter epirubicinhydroklorid och cyklofosfamid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR)
Tidsram: Direkt efter operationen
Definierat som att inga kvarvarande invasiva cancerceller hittas i den patologiska undersökningen av bröst- och axillär lymfkörtel; om endast resterande in situ-cancerceller finns i de kirurgiska proverna, kan det också anses uppnå ett patologiskt fullständigt svar.
Direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR: ypT0/is).
Tidsram: Direkt efter operationen
Definierat som frånvaron av invasiva cancerceller i bröst.
Direkt efter operationen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Direkt efter operationen
Definierat som andelen patienter med ett fullständigt eller partiellt svar med MRT.
Direkt efter operationen
Frekvens för konservativ bröstkirurgi
Tidsram: Direkt efter operationen
Definierat som andelen patienter som genomgår bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi, av det totala antalet utvärderbara fall.
Direkt efter operationen
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Cirka 3 år
Definieras som tiden från datumet för den första studiedosen till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter operation, lokalt eller avlägsnat återfall, andra primära malignitet (bröstcancer eller annan cancer) eller död på grund av någon orsak.
Cirka 3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Under denna period mellan start av randomisering och senaste besök, cirka 3 år
Hänvisa till alla ogynnsamma medicinska händelser hos en försöksperson som administrerat en prövningsprodukt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. AE bedöms enligt NCI-CTCAE 5.0.
Under denna period mellan start av randomisering och senaste besök, cirka 3 år
Förändring i immunrelaterade vävnadsbiomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av de första 2 cyklerna (varje cykel är 14 dagar) och omedelbart efter operationen
Andelen tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) utvärderas genom HE-färgning. Immunhistokemisk färgning av PD-1, PD-L1, AR, CD8 och FOXC1) utförs. TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 och FOXC1 i tumörprover genom biopsi vid baslinjen, i slutet av cykel 2 och genom operation omedelbart efter operation skulle utvärderas genom HE eller immunfärgning.
Vid baslinjen, i slutet av de första 2 cyklerna (varje cykel är 14 dagar) och omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCHBCC-N027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epirubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera