Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante dosis-dichte EC gevolgd door ABX met PD-1 voor triple-negatieve borstkankerpatiënten (NeoTENNIS)

25 december 2023 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University

Dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel met PD-1-regime in neoadjuvante therapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel met PD-1 in neoadjuvante therapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker, en om de voorspellende waarde van biologische markers voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open eenarmige studie, die een optimaal ontwerp in twee fasen zou ondergaan. 60 patiënten bij wie de diagnose triple-negatieve borstkanker wordt gesteld, zouden dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel met PD-1-regime krijgen voor neoadjuvante therapie als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het schema is als volgt: epirubicinehydrochloride (90 mg/m2, d1) plus cyclofosfamide (600 mg/m2, d1) elke 14 dagen als één cyclus gedurende 4 cycli, gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel (125 mg/m2, d1) per week voor 3 weken als één cyclus voor 4 cycli, en Toripalimab (240 mg, d1) elke 3 weken als één cyclus voor 4 cycli. pathologische volledige respons zou het primaire eindpunt zijn. De verandering van biologische markers en veiligheid van het regime zouden ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Patiënten worden door histologie gediagnosticeerd met primaire unilaterale invasieve borstkanker van cT2-4NanyM0.
  • Patiënten met ER-negatief en PR-negatief door immunohistochemie (IHC) en HER-2-negatieve ziekte. HER2-negatieve ziekte werd als volgt gedefinieerd: ziekte waarvan HER-2 1+ is of negatief volgens IHC, of ​​fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is negatief als IHC 2+ is.
  • Minimaal één meetbare objectieve focus volgens RECIST-richtlijn (visie 1.1).
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is kleiner dan of gelijk aan (</=) 1.
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is groter dan of gelijk aan (>/=) 55%.
  • Beenmergfunctie is als volgt vereist: neutrofielen zijn meer dan of gelijk aan (>/=) 1,5 × 109/L, bloedplaatjes meer dan of gelijk aan (>/=) 100 × 109/L en hemoglobine meer dan of gelijk aan (>/=) 90g/L.
  • Lever- en nierfunctie zijn als volgt vereist: serumcreatinine is minder dan of gelijk aan (</=) 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan ( </=) 2,5 keer ULN en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (</=) 1,5 keer ULN of </= 2,5 keer ULN als de patiënt lijdt aan het syndroom van Gilbert.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • In staat om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook een eerdere therapie hebt gekregen, waaronder cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of bestralingstherapie.
  • Patiënten met een hartaandoening van wie de New York Heart Association-klasse (NYHA) hoger of gelijk is aan (>/=) klasse II.
  • Ernstige systemische infectie of met een andere ernstige ziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Eerdere maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker.
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen die tijdens de proef anticonceptie weigeren.
  • Deelnemers die een andere onderzoeksbehandeling kregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzochte geneesmiddel.
  • Patiënten die volgens onderzoekers inconform zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC-ABX/PD-1
Patiënten die worden behandeld met epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Neem elke 14 dagen epirubicinehydrochloride (90 mg/m2, d1) als één cyclus gedurende 4 cycli met cyclofosfamide, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Neem elke 14 dagen cyclofosfamide (600 mg/m2, d1) als één cyclus gedurende 4 cycli met epirubicinehydrochloride, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab.
Geneesmiddel: Albumine gebonden paclitaxel
Neem nanopartikelalbuminegebonden paclitaxel (125 mg/m2, d1) per week gedurende 3 weken als één cyclus gedurende 4 cycli met Toripalimab, gevolgd door epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Toripalimab
Neem Toripalimab (240 mg, d1) elke 3 weken als één cyclus gedurende 4 cycli met nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel, gevolgd door epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als er geen resterende invasieve kankercellen worden gevonden bij het pathologisch onderzoek van de borst- en oksellymfeklier; als er alleen resterende in situ kankercellen aanwezig zijn in de chirurgische monsters, kan dit ook worden beschouwd als het bereiken van een pathologisch volledige respons.
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal borstpathologische volledige respons (bpCR: ypT0/is).
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst.
Direct na de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op MRI.
Direct na de operatie
Aantal borstconservatieve operaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een borstsparende operatie ondergaat na neoadjuvante therapie, op basis van het totale aantal evalueerbare gevallen.
Direct na de operatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, tweede primaire maligniteit (borstkanker of andere vormen van kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende deze periode tussen het begin van de randomisatie en het laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Verwijs naar elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een onderzoeksproduct is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. AE wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE 5.0.
Gedurende deze periode tussen het begin van de randomisatie en het laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Verandering in immuungerelateerde weefselbiomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) en onmiddellijk na de operatie
Het aandeel tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) wordt geëvalueerd door middel van HE-kleuring. Immunohistochemische kleuring van PD-1, PD-L1, AR, CD8 en FOXC1) wordt uitgevoerd. TIL's, PD1, PD-L1, AR, CD8 en FOXC1 in tumormonsters door biopsie bij aanvang, aan het einde van cyclus 2 en door een operatie onmiddellijk na de operatie zouden worden geëvalueerd door HE of immuunkleuring.
Bij aanvang, aan het einde van de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) en onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren