Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende dosistæt EC efterfulgt af ABX med PD-1 til triple negative brystkræftpatienter (NeoTENNIS)

25. december 2023 opdateret af: Jiong Wu, Fudan University

Dosistæt epirubicinhydrochlorid med cyclophosphamid efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel med PD-1-regimen i neoadjuverende terapi til patienter med triple-negativ brystkræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden for dosistæt epirubicinhydrochlorid med cyclophosphamid efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel med PD-1 i neoadjuverende terapi til patienter med triple-negativ brystkræft, og at udforske den forudsigelige værdi af biologiske markører for behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent enkeltarmsstudie, som ville gennemgå optimale to-trins designs. 60 patienter, der er diagnosticeret med triple-negativ brystkræft, ville have dosistæt epirubicinhydrochlorid med cyclophosphamid efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel med PD-1-regime til neoadjuverende terapi, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Kurset er som følger: epirubicinhydrochlorid (90mg/m2, d1) plus cyclophosphamid (600mg/m2, d1) hver 14. dag som én cyklus i 4 cyklusser, efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel (125mg/m2, d1) om ugen for 3 uger som én cyklus i 4 cyklusser og Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uge som én cyklus i 4 cyklusser. patologisk fuldstændig respons ville være det primære endepunkt. Ændringen af ​​biologiske markører og kurens sikkerhed vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 70 år.
  • Patienter bliver diagnosticeret med primær ensidig invasiv brystkræft af cT2-4NanyM0 ved histologi.
  • Patienter med ER-negative og PR-negative ved immunhistokemi (IHC) og HER-2-negativ sygdom. HER2-negativ sygdom blev defineret som følger: sygdom, hvis HER-2 er 1+ eller negativ af IHC, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) er negativ, hvis IHC er 2+.
  • Mindst et målbart objektivt fokus i henhold til RECIST-retningslinjen (vision 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er mindre end eller lig med (</=) 1.
  • Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er større end eller lig med (>/=) 55 %.
  • Knoglemarvsfunktion er påkrævet som følger: neutrofiler er mere end eller lig med (>/=) 1,5×109/L, blodplader mere end eller lig med (>/=) 100×109/L, og hæmoglobin mere end eller lig med (>/=) 90 g/L.
  • Lever- og nyrefunktion er påkrævet som følger: serumkreatinin er mindre end eller lig med (</=) 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) mindre end eller lig med ( </=) 2,5 gange ULN og total bilirubin mindre end eller lig med (</=) 1,5 gange ULN eller </= 2,5 gange ULN, hvis patienten har Gilberts syndrom.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver tidligere terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uanset årsag.
  • Patienter med hjertesygdom, hvis New York Heart Association-klasse (NYHA) er højere eller lig med (>/=) klasse II.
  • Alvorlig systemisk infektion eller med anden alvorlig sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
  • Tidligere ikke-brystmalignitet inden for 5 år før studiestart, ekskl. helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft.
  • Graviditet, ammende eller fødedygtige kvinder, der nægter prævention under forsøget.
  • Deltagere, der modtog enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før den første dosis af lægemidlet undersøgte.
  • Patienter, der er inkonforme til at deltage i denne undersøgelse ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC-ABX/PD-1
Patienter, der behandles med epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel og Toripalimab
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Tag epirubicinhydrochlorid (90 mg/m2, d1) hver 14. dag som én cyklus i 4 cyklusser med cyclophosphamid, efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel og Toripalimab.
Medicin: Cyclofosfamid
Tag cyclophosphamid (600 mg/m2, d1) hver 14. dag som én cyklus i 4 cyklusser med epirubicinhydrochlorid, efterfulgt af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel og Toripalimab.
Medicin: Albuminbundet paclitaxel
Tag nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel (125 mg/m2, d1) om ugen i 3 uger som én cyklus i 4 cyklusser med Toripalimab efter epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.
Medicin: Toripalimab
Tag Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uge som én cyklus i 4 cyklusser med nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel efter epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Defineret som ingen resterende invasive cancerceller findes i den patologiske undersøgelse af bryst- og aksillær lymfeknude; hvis kun resterende in situ cancerceller er til stede i de kirurgiske prøver, kan det også anses for at opnå en patologisk fuldstændig respons.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast patologisk komplet respons (bpCR: ypT0/is) rate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Defineret som fraværet af invasive cancerceller i brystet.
Umiddelbart efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons ved MR.
Umiddelbart efter operationen
Rate for konservativ brystkirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi efter neoadjuverende terapi, ud af det samlede antal evaluerbare tilfælde.
Umiddelbart efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I denne periode mellem start af randomisering og sidste besøg, cirka 3 år
Henvis til enhver uheldig medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE vurderes i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
I denne periode mellem start af randomisering og sidste besøg, cirka 3 år
Ændring i immunrelaterede vævsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​de første 2 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) og umiddelbart efter operationen
Andelen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) evalueres gennem HE-farvning. Immunhistokemisk farvning af PD-1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1) udføres. TIL'er, PD1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1 i tumorprøver ved biopsi ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 2 og ved kirurgi umiddelbart efter operation vil blive evalueret ved HE eller immunfarvning.
Ved baseline, i slutningen af ​​de første 2 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) og umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med epirubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner