Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dávkově denzní EC následovaná ABX s PD-1 pro pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu (NeoTENNIS)

18. května 2024 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Dávkově hustý epirubicin hydrochlorid s cyklofosfamidem následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice a albumin s režimem PD-1 v neoadjuvantní léčbě u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávkově denzního epirubicin hydrochloridu s cyklofosfamidem a následně paklitaxelu vázaného na nanočástice s PD-1 v neoadjuvantní léčbě u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu a prozkoumat prediktivní hodnotu biologických markerů pro léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou jednoramennou studií, která by prošla optimálním dvoustupňovým designem. 60 pacientek s diagnózou triple-negativního karcinomu prsu by mělo dávku-denzní epirubicin hydrochlorid s cyklofosfamidem následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice s PD-1 režimem pro neoadjuvantní terapii, pokud splňují kritéria způsobilosti. Režim je následující: epirubicin hydrochlorid (90 mg/m2, d1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po 4 cykly, následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice na albuminu (125 mg/m2, d1) týdně po dobu 3 týdny jako jeden cyklus na 4 cykly a Toripalimab (240 mg, d1) každé 3 týdny jako jeden cyklus na 4 cykly. patologická kompletní odpověď by byla primárním koncovým parametrem. Hodnocena by byla i změna biologických markerů a bezpečnost režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 70 let.
  • U pacientek je histologicky diagnostikován primární jednostranný invazivní karcinom prsu cT2-4NanyM0.
  • Pacienti s ER negativní a PR negativní imunohistochemicky (IHC) a HER-2 negativní onemocnění. HER2-negativní onemocnění bylo definováno následovně: onemocnění, jehož HER-2 je 1+ nebo negativní pomocí IHC, nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) je negativní, pokud je IHC 2+.
  • Alespoň jedno měřitelné objektivní ohnisko podle směrnice RECIST (vize 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo roven (</=) 1.
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) je větší nebo rovna (>/=) 55 %.
  • Funkce kostní dřeně je vyžadována následovně: počet neutrofilů je větší nebo roven (>/=) 1,5×109/l, počet krevních destiček větší nebo roven (>/=) 100×109/l a hemoglobin větší nebo roven (>/=) 90 g/l.
  • Funkce jater a ledvin jsou vyžadovány následovně: sérový kreatinin je nižší nebo roven (</=) 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo roven ( </=) 2,5krát ULN a celkový bilirubin nižší nebo roven (</=) 1,5krát ULN nebo </= 2,5krát ULN, pokud má pacient Gilbertův syndrom.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu podstoupil jakoukoli předchozí léčbu včetně cytotoxické chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie nebo radiační terapie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním, jejichž třída New York Heart Association (NYHA) je vyšší nebo rovna (>/=) třídě II.
  • Těžká systémová infekce nebo s jiným závažným onemocněním.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Předchozí malignita jiného než prsu během 5 let před vstupem do studie s výjimkou zhojeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těhotné, kojící nebo fertilní ženy, které během studie odmítají antikoncepci.
  • Vyšetřovali se účastníci, kteří podstoupili jakoukoli jinou zkoumanou léčbu do 30 dnů před první dávkou drogy.
  • Pacienti, kteří nejsou v souladu s účastí v této studii podle výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC-ABX/PD-1
Pacienti, kteří jsou léčeni epirubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem a následně paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem
Lék: epirubicin hydrochlorid
Užívejte epirubicin hydrochlorid (90 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s cyklofosfamidem, následovaným paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem.
Lék: Cyklofosfamid
Užívejte cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s epirubicin hydrochloridem, následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Užívejte paklitaxel vázaný na nanočástice na albuminu (125 mg/m2, d1) týdně po dobu 3 týdnů jako jeden cyklus na 4 cykly s Toripalimabem, po epirubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu.
Lék: Toripalimab
Užívejte Toripalimab (240 mg, d1) každé 3 týdny jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s paklitaxelem vázaným na nanočástice na albumin, po epirubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno tak, že při patologickém vyšetření prsu a axilárních lymfatických uzlin nebyly nalezeny žádné reziduální invazivní rakovinné buňky; pokud jsou v chirurgických vzorcích přítomny pouze reziduální in situ rakovinné buňky, lze to také považovat za dosažení patologické kompletní odpovědi.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi prsu (bpCR: ypT0/is).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako nepřítomnost invazivních rakovinných buněk v prsu.
Bezprostředně po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na MRI.
Bezprostředně po operaci
Míra konzervativní operace prsu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako procento pacientek, které podstoupí operaci zachovávající prsa po neoadjuvantní terapii, z celkového počtu hodnotitelných případů.
Bezprostředně po operaci
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Definováno jako čas od data první studijní dávky do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (rakovina prsu nebo jiná rakovina) nebo smrt z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během tohoto období mezi začátkem randomizace a poslední návštěvou, přibližně 3 roky
Odkazuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu studie, kterému byl podán hodnocený produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE se hodnotí podle NCI-CTCAE 5.0.
Během tohoto období mezi začátkem randomizace a poslední návštěvou, přibližně 3 roky
Změna tkáňových biomarkerů souvisejících s imunitou
Časové okno: Na začátku, na konci prvních 2 cyklů (každý cyklus je 14 dní) a bezprostředně po operaci
Podíl lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) je hodnocen pomocí HE barvení. Provádí se imunohistochemické barvení PD-1, PD-L1, AR, CD8 a FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 a FOXC1 ve vzorcích nádoru biopsií na začátku, na konci cyklu 2 a operací bezprostředně po operaci by byly hodnoceny pomocí HE nebo imunitního barvení.
Na začátku, na konci prvních 2 cyklů (každý cyklus je 14 dní) a bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epirubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit