- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418804
A mellhártya betegségeinek diagnosztizálása és osztályozása az ultrahang csatorna adataival
Orvosi eszközök nyílt címkés klinikai vizsgálata a mellhártya betegségek diagnosztizálására és osztályozására ultrahang csatorna adatok felhasználásával, miközben minimalizálja a mintavételi gyakoriságot és az adatmennyiséget
Háttér:
A mellhártya egy kétrétegű membrán, amely körülveszi a tüdőt. A mellhártyát érintő kóros folyamatokat "pleurális betegségeknek" nevezik. Ezek közé tartozik a pneumothorax (levegőztetés a mellkasi üregben), a pleurális folyadékgyülem és a daganatképződés.
A mellhártya ultrahangos képalkotása a pleurális betegségek kimutatására és értékelésére kiváló diagnosztikai és biztonságos lehetőségnek bizonyult. Az ultrahangvizsgálat hanghullámokat használ a különböző szervek szerkezetének és működésének jellemzésére egészségben és betegségben.
A kétdimenziós ultrahang kép létrehozására használt standard technikát késleltetésnek és összegnek (DAS) nevezik. A jelek továbbítása és vétele egy sor elemből történik, és lehetővé teszik kétdimenziós kép létrehozását. Mivel nagyszámú érzékelőre van szükség, a kétdimenziós kép létrehozása nagy és általában redundáns adatkészletet hoz létre.
Ez a tény erősebb processzorok és nagyobb operációs rendszerek iránti igényhez vezet, nagyobb energiafogyasztáshoz, és ebből következően egy unalmas, lassú és drága rendszer.
A Weizmann intézetben található Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) olyan adatfeldolgozó rendszert fejlesztett ki, amely lehetővé teszi az ultrahang jel feldolgozásához szükséges elemek számának szűkítését, miközben a hasi szervekről kielégítő felbontású ultrahangképet készít. Néha még jobb, mint a szokásos módszerek.
Kutatási cél:
Pleurális betegségek diagnosztizálásának és jellemzésének javítása ultrahanggal, a Weizmann Intézet SAMPLE laboratóriumában kifejlesztett új algoritmus segítségével. A cél egy gyorsabb, megbízhatóbb ultrahang-képalkotás létrehozása, miközben minimalizálja a mintavételi gyakoriságot és az adatmennyiséget.
Mód:
Tesztpopuláció: Nők és/vagy férfiak, akiknél pneumothoraxot vagy plurális effúziót diagnosztizáltak más képalkotó módszerekkel, és egészséges önkéntesek kontrollcsoportként, csoportonként legfeljebb 30 résztvevő (összesen legfeljebb 90), 1:1:1 arányban. Hányados.
Kutatás típusa:
Nyílt címkés tanulmány.
Kísérleti terv:
Az előírt feltételeket teljesítő résztvevőket vizsgára hívjuk képalkotó intézetünkbe, vagy az ágy melletti szkennelést végezzük a Verasonics ultrahangrendszerrel, amely ingyenes hozzáférést biztosít az ultrahang nyers Channel adataihoz. A megszerzett információkat, valamint a résztvevő egyéb képalkotó szkenneléseit kódoljuk, és anonim módon eljuttatjuk a SAMPLE laboratóriumba elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A mellhártya egy kétrétegű membrán, amely körülveszi a tüdőt. Anatómiailag zsigeri mellhártyára oszlik, amely a tüdő külső részéhez kapcsolódik, és a mellhártyához, amely a bordaív belső oldalához kapcsolódik. A mellhártyát érintő kóros folyamatok a „pleurális betegségek” néven szerepelnek, ideértve többek között a pneumothoraxot, a pleurális folyadékgyülemet és a különböző daganatokat. Ez a betegségcsoport viszonylag elterjedt, és bizonyítékként szolgál arra, hogy az irodalomban közölt előfordulási gyakoriság több mint 300-100 000 ember egy év alatt.
A pleurális betegség diagnosztizálása és értékelése különféle neuroimaging eszközök, például mellkas röntgenfelvételek, ultrahang, CT és MRI használatát foglalja magában. Leggyakrabban a mellkas röntgenfelvételét széles körben elfogadják a pleurális betegségek azonosításának első eszközeként, ahol az ultrahang, CT és MRI kiegészíti vagy szükség esetén diagnosztikai megerősítést jelent.
Az elmúlt néhány évben jelentős percepciós változás következett be a mellkasi ultrahang alkalmazásában a pleurális betegségek diagnosztizálására, mint a kialakuló és nem kialakuló helyzetek részeként. Az ultrahang kiváló képalkotó eszköznek bizonyult a pleurális betegségek felmérésére. Segédanyagként használják különféle klinikai helyzetekben, mint például a pneumothorax felismerése vészhelyzetekben, a pleurális folyadék egyszerű vagy összetett jellemzése, a mellhártya megvastagodása és a pleurális folyadék elhelyezkedése közötti különbségtétel stb. A diagnosztikai szempont mellett az ultrahang a mellkasi invazív műtétek elvégzésének eszközeként is szolgál. Növekszik a mellkas ultrahangos képalkotás alkalmazása, aminek következtében jelentősen javul a diagnózis minősége és csökken a különböző szövődmények gyakorisága.
Az ultrahangos vizsgálat hanghullámokat használ a különböző szervek szerkezetének és funkcióinak jellemzésére az egészség és a betegségek vonatkozásában. A vizsgálat nem jár ionizáló sugárzás alkalmazásával, így használata biztonságosabb, mint más technikák, például mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat. Az ultrahang készülékben megszerzett és megtekintett képek valós idejűek, így a változások észlelhetők és kiértékelhetők, ami sok esetben befolyásolja a végső diagnózist. A teszt nem invazív, és nem igényli olyan kontrasztanyag használatát, amely allergiás reakciót vagy veseműködési károsodást okozhat. Ezen túlmenően a műszerek könnyebben használhatók az ágy melletti vizsgálatok során, és a legtöbb vizsgálat nem igényel különleges előkészületeket, kivéve néhány esetben akár 6 órás koplalást is.
A másik oldalon az ultrahangos vizsgálatnak vannak hátrányai is. A módszer nagymértékben függ a kezelő képességeitől, így a megfelelő minőségű információ előállításához és a pontos diagnózis felállításához nagy tapasztalat szükséges. Az ultrahang nem hatol át jól a csontokon, a vizsgálat minőségét rontja a transzducer és a vizsgált szerv vagy terület közötti levegő jelenléte. Emellett a teszt minősége nagymértékben függ az alany teszt közbeni együttműködésétől, például a testtartás megváltoztatásától és a mély légzéstől.
A szabványos 2D ultrahangkép létrehozásának standard technikáját most késleltetésnek és összegnek (DAS) hívják. A jelek továbbítása és vétele egy sor elemtől történik, és az egyes jelek megfelelő távolságával a jelkiolvasás a kívánt irányba és távolságra fókuszálható. A sok érzékelő szükségessége miatt jelentős mennyiségű adatra van szükség a kívánt 2D kép előállításához. Ez a tény erősebb processzorok használatának szükségességéhez vezet, ami magasabb energiafogyasztást, nagyobb és drágább operációs rendszereket eredményez. Ezért a szükséges minták számának csökkentése a jelek hatékony feldolgozása mellett lehetővé teszi a kiváló minőségű 2D kép létrehozását, miközben csökkenti a szükségtelen adatok terhét.
A Weizmann Intézet SAMPL Laboratóriuma ezt az adatfeldolgozási módszert ultrahangos vizsgálatokkal demonstrálta olyan helyhez kötött szerveken, mint a máj és a vese, ahol a jelfeldolgozáshoz szükséges elemek száma csökkenthető, hogy kisebb mennyiségű információval ultrahangképet tudjunk készíteni. , miközben nem tesz kompromisszumot a képminőségben.
Az orvosi kísérlet céljai:
A tanulmány célja a pleurális betegségek ultrahangos diagnózisának és jellemzésének javítása a Weizmann Intézet SAMPL laboratóriumában kifejlesztett új algoritmus segítségével. A cél egy olyan gyors és megbízható diagnosztikai eszköz létrehozása, amely összehasonlítható a ma használt ultrahangos képalkotással, miközben minimalizálja a mintavételi gyakoriságot és az információ mennyiségét.
Műszaki információk:
Az ultrahangos rendszer B-módú, M-módú és Doppler-működése lehetővé teszi a pleurális összetétel és dinamika térbeli, időbeli és mozgással kapcsolatos aspektusait. A kereskedelemben kapható orvosi ultrahangrendszerek által a B-módusú képalkotáshoz használt standard technika a késleltetés és az összegzés (DAS) sugárformálás. A DAS azonban gyakran korlátozott felbontású és kontrasztú képeket ad, amelyeket az ultrahang átalakító középfrekvenciája és rekesznyílása szabályoz. Az elemek nagy száma javítja a felbontást, ugyanakkor növeli az adatméretet és a rendszerköltséget az elemenként szükséges vevőelektronika miatt. Ezért nagyon fontos a vételi csatornák csökkentése a kiváló minőségű képek előállítása közben. A SAMPL-nél kifejlesztett módszerek és algoritmusok, mint például a Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), használhatók az oldalirányú felbontás és kontraszt jelentős javítására. A COBA a gyors Fourier transzformációval is hatékonyan megvalósítható. Ezen koncepció alapján ritka sugárformálókat fejlesztettek ki, amelyek ugyanazt a sugármintát eredményezték, mint a DAS és a COBA, miközben sokkal kevesebb tömbelemet használtak. Az elemek számának optimalizálása közelítőleg négyzetgyök csökkenést mutat a szükséges elemekben a DAS-hoz képest. A javasolt módszerek teljesítményét szimulált adatokkal, fantomszkenneléssel és in vivo szívadatokkal tesztelték és validálták. A technika alkalmazható a mellhártyabetegségek kimutatására, ami lehetővé teszi a jobb képminőség és a képalkotáshoz felhasznált elemek számának csökkentését, és így végső soron megkönnyíti az olcsó, hordozható és vezeték nélküli ultrahangos képalkotást. Ezenkívül a SAMPL-en kifejlesztett módszerek olyan képalkotást eredményeznek, amely teljes mértékben a pleurális patológiák felmérésére irányul, lehetővé téve az egyszerű értelmezést még képzetlen klinikusok számára is. Közösen a vezeték nélküli, olcsó és hordozható tüdőképalkotás, valamint az egyszerű értelmezés rengeteg lehetőséget nyit meg a pneumothorax ambuláns (trauma) körülmények között történő gyors diagnosztizálásától, valamint a vidéki klinikákon és a fejlődő országokban.
Felszerelés:
A Verasonics Vantage ultrahangrendszer humán kutatási célra alkalmas ultrahangrendszer. Ez a rendszer lehetővé teszi a nyers hanghullámadatok lekérését ultrahang szkennelés végrehajtásakor.
Adatbiztonság:
Az önkénteseket a Haemek Medical Centerben szkennelik (a „Beavatkozás” részben részletezve), és az adatokat a Weizmann Intézet SAMPL laboratóriumában dolgozzák fel. A Weizmann Intézet laboratóriumába továbbított összes információt előzetesen kódolják, azaz eltávolítják az olyan azonosító információkat, mint a név, az azonosító szám, a cím és az egészségügyi központ által hozzárendelt sorozatszám, így a beteginformáció nem lesz elérhető a SAMPL számára. laboratórium.
A képalkotó tesztekből származó képek átvitele a tesztelt információk Excel fájlba való kódolása után történik. Csak az elsődleges nyomozó lesz kitéve a kódolás előtti információknak, amelyeket az elsődleges nyomozó egy erre a célra szolgáló számítógépen, jelszóval védve tárol. A kódolt információ folyamatosan kerül továbbításra a Weizmann Intézetbe, hogy biztosítva legyen a megbízható adatgyűjtés és a valós idejű visszacsatolás lehetősége a vezető kutatónak a jobb minőségű adatok érdekében, lehetővé téve az adatelemzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonszám: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonszám: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Aktív pneumothoraxban szenvedő önkéntesek, akiket korábbi képalkotó vizsgálatok 24 órával az ultrahangos vizsgálat előtt észleltek
- Önkéntesek aktív pleurális folyadékgyülemben, amelyet korábbi képalkotó vizsgálatok 48 órával az ultrahangos vizsgálat előtt észleltek
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek a fent említett diagnózissal, amelyet a tényleges ultrahangvizsgálat során nem észleltek
- Önkéntesek, akik kifejezték azon szándékukat, hogy egy adott időpontban kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges
Azok a résztvevők, akiknél nincs aktív mellhártyabetegség diagnózisa.
|
Minden kutató önkéntes mellkasra irányított ultrahangvizsgálaton esik át a Valley Hospitalban található és klinikai használatra jóváhagyott kereskedelmi eszközzel. A fenti vizsgálat elvégzése után a páciens egy újabb ultrahangos vizsgálaton esik át a Vantage rendszerrel (a Verasonicstól), amely egy kutatási ultrahang készülék, amelyet a Weizmann Intézet SAMPL Laboratóriuma kölcsön ad a Haemek Kórháznak a vizsgálat megkezdése előtt. a próba. A letapogatás egy lineáris jelátalakítóval történik, amelyet körülbelül 8-12 MHz-es mintavételezési sebességgel és/vagy egy ívelt átalakítóval, körülbelül 4-6 MHz-es mintavételezési sebességgel végeznek. A vizsgálat teljes becsült időtartama páciensenként körülbelül 30-40 perc. |
|
Kísérleti: Pneumothorax
Azok a résztvevők, akiknél pneumothoraxot diagnosztizáltak az elmúlt 24 órában.
|
Minden kutató önkéntes mellkasra irányított ultrahangvizsgálaton esik át a Valley Hospitalban található és klinikai használatra jóváhagyott kereskedelmi eszközzel. A fenti vizsgálat elvégzése után a páciens egy újabb ultrahangos vizsgálaton esik át a Vantage rendszerrel (a Verasonicstól), amely egy kutatási ultrahang készülék, amelyet a Weizmann Intézet SAMPL Laboratóriuma kölcsön ad a Haemek Kórháznak a vizsgálat megkezdése előtt. a próba. A letapogatás egy lineáris jelátalakítóval történik, amelyet körülbelül 8-12 MHz-es mintavételezési sebességgel és/vagy egy ívelt átalakítóval, körülbelül 4-6 MHz-es mintavételezési sebességgel végeznek. A vizsgálat teljes becsült időtartama páciensenként körülbelül 30-40 perc. |
|
Kísérleti: Mellkasi folyadékgyülem
Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 48 órában aktuális pleurális effúziót diagnosztizáltak.
|
Minden kutató önkéntes mellkasra irányított ultrahangvizsgálaton esik át a Valley Hospitalban található és klinikai használatra jóváhagyott kereskedelmi eszközzel. A fenti vizsgálat elvégzése után a páciens egy újabb ultrahangos vizsgálaton esik át a Vantage rendszerrel (a Verasonicstól), amely egy kutatási ultrahang készülék, amelyet a Weizmann Intézet SAMPL Laboratóriuma kölcsön ad a Haemek Kórháznak a vizsgálat megkezdése előtt. a próba. A letapogatás egy lineáris jelátalakítóval történik, amelyet körülbelül 8-12 MHz-es mintavételezési sebességgel és/vagy egy ívelt átalakítóval, körülbelül 4-6 MHz-es mintavételezési sebességgel végeznek. A vizsgálat teljes becsült időtartama páciensenként körülbelül 30-40 perc. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang adatok
Időkeret: 1 év
|
A pneumothorax vagy a pleurális folyadékgyülem kimutatását dokumentálni kell, és a következő paraméterek alapján értékelni kell: Pneumothorax:
Mellkasi folyadékgyülem:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0011-20-EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .