- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04418804
Diagnose en classificatie van pleurale aandoeningen met behulp van ultrasone kanaalgegevens
Een open gelabeld klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, voor diagnose en classificatie van pleurale aandoeningen met behulp van ultrasone kanaalgegevens, terwijl de bemonsteringsfrequentie en het gegevensvolume tot een minimum worden beperkt
Achtergrond:
Het borstvlies is een dubbellaags membraan dat de longen omringt. Pathologische processen waarbij het borstvlies betrokken is, worden "pleuraziekten" genoemd. Onder hen zijn onder meer pneumothorax (Lucht de borstholte), pleurale effusies en tumorvorming.
Echografie van de pleura om pleurale ziekten op te sporen en te beoordelen is bewezen als een uitstekende diagnostische en veilige optie. Echografietest gebruikt geluidsgolven om de structuur en functie van verschillende organen bij gezondheid en ziekte te karakteriseren.
De standaardtechniek die wordt gebruikt om een tweedimensionaal ultrasoon beeld te maken, wordt Delay and Sum (DAS) genoemd. Signalen worden verzonden en ontvangen van een reeks elementen en maken het mogelijk een tweedimensionaal beeld te creëren. Omdat er een groot aantal sensoren nodig is, ontstaat door het creëren van een tweedimensionaal beeld een grote en meestal redundante datapool.
Dit feit leidt tot een behoefte aan sterkere processors en grotere besturingssystemen, een hoger energieverbruik en dus tot een lomp, traag en duur systeem.
Het Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) in het Weizmann Institute heeft een gegevensverwerkingssysteem ontwikkeld waarmee het aantal elementen dat nodig is om het ultrasone signaal te verwerken, kan worden beperkt, terwijl een echografisch beeld van buikorganen met een bevredigende resolutie wordt gemaakt. Soms zelfs beter dan standaard methodes.
Onderzoeksdoel:
Verbetering van de diagnose en karakterisering van pleurale aandoeningen door middel van echografie, met behulp van een nieuw algoritme dat is ontwikkeld in het SAMPLE-laboratorium van het Weizmann Institute. Het doel is om een snellere, betrouwbaardere ultrasone beeldvorming te creëren terwijl de bemonsteringsfrequentie en het gegevensvolume worden geminimaliseerd.
methoden:
Geteste populatie: vrouwen en/of mannen bij wie pneumothorax of meervoudige effusie werd vastgesteld met andere beeldvormingsmodaliteiten, en gezonde vrijwilligers als controlegroep, maximaal 30 deelnemers per groep (totaal maximaal 90), in een verhouding van 1:1:1 Verhouding.
Soort onderzoek:
Een open-label studie.
Experimenteel ontwerp:
Deelnemers die aan de vereiste voorwaarden voldoen, worden opgeroepen voor een examen in ons beeldvormingsinstituut of worden aan het bed gescand met behulp van het Verasonics-echografiesysteem, dat gratis toegang geeft tot de ruwe Channel-gegevens van ultrageluid. De verkregen informatie, evenals andere beeldvormende scans van de deelnemer, worden gecodeerd en anoniem afgeleverd aan het SAMPLE-laboratorium voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Het borstvlies is een dubbellaags membraan dat de longen omringt. Het is anatomisch verdeeld in viscerale pleura, die is bevestigd aan het buitenste deel van de longen, en de pariëtale pleura, die is bevestigd aan de binnenkant van de ribbenkast. Pathologische processen waarbij het borstvlies betrokken is, worden opgenomen onder de naam "pleuraziekten", waaronder onder meer pneumothorax, pleurale effusie en verschillende tumoren. Deze ziektegroep is relatief wijdverspreid, en als bewijs dat de incidentie die in de literatuur wordt gerapporteerd meer dan 300 tot 100.000 mensen in één jaar bedraagt.
Diagnose en evaluatie van pleurale aandoeningen omvatten het gebruik van verschillende neuroimaging-apparaten, zoals thoraxfoto's, echografie, CT en MRI. Meestal worden thoraxfoto's algemeen aanvaard als het eerste middel om pleurale ziekten te identificeren, waarbij echografie, CT en MRI indien nodig een diagnostische bevestiging aanvullen of vormen.
In de afgelopen paar jaar is er een significante perceptuele verandering aangebracht in het gebruik van echografie van de borst om pleurale aandoeningen te diagnosticeren als onderdeel van opkomende en niet-opkomende situaties. Er is aangetoond dat echografie een uitstekend beeldvormend apparaat is voor de beoordeling van pleurale ziekten. Het wordt gebruikt als hulpmiddel in verschillende klinische situaties, zoals detectie van pneumothorax in noodsituaties, karakterisering van pleuravocht als eenvoudig of complex, het onderscheid tussen pleuraverdikking en pleuravochtlocaties, en meer. Naast het diagnostische aspect dient de echografie als middel om invasieve operaties in de borstkas uit te voeren. Het gebruik van echografie voor de thorax neemt toe, wat resulteert in een significante toename van de kwaliteit van de diagnose en een afname van de incidentie van verschillende complicaties.
De ultrasone test maakt gebruik van geluidsgolven om verschillende orgaanstructuren en -functies in gezondheid en ziekte te karakteriseren. De test maakt geen gebruik van ioniserende straling, dus het gebruik ervan is veiliger dan andere technieken zoals röntgenfoto's van de borstkas of CT-onderzoeken. De opgenomen en bekeken beelden in het ultrasone apparaat zijn real-time, zodat veranderingen kunnen worden gedetecteerd en geëvalueerd, wat in veel gevallen van invloed is op de uiteindelijke diagnose. De test is niet-invasief en er is geen contrastmiddel nodig dat stoffen bevat die een allergische reactie of nierfunctiestoornis kunnen veroorzaken. Bovendien is het instrumentarium gemakkelijker beschikbaar voor gebruik bij onderzoeken aan het bed, en voor de meeste tests zijn geen speciale voorbereidingen nodig, behalve in sommige gevallen tot 6 uur vasten.
Aan de andere kant heeft echografisch onderzoek ook zijn nadelen. De methode is sterk afhankelijk van de vaardigheid van de operator, dus er is veel ervaring vereist om voldoende kwaliteitsinformatie te produceren en een nauwkeurige diagnose te stellen. De echografie dringt niet goed door de botten en de kwaliteit van de test wordt aangetast door de aanwezigheid van lucht tussen de transducer en het te onderzoeken orgaan of gebied. Daarnaast is de kwaliteit van de test sterk afhankelijk van de medewerking van de proefpersoon tijdens de test, zoals houdingswisselingen en diep ademhalen.
De standaardtechniek voor het maken van een standaard 2D-echografiebeeld heet nu Delay and Sum (DAS). Signalen worden verzonden en ontvangen van een reeks elementen, en door elk signaal op de juiste afstand te plaatsen, kan de signaaluitlezing in de gewenste richting en afstand worden gericht. Door de behoefte aan veel sensoren is er een aanzienlijke hoeveelheid data nodig om het gewenste 2D-beeld te produceren. Dit feit leidt tot de noodzaak om sterkere processors te gebruiken, wat resulteert in een hoger energieverbruik, grotere en duurdere besturingssystemen. Door het aantal vereiste monsters te verlagen en tegelijkertijd de signalen effectief te verwerken, kan daarom een hoogwaardig 2D-beeld worden gecreëerd, terwijl de last van onnodige gegevens wordt beperkt.
Het SAMPL-laboratorium van het Weizmann-instituut demonstreerde deze gegevensverwerkingsmethode met ultrasone tests op stationaire organen zoals de lever en de nieren, waar het aantal elementen dat nodig is voor signaalverwerking kon worden verminderd om een ultrasoon beeld te creëren met een kleinere hoeveelheid informatie , zonder concessies te doen aan de beeldkwaliteit.
Doelstellingen van het medische experiment:
Het doel van deze studie is om de diagnose en karakterisering van pleurale ziekten door middel van echografie te verbeteren, met behulp van een nieuw algoritme dat is ontwikkeld in het SAMPL-laboratorium van het Weizmann Institute. Het doel is om een snel en betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel mogelijk te maken dat vergelijkbaar is met de ultrasone beeldvorming die tegenwoordig wordt gebruikt, terwijl de bemonsteringsfrequentie en het volume aan informatie worden geminimaliseerd.
Technische details:
B-modus, M-modus en Doppler-werking van een ultrasoon systeem kan ruimtelijke, temporele en bewegingsgerelateerde aspecten van pleurale compositie en dynamiek bieden. De standaardtechniek die wordt gebruikt door commerciële medische ultrasone systemen voor beeldvorming in B-modus is delay and sum (DAS) beamforming. DAS levert echter vaak beelden op met een beperkte resolutie en een beperkt contrast, die worden bepaald door de middenfrequentie en de diafragmagrootte van de ultrasone transducer. Een groot aantal elementen leidt tot een verbeterde resolutie, maar verhoogt tegelijkertijd de gegevensomvang en de systeemkosten vanwege de vereiste ontvangerelektronica per element. Het verminderen van ontvangstkanalen bij het produceren van beelden van hoge kwaliteit is dus van groot belang. Methoden en algoritmen die bij SAMPL zijn ontwikkeld, zoals het Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), kunnen worden gebruikt om de laterale resolutie en het contrast aanzienlijk te verbeteren. COBA kan ook efficiënt worden geïmplementeerd met behulp van de snelle Fourier-transformatie. Op basis van dit concept werden sparse beamformers ontwikkeld, wat resulteerde in hetzelfde bundelpatroon als DAS en COBA terwijl er veel minder array-elementen werden gebruikt. Optimalisatie van het aantal elementen toont een geschatte vierkantswortelreductie in vereiste elementen, vergeleken met DAS. De prestaties van de voorgestelde methoden werden getest en gevalideerd met behulp van gesimuleerde gegevens, fantoomscans en in vivo cardiale gegevens. De techniek kan worden toegepast op detectie van pleurale aandoeningen, waardoor zowel een verbeterde beeldkwaliteit mogelijk is als een vermindering van het aantal elementen dat wordt gebruikt om een beeld te produceren, en daardoor uiteindelijk goedkope, draagbare en draadloze ultrasone beeldvorming mogelijk maakt. Bovendien leveren de methoden die bij SAMPL zijn ontwikkeld beeldvorming op die volledig is gericht op de beoordeling van pleurale pathologieën, waardoor een eenvoudige interpretatie mogelijk is, zelfs door ongetrainde clinici. Gezamenlijk openen draadloze, goedkope en draagbare longbeeldvorming, samen met rechttoe rechtaan interpretatie, een schat aan mogelijkheden, variërend van snelle diagnose van pneumothorax in ambulante (trauma) omgevingen tot in landelijke klinieken en ontwikkelingslanden.
Apparatuur:
Het Verasonics Vantage ultrasone systeem is een ultrasoon systeem dat geschikt is voor menselijk onderzoek. Met dit systeem kunnen onbewerkte geluidsgolfgegevens worden opgehaald bij het uitvoeren van ultrasone scans.
Dataveiligheid:
Vrijwilligers worden gescand in het Haemek Medical Center (zoals beschreven in de sectie "Interventie") en de gegevens worden verwerkt in het SAMPL-laboratorium van het Weizmann Institute. Alle informatie die naar het laboratorium van het Weizmann Institute wordt verzonden, wordt vooraf gecodeerd, d.w.z. het verwijderen van identificerende informatie zoals naam, identificatienummer, adres en toewijzing van een serienummer door het medisch centrum, zodat de patiëntinformatie niet beschikbaar is voor SAMPL laboratorium.
Het overbrengen van de beelden van de beeldvormingstests zal gebeuren na het coderen van de geteste informatie in een Excel-bestand. Alleen de hoofdonderzoeker wordt blootgesteld aan voorgecodeerde informatie, die door de hoofdonderzoeker op een speciale computer wordt opgeslagen, beveiligd met een wachtwoord. De gecodeerde informatie zal continu worden verzonden naar het Weizmann Institute, om betrouwbare data-acquisitie en de mogelijkheid van real-time feedback aan de hoofdonderzoeker te garanderen ten gunste van gegevens van hogere kwaliteit die data-analyse mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Werving
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefoonnummer: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Vrijwilligers met actieve pneumothorax, gedetecteerd door eerdere beeldvormende onderzoeken tot 24 uur vóór de echografie
- Vrijwilligers met actieve pleurale effusie, gedetecteerd door eerdere beeldvormende onderzoeken tot 48 uur vóór de echografie
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met de bovengenoemde diagnose, die niet werd ontdekt tijdens het eigenlijke echo-onderzoek
- Vrijwilligers die de wens hebben uitgesproken om op een bepaald moment van het onderzoek te worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Deelnemers zonder een actieve diagnose van pleurale ziekte.
|
Elke onderzoeksvrijwilliger ondergaat een echografisch onderzoek op de borst met behulp van een commercieel apparaat dat zich in het Valley Hospital bevindt en is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Na voltooiing van de bovenstaande scan ondergaat de patiënt nog een echografie met behulp van een Vantage-systeemapparaat (door Verasonics). de rechtszaak. De scan wordt gemaakt met een lineaire transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 8-12 MHz en/of met een gebogen transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 4-6 MHz. De totale geschatte duur van de test is ongeveer 30 tot 40 minuten per patiënt. |
|
Experimenteel: Pneumothorax
Deelnemers met de diagnose pneumothorax in de afgelopen 24 uur.
|
Elke onderzoeksvrijwilliger ondergaat een echografisch onderzoek op de borst met behulp van een commercieel apparaat dat zich in het Valley Hospital bevindt en is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Na voltooiing van de bovenstaande scan ondergaat de patiënt nog een echografie met behulp van een Vantage-systeemapparaat (door Verasonics). de rechtszaak. De scan wordt gemaakt met een lineaire transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 8-12 MHz en/of met een gebogen transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 4-6 MHz. De totale geschatte duur van de test is ongeveer 30 tot 40 minuten per patiënt. |
|
Experimenteel: Borstvliesuitstroming
Deelnemers gediagnosticeerd met huidige pleurale effusie gedurende de afgelopen 48 uur.
|
Elke onderzoeksvrijwilliger ondergaat een echografisch onderzoek op de borst met behulp van een commercieel apparaat dat zich in het Valley Hospital bevindt en is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Na voltooiing van de bovenstaande scan ondergaat de patiënt nog een echografie met behulp van een Vantage-systeemapparaat (door Verasonics). de rechtszaak. De scan wordt gemaakt met een lineaire transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 8-12 MHz en/of met een gebogen transducer die wordt bemonsterd met een snelheid van ongeveer 4-6 MHz. De totale geschatte duur van de test is ongeveer 30 tot 40 minuten per patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectie van pneumothorax of pleurale effusie zal worden gedocumenteerd en beoordeeld op de volgende parameters: Pneumothorax:
Borstvliesuitstroming:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0011-20-EMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidVeiligheid van pneumothorax bij pleurale-diepte-getrimde haakdraden voor lokalisatie van longnodulesLong knobbeltjes | Pneumothorax Iatrogeen Postprocedureel | Propensity score matchingTaiwan
-
University of Health Sciences LahoreNog niet aan het wervenPleurale effusie, kwaadaardig | Pleurodese | Pneumothorax Spontaan Secundair | Pneumothorax Spontaan PrimairPakistan
-
Ain Shams UniversityWervingPrimaire en secundaire spontane pneumothoraxEgypte
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie van de borst
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicWervingBloeddruk | Hartziekte | Hypertensie (HTN) | BloeddrukbewakingVerenigde Staten, Israël, Italië
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong