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CE neoadiuvante dose-densa seguita da ABX con PD-1 per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (NeoTENNIS)

18 maggio 2024 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Epirubicina cloridrato dose-densa con ciclofosfamide seguita da paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina con regime PD-1 nella terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epirubicina cloridrato dose-dense con ciclofosfamide seguita da paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle con PD-1 nella terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e di esplorare il valore predittivo dei marcatori biologici per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio aperto a braccio singolo, che verrebbe sottoposto a progetti ottimali in due fasi. 60 pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma mammario triplo negativo riceverebbero epirubicina cloridrato dose-densa con ciclofosfamide seguita da paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina con regime PD-1 per la terapia neoadiuvante se soddisfano i criteri di ammissibilità. Il regime è il seguente: epirubicina cloridrato (90 mg/m2, d1) più ciclofosfamide (600 mg/m2, d1) ogni 14 giorni come un ciclo per 4 cicli, seguito da paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina (125 mg/m2, d1) a settimana per 3 settimane come un ciclo per 4 cicli e Toripalimab (240 mg, d1) ogni 3 settimane come un ciclo per 4 cicli. la risposta patologica completa sarebbe l'endpoint primario. Verranno valutati anche il cambiamento dei marcatori biologici e la sicurezza del regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dai 18 ai 70 anni.
  • Ai pazienti viene diagnosticato un carcinoma mammario invasivo unilaterale primario di cT2-4NanyM0 dall'istologia.
  • Pazienti con ER negativo e PR negativo mediante immunoistochimica (IHC) e malattia HER-2 negativa. La malattia HER2-negativa è stata definita come segue: malattia il cui HER-2 è 1+ o negativo per IHC, o ibridazione fluorescente in situ (FISH) è negativa se IHC è 2+.
  • Almeno un focus obiettivo misurabile secondo la linea guida RECIST (visione 1.1).
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è inferiore o uguale a (</=) 1.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale è maggiore o uguale a (>/=) 55%.
  • La funzionalità del midollo osseo è richiesta come segue: i neutrofili sono maggiori o uguali a (>/=) 1,5×109/L, le piastrine sono maggiori o uguali a (>/=) 100×109/L e l'emoglobina è maggiore o uguale a (>/=) 90g/L.
  • La funzionalità epatica e renale è richiesta come segue: creatinina sierica inferiore o uguale a (</=) 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a ( </=) 2,5 volte l'ULN e bilirubina totale inferiore o uguale a (</=) 1,5 volte l'ULN o </= 2,5 volte l'ULN se il paziente è affetto dalla sindrome di Gilbert.
  • Consenso informato firmato.
  • In grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia endocrina, la terapia biologica o la radioterapia per qualsiasi motivo.
  • Pazienti con malattie cardiache la cui classe New York Heart Association (NYHA) è superiore o uguale a (>/=) Classe II.
  • Infezione sistemica grave o con altra malattia grave.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Precedente tumore maligno non mammario entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio escluso carcinoma cervicale guarito in situ e carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Donne in gravidanza, allattamento o fertili che rifiutano la contraccezione durante il processo.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco esaminato.
  • Pazienti che non sono conformi a partecipare a questo studio secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EC-ABX/PD-1
Pazienti trattati con epirubicina cloridrato e ciclofosfamide seguita da paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle e Toripalimab
Droga: epirubicina cloridrato
Assumere epirubicina cloridrato (90 mg/m2, d1) ogni 14 giorni in un ciclo per 4 cicli con ciclofosfamide, seguito da paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina e Toripalimab.
Droga: Ciclofosfamide
Assumere ciclofosfamide (600 mg/m2, d1) ogni 14 giorni in un ciclo per 4 cicli con epirubicina cloridrato, seguito da paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina e Toripalimab.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Assumere paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (125 mg/m2, d1) a settimana per 3 settimane come un ciclo per 4 cicli con Toripalimab, dopo epirubicina cloridrato e ciclofosfamide.
Droga: Toripalimab
Assumere Toripalimab (240 mg, d1) ogni 3 settimane come un ciclo per 4 cicli con paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina, dopo epirubicina cloridrato e ciclofosfamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definita come assenza di cellule tumorali invasive residue all'esame patologico della mammella e dei linfonodi ascellari; se nei campioni chirurgici sono presenti solo cellule tumorali in situ residue, si può anche considerare il raggiungimento di una risposta patologica completa.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa del seno (bpCR: ypT0/is).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definita come l’assenza di cellule tumorali invasive nel seno.
Subito dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale alla risonanza magnetica.
Subito dopo l'intervento
Tasso di interventi di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definita come percentuale di pazienti sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno dopo terapia neoadiuvante, sul totale dei casi valutabili.
Subito dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude un intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumori al seno o altri) o morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante questo periodo tra l'inizio della randomizzazione e l'ultima visita, circa 3 anni
Fare riferimento a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE viene valutato secondo NCI-CTCAE 5.0.
Durante questo periodo tra l'inizio della randomizzazione e l'ultima visita, circa 3 anni
Cambiamento nei biomarcatori tissutali immuno-correlati
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 14 giorni) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) viene valutata mediante colorazione HE. Viene eseguita la colorazione immunoistochimica di PD-1, PD-L1, AR, CD8 e FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 e FOXC1 nei campioni tumorali mediante biopsia al basale, alla fine del ciclo 2 e mediante intervento chirurgico immediatamente dopo l'intervento verrebbero valutati mediante HE o colorazione immunitaria.
Al basale, alla fine dei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 14 giorni) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-N027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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