- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418804
Diagnose und Klassifizierung von Pleuraerkrankungen anhand von Ultraschallkanaldaten
Eine offene klinische Studie mit einem Medizinprodukt zur Diagnose und Klassifizierung von Pleuraerkrankungen unter Verwendung von Ultraschallkanaldaten bei gleichzeitiger Minimierung der Abtastrate und des Datenvolumens
Hintergrund:
Die Pleura ist eine doppelschichtige Membran, die die Lunge umgibt. Pathologische Prozesse, die das Brustfell betreffen, werden als "Pleuraerkrankungen" bezeichnet. Darunter sind Pneumothorax (Lüften der Brusthöhle), Pleuraergüsse und Tumorbildung.
Die Ultraschallbildgebung der Pleura zur Erkennung und Beurteilung von Pleuraerkrankungen hat sich als hervorragende diagnostische und sichere Option erwiesen. Der Ultraschalltest verwendet Schallwellen, um die Struktur und Funktion verschiedener Organe bei Gesundheit und Krankheit zu charakterisieren.
Die Standardtechnik zur Erstellung zweidimensionaler Ultraschallbilder heißt Delay and Sum (DAS). Signale werden von einer Reihe von Elementen gesendet und empfangen und ermöglichen die Erstellung eines zweidimensionalen Bildes. Da eine große Anzahl von Sensoren benötigt wird, entsteht durch die Erstellung eines zweidimensionalen Bildes ein großer und meist redundanter Datenpool.
Diese Tatsache führt zu einem Bedarf an stärkeren Prozessoren und größeren Betriebssystemen, einem höheren Energieverbrauch und daher einem unbeholfenen, langsamen und teuren System.
Das Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) im Weizmann-Institut hat ein Datenverarbeitungssystem entwickelt, das es ermöglicht, die Anzahl der zur Verarbeitung des Ultraschallsignals erforderlichen Elemente einzugrenzen und gleichzeitig ein Ultraschallbild der Bauchorgane in einer zufriedenstellenden Auflösung zu erstellen. Manchmal sogar besser als Standardmethoden.
Forschungsziel:
Verbesserung der Diagnose und Charakterisierung von Pleuraerkrankungen durch Ultraschall unter Verwendung eines neuartigen Algorithmus, der im SAMPLE-Labor des Weizmann-Instituts entwickelt wurde. Ziel ist es, eine schnellere und zuverlässigere Ultraschallbildgebung zu schaffen und gleichzeitig die Abtastrate und das Datenvolumen zu minimieren.
Methoden:
Getestete Population: Frauen und/oder Männer, bei denen Pneumothorax oder Pluralerguss mit anderen bildgebenden Verfahren diagnostiziert wurde, und gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe, bis zu 30 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt bis zu 90), in einem 1:1:1 Verhältnis.
Forschungstyp:
Eine offene Studie.
Experimentelles Design:
Teilnehmer, die die erforderlichen Bedingungen erfüllen, werden zu einer Untersuchung in unser Bildgebungsinstitut gerufen oder am Krankenbett mit dem Verasonics-Ultraschallsystem gescannt, das freien Zugang zu Ultraschall-Rohkanaldaten ermöglicht. Die erfassten Informationen sowie andere bildgebende Scans des Teilnehmers werden kodiert und anonym zur Analyse an das SAMPLE-Labor geliefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die Pleura ist eine doppelschichtige Membran, die die Lunge umgibt. Es ist anatomisch unterteilt in Pleura viscerale, die am äußeren Teil der Lunge befestigt ist, und Pleura parietalis, die an der Innenseite des Brustkorbs befestigt ist. Pathologische Prozesse, die das Brustfell betreffen, werden unter dem Namen "Pleuraerkrankungen" zusammengefasst, zu denen unter anderem Pneumothorax, Pleuraerguss und verschiedene Tumore gehören. Diese Krankheitsgruppe ist relativ weit verbreitet, und als Beweis dafür, dass die Inzidenz in der Literatur bei über 300 bis 100.000 Menschen in einem Jahr liegt.
Die Diagnose und Bewertung einer Pleuraerkrankung umfasst die Verwendung verschiedener Neuroimaging-Geräte wie Thorax-Röntgenaufnahmen, Ultraschall, CT und MRT. Meistens werden Thoraxröntgenaufnahmen als erste Mittel zur Erkennung von Pleuraerkrankungen weithin akzeptiert, wobei Ultraschall, CT und MRT gegebenenfalls eine diagnostische Bestätigung ergänzen oder darstellen.
In den letzten Jahren hat sich die Wahrnehmung bei der Verwendung von Thorax-Ultraschall zur Diagnose von Pleuraerkrankungen als Teil von Notfallsituationen und nicht Notfallsituationen erheblich verändert. Ultraschall hat sich als hervorragendes bildgebendes Verfahren zur Beurteilung von Pleuraerkrankungen erwiesen. Es wird als Hilfsmittel in einer Vielzahl von klinischen Situationen verwendet, z. B. bei der Pneumothorax-Erkennung in Notfallsituationen, der Charakterisierung von Pleuraflüssigkeit als einfach oder komplex, der Unterscheidung zwischen Pleuraverdickung und Pleuraflüssigkeitslokalisationen und mehr. Neben dem diagnostischen Aspekt dient der Ultraschall als Mittel zur Durchführung invasiver Operationen im Brustkorb. Der Einsatz der Ultraschallbildgebung für den Thorax nimmt zu, was zu einer deutlichen Verbesserung der Diagnosequalität und einer Abnahme der Inzidenz verschiedener Komplikationen führt.
Der Ultraschalltest verwendet Schallwellen, um verschiedene Organstrukturen und -funktionen bei Gesundheit und Krankheit zu charakterisieren. Der Test beinhaltet keine ionisierende Strahlung, daher ist seine Verwendung sicherer als andere Techniken wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Untersuchungen. Die erfassten und angezeigten Bilder im Ultraschallgerät sind Echtzeit, sodass Veränderungen erkannt und ausgewertet werden können, die sich in vielen Fällen auf die endgültige Diagnose auswirken. Der Test ist nicht-invasiv und erfordert keine Verwendung von Kontrastmitteln, die Substanzen enthalten, die eine allergische Reaktion oder eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hervorrufen können. Darüber hinaus ist die Instrumentierung für die Verwendung bei Untersuchungen am Krankenbett leichter verfügbar, und die meisten Tests erfordern keine besonderen Vorbereitungen, außer in einigen Fällen bis zu 6 Stunden Fasten.
Auf der anderen Seite hat die Ultraschalluntersuchung auch ihre Nachteile. Das Verfahren hängt stark von den Fähigkeiten des Bedieners ab, daher ist viel Erfahrung erforderlich, um ausreichende Qualitätsinformationen zu liefern und eine genaue Diagnose zu stellen. Der Ultraschall dringt nicht gut durch Knochen, und die Qualität des Tests wird durch das Vorhandensein von Luft zwischen dem Schallkopf und dem zu untersuchenden Organ oder Bereich beeinträchtigt. Darüber hinaus hängt die Qualität des Tests stark von der Mitarbeit des Probanden während des Tests ab, wie z. B. Haltungsänderungen und tiefes Atmen.
Die Standardtechnik zum Erstellen eines standardmäßigen 2D-Ultraschallbildes heißt jetzt Delay and Sum (DAS). Signale werden von einer Reihe von Elementen gesendet und empfangen, und durch geeignete Beabstandung jedes Signals kann die Signalanzeige in der erforderlichen Richtung und Entfernung fokussiert werden. Da viele Sensoren benötigt werden, ist eine beträchtliche Datenmenge erforderlich, um das gewünschte 2D-Bild zu erzeugen. Diese Tatsache führt zu der Notwendigkeit, stärkere Prozessoren zu verwenden, was zu einem höheren Energieverbrauch, größeren und teureren Betriebssystemen führt. Daher ermöglicht die Verringerung der Anzahl der erforderlichen Abtastungen bei gleichzeitiger effektiver Verarbeitung der Signale die Erstellung eines qualitativ hochwertigen 2D-Bildes, während die Belastung durch unnötige Daten eingegrenzt wird.
Das SAMPL-Labor am Weizmann-Institut demonstrierte diese Datenverarbeitungsmethode mit Ultraschalluntersuchungen an stationären Organen wie Leber und Niere, bei denen die Anzahl der für die Signalverarbeitung erforderlichen Elemente reduziert werden konnte, um ein Ultraschallbild mit einer geringeren Informationsmenge zu erstellen , ohne Kompromisse bei der Bildqualität einzugehen.
Ziele des medizinischen Experiments:
Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose und Charakterisierung von Pleuraerkrankungen durch Ultraschall zu verbessern, wobei ein neuer Algorithmus verwendet wird, der im SAMPL-Labor des Weizmann-Instituts entwickelt wurde. Ziel ist es, ein schnelles und zuverlässiges Diagnosewerkzeug zu ermöglichen, das mit der heute verwendeten Ultraschallbildgebung vergleichbar ist, und gleichzeitig die Abtastrate und das Informationsvolumen zu minimieren.
Technische Details:
Der B-Mode-, M-Mode- und Doppler-Betrieb eines Ultraschallsystems kann räumliche, zeitliche und bewegungsbezogene Aspekte der pleuralen Zusammensetzung und Dynamik liefern. Die Standardtechnik, die von kommerziellen medizinischen Ultraschallsystemen für die B-Modus-Bildgebung verwendet wird, ist die Strahlformung mit Verzögerung und Summe (DAS). DAS liefert jedoch oft Bilder mit begrenzter Auflösung und begrenztem Kontrast, die von der Mittenfrequenz und der Aperturgröße des Ultraschallwandlers bestimmt werden. Eine große Anzahl von Elementen führt zu einer verbesserten Auflösung, erhöht aber gleichzeitig die Datengröße und die Systemkosten aufgrund der pro Element erforderlichen Empfängerelektronik. Die Reduzierung von Empfangskanälen bei gleichzeitiger Erzeugung qualitativ hochwertiger Bilder ist daher von großer Bedeutung. Am SAMPL entwickelte Methoden und Algorithmen wie der Convolutional Beamforming Algorithm (COBA) können verwendet werden, um eine signifikante Verbesserung der lateralen Auflösung und des Kontrasts zu erreichen. COBA kann auch effizient unter Verwendung der schnellen Fourier-Transformation implementiert werden. Basierend auf diesem Konzept wurden Sparse-Beamformer entwickelt, die zu demselben Strahlmuster wie DAS und COBA führen, aber weit weniger Array-Elemente verwenden. Die Optimierung der Anzahl der Elemente zeigt eine ungefähre Quadratwurzelreduktion der erforderlichen Elemente im Vergleich zu DAS. Die Leistungsfähigkeit der vorgeschlagenen Methoden wurde anhand simulierter Daten, Phantomscans und In-vivo-Herzdaten getestet und validiert. Die Technik kann auf die Erkennung von Pleuraerkrankungen angewendet werden, was sowohl eine verbesserte Bildqualität als auch eine Verringerung der Anzahl der zur Erzeugung eines Bildes verwendeten Elemente ermöglicht und somit letztendlich eine billige, tragbare und drahtlose Ultraschallbildgebung ermöglicht. Darüber hinaus liefern die bei SAMPL entwickelten Methoden eine Bildgebung, die vollständig auf die Beurteilung von Pleurapathologien ausgerichtet ist und eine einfache Interpretation auch durch ungeschulte Kliniker ermöglicht. Die gemeinsame, drahtlose, kostengünstige und tragbare Lungenbildgebung sowie die einfache Interpretation eröffnen eine Fülle von Möglichkeiten, die von der schnellen Diagnose von Pneumothorax in ambulanten (Trauma-)Umgebungen sowie in ländlichen Kliniken und Entwicklungsländern reichen.
Ausrüstung:
Das Verasonics Vantage-Ultraschallsystem ist ein für die Humanforschung geeignetes Ultraschallsystem. Dieses System ermöglicht das Abrufen von Schallwellen-Rohdaten bei der Durchführung von Ultraschalluntersuchungen.
Datensicherheit:
Freiwillige werden im Haemek Medical Center gescannt (wie im Abschnitt „Eingriff“ beschrieben) und die Daten werden im SAMPL-Labor des Weizmann-Instituts verarbeitet. Alle an das Labor des Weizmann-Instituts übermittelten Informationen werden zuvor verschlüsselt, d. h. identifizierende Informationen wie Name, Identifikationsnummer, Adresse und Vergabe einer Seriennummer durch das medizinische Zentrum entfernt, sodass die Patienteninformationen für SAMPL nicht verfügbar sind Labor.
Die Übertragung der Bilder aus den Bildgebungstests erfolgt nach Kodierung der getesteten Informationen in eine Excel-Datei. Nur der primäre Ermittler wird vorcodierten Informationen ausgesetzt, die vom primären Ermittler passwortgeschützt auf einem dedizierten Computer gespeichert werden. Die verschlüsselten Informationen werden kontinuierlich an das Weizmann-Institut übermittelt, um eine zuverlässige Datenerfassung und die Möglichkeit eines Echtzeit-Feedbacks an den Projektleiter zugunsten einer höheren Datenqualität zu gewährleisten, die eine Datenanalyse ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-Mail: elik.aharony@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrutierung
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-Mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Freiwillige mit aktivem Pneumothorax, der durch vorherige bildgebende Untersuchungen bis zu 24 Stunden vor der Ultraschalluntersuchung erkannt wurde
- Freiwillige mit aktivem Pleuraerguss, der durch vorherige bildgebende Untersuchungen bis zu 48 Stunden vor der Ultraschalluntersuchung ult erkannt wurde
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit der oben genannten Diagnose, die bei der eigentlichen Ultraschalluntersuchung nicht festgestellt wurde
- Freiwillige, die ihren Wunsch geäußert haben, zu einem bestimmten Zeitpunkt von der Studie ausgeschlossen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesund
Teilnehmer ohne aktive Diagnose einer Pleuraerkrankung.
|
Jeder freiwillige Forschungsteilnehmer wird mit einem kommerziellen Gerät, das sich im Valley Hospital befindet und für den klinischen Gebrauch zugelassen ist, einer auf den Brustkorb gerichteten Ultraschalluntersuchung unterzogen. Nach Abschluss des obigen Scans wird der Patient einer weiteren Ultraschalluntersuchung mit einem Vantage-Systemgerät (von Verasonics) unterzogen, einem Forschungs-Ultraschallgerät, das dem Haemek-Krankenhaus vom SAMPL-Labor des Weizmann-Instituts vor Beginn leihweise zur Verfügung gestellt wird der Prozess. Der Scan wird mit einem linearen Wandler durchgeführt, der mit einer Rate von etwa 8–12 MHz abgetastet wird, und/oder mit einem gekrümmten Wandler, der mit einer Rate von etwa 4–6 MHz abgetastet wird. Die geschätzte Gesamtdauer des Tests beträgt ungefähr 30 bis 40 Minuten pro Patient. |
|
Experimental: Pneumothorax
Teilnehmer, bei denen in den letzten 24 Stunden ein Pneumothorax diagnostiziert wurde.
|
Jeder freiwillige Forschungsteilnehmer wird mit einem kommerziellen Gerät, das sich im Valley Hospital befindet und für den klinischen Gebrauch zugelassen ist, einer auf den Brustkorb gerichteten Ultraschalluntersuchung unterzogen. Nach Abschluss des obigen Scans wird der Patient einer weiteren Ultraschalluntersuchung mit einem Vantage-Systemgerät (von Verasonics) unterzogen, einem Forschungs-Ultraschallgerät, das dem Haemek-Krankenhaus vom SAMPL-Labor des Weizmann-Instituts vor Beginn leihweise zur Verfügung gestellt wird der Prozess. Der Scan wird mit einem linearen Wandler durchgeführt, der mit einer Rate von etwa 8–12 MHz abgetastet wird, und/oder mit einem gekrümmten Wandler, der mit einer Rate von etwa 4–6 MHz abgetastet wird. Die geschätzte Gesamtdauer des Tests beträgt ungefähr 30 bis 40 Minuten pro Patient. |
|
Experimental: Pleuraerguss
Teilnehmer, bei denen in den letzten 48 Stunden ein aktueller Pleuraerguss diagnostiziert wurde.
|
Jeder freiwillige Forschungsteilnehmer wird mit einem kommerziellen Gerät, das sich im Valley Hospital befindet und für den klinischen Gebrauch zugelassen ist, einer auf den Brustkorb gerichteten Ultraschalluntersuchung unterzogen. Nach Abschluss des obigen Scans wird der Patient einer weiteren Ultraschalluntersuchung mit einem Vantage-Systemgerät (von Verasonics) unterzogen, einem Forschungs-Ultraschallgerät, das dem Haemek-Krankenhaus vom SAMPL-Labor des Weizmann-Instituts vor Beginn leihweise zur Verfügung gestellt wird der Prozess. Der Scan wird mit einem linearen Wandler durchgeführt, der mit einer Rate von etwa 8–12 MHz abgetastet wird, und/oder mit einem gekrümmten Wandler, der mit einer Rate von etwa 4–6 MHz abgetastet wird. Die geschätzte Gesamtdauer des Tests beträgt ungefähr 30 bis 40 Minuten pro Patient. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschalldaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Nachweis eines Pneumothorax oder Pleuraergusses wird dokumentiert und hinsichtlich der folgenden Parameter bewertet: Pneumothorax:
Pleuraerguss:
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0011-20-EMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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