- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04418804
Diagnóstico e classificação de doenças pleurais usando dados de canais de ultrassom
Um ensaio clínico de rótulo aberto de dispositivo médico, para diagnóstico e classificação de doenças pleurais usando dados de canal de ultrassom, minimizando a taxa de amostragem e o volume de dados
Fundo:
A pleura é uma membrana de dupla camada que envolve os pulmões. Os processos patológicos que envolvem a Pleura são denominados "doenças pleurais". Entre eles estão incluídos o pneumotórax (ar na cavidade torácica), derrames pleurais e formação de tumores.
A ultrassonografia da pleura para detectar e avaliar doenças pleurais tem se mostrado uma excelente opção diagnóstica e segura. O teste de ultrassom usa ondas sonoras para caracterizar a estrutura e a função de diferentes órgãos na saúde e na doença.
A técnica padrão usada para criar imagem de ultrassom bidimensional é chamada Delay and Sum (DAS). Os sinais são transmitidos e recebidos de uma série de elementos e permitem a criação de uma imagem bidimensional. Como é necessário um grande número de sensores, a criação de uma imagem bidimensional cria um conjunto de dados grande e normalmente redundante.
Esse fato leva à necessidade de processadores mais fortes e sistemas operacionais maiores, maior consumo de energia e, portanto, um sistema desajeitado, lento e caro.
O Laboratório de Modelagem e Processamento de Aquisição de Sinal (SAMPLE) no instituto Weizmann desenvolveu um sistema de processamento de dados que permite reduzir o número de elementos necessários para processar o sinal de ultrassom, enquanto cria uma imagem de ultrassom de órgãos abdominais em uma resolução satisfatória. Às vezes até melhor do que os métodos padrão.
Objetivo da pesquisa:
Aperfeiçoamento do diagnóstico e caracterização de doenças pleurais por Ultrassom, utilizando um novo algoritmo desenvolvido no laboratório SAMPLE do Instituto Weizmann. O objetivo é criar imagens de ultrassom mais rápidas e confiáveis, minimizando a taxa de amostragem e o volume de dados.
Métodos:
População testada: Mulheres e/ou homens que foram diagnosticados com Pneumotórax ou Derrame Plural com outras modalidades de imagem e voluntários saudáveis como grupo de controle, Até 30 participantes por grupo (Total até 90), em um 1:1:1 Razão.
Tipo de pesquisa:
Um estudo aberto.
Design experimental:
Os participantes que atenderem às condições exigidas serão convocados para exame em nosso instituto de imagem ou serão escaneados à beira do leito, utilizando o sistema de ultrassom Verasonics, que permite o acesso gratuito aos dados brutos do canal de ultrassom. As informações adquiridas, assim como outros exames de imagem do participante, serão codificadas e entregues anonimamente ao laboratório SAMPLE para análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A pleura é uma membrana de dupla camada que envolve os pulmões. É anatomicamente dividida em Pleura Visceral, que está ligada à parte externa dos pulmões, e na Pleura Parietal, que está ligada ao lado interno da caixa torácica. Os processos patológicos envolvendo a Pleura são incorporados sob o nome de "doenças pleurais" que incluem, entre outros, pneumotórax, derrame pleural e vários tumores. Este grupo de doenças é relativamente difundido, tendo como evidência que a incidência relatada na literatura é superior a 300 a 100.000 pessoas em um ano.
O diagnóstico e a avaliação da doença pleural envolvem o uso de vários dispositivos de neuroimagem, como radiografias de tórax, ultrassonografia, TC e RM. Na maioria das vezes, as radiografias de tórax são amplamente aceitas como o primeiro meio de identificação de doenças pleurais, com ultrassom, TC e RM complementando ou constituindo uma confirmação diagnóstica, se necessário.
Nos últimos anos, houve uma mudança perceptiva significativa no uso da ultrassonografia de tórax para diagnosticar doenças pleurais como parte de situações emergentes e não emergentes. O ultrassom tem se mostrado um excelente aparelho de imagem para a avaliação de doenças pleurais. É utilizado como auxiliar em diversas situações clínicas, como detecção de pneumotórax em situações de emergência, caracterização do líquido pleural como simples ou complexo, distinção entre espessamento pleural e loculações do líquido pleural, entre outras. Além do aspecto diagnóstico, o ultrassom serve como meio de realização de operações invasivas no tórax. O uso da ultrassonografia de tórax está aumentando, resultando em um aumento significativo na qualidade do diagnóstico e na diminuição da incidência de várias complicações.
O teste de ultrassom usa ondas sonoras para caracterizar várias estruturas e funções de órgãos na saúde e na doença. O teste não envolve o uso de radiação ionizante, portanto seu uso é mais seguro do que outras técnicas, como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada. As imagens adquiridas e visualizadas no aparelho de ultrassom são em tempo real, de forma que alterações podem ser detectadas e avaliadas, o que em muitos casos afeta o diagnóstico final. O teste não é invasivo e não requer o uso de material de contraste que contenha substâncias que possam causar reação alérgica ou comprometimento da função renal. Além disso, a instrumentação está mais prontamente disponível para uso em exames à beira do leito, e a maioria dos testes não requer preparações especiais, exceto até 6 horas de jejum em alguns casos.
Por outro lado, o teste de ultrassom também tem suas desvantagens. O método é altamente dependente da habilidade do operador, portanto, é necessária muita experiência para produzir informações de qualidade suficientes e fazer um diagnóstico preciso. O ultrassom não penetra bem nos ossos e a qualidade do exame é prejudicada pela presença de ar entre o transdutor e o órgão ou área a ser examinada. Além disso, a qualidade do teste é altamente dependente da cooperação do sujeito durante o teste, como mudanças de postura e respiração profunda.
A técnica padrão para criar uma imagem de ultrassom 2D padrão agora é chamada Delay and Sum (DAS). Os sinais são transmitidos e recebidos de uma série de elementos e, pelo espaçamento apropriado de cada sinal, a leitura do sinal pode ser focada na direção e distância necessárias. Devido à necessidade de muitos sensores, uma quantidade significativa de dados é necessária para produzir a imagem 2D desejada. Este fato leva à necessidade de utilização de processadores mais potentes, resultando em maior consumo de energia, sistemas operacionais maiores e mais caros. Portanto, reduzir o número de amostras necessárias enquanto processa os sinais de forma eficaz permite criar uma imagem 2D de alta qualidade, reduzindo a carga de dados desnecessários.
O Laboratório SAMPL do Instituto Weizmann demonstrou esse método de processamento de dados com testes de ultrassom em órgãos estacionários, como fígado e rins, onde o número de elementos necessários para o processamento do sinal pode ser reduzido com a finalidade de criar uma imagem de ultrassom com menor volume de informações , sem comprometer a qualidade da imagem.
Objetivos do experimento médico:
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico e caracterização de doenças pleurais por ultra-som, usando um novo algoritmo desenvolvido no laboratório SAMPL do Instituto Weizmann. O objetivo é permitir uma ferramenta de diagnóstico rápida e confiável comparável à imagem de ultrassom usada hoje, minimizando a taxa de amostragem e o volume de informações.
Detalhes técnicos:
A operação em modo B, modo M e Doppler de um sistema ultrassônico pode fornecer aspectos espaciais, temporais e relacionados ao movimento da composição e dinâmica pleurais. A técnica padrão usada por sistemas de ultrassom médicos comerciais para geração de imagens em modo B é a formação de feixe de atraso e soma (DAS). No entanto, o DAS geralmente produz imagens de resolução e contraste limitados, que são regidos pela frequência central e pelo tamanho da abertura do transdutor de ultrassom. Um grande número de elementos leva a uma resolução aprimorada, mas simultaneamente aumenta o tamanho dos dados e o custo do sistema devido à eletrônica do receptor necessária por elemento. A redução dos canais de recepção ao produzir imagens de alta qualidade é, portanto, de grande importância. Métodos e algoritmos desenvolvidos no SAMPL, como o Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), podem ser usados para alcançar uma melhoria significativa da resolução lateral e do contraste. O COBA também pode ser implementado de forma eficiente usando a transformada rápida de Fourier. Com base nesse conceito, foram desenvolvidos beamformers esparsos, resultando no mesmo padrão de feixe do DAS e COBA, usando muito menos elementos de matriz. A otimização do número de elementos mostra uma redução aproximada da raiz quadrada nos elementos necessários, em comparação com o DAS. O desempenho dos métodos propostos foi testado e validado usando dados simulados, phantom scans e dados cardíacos in vivo. A técnica pode ser aplicada à detecção de doenças pleurais, permitindo melhorar a qualidade da imagem e reduzir o número de elementos usados para produzir uma imagem e, portanto, facilitar a obtenção de imagens de ultrassom baratas, portáteis e sem fio. Além disso, os métodos desenvolvidos no SAMPL produzem imagens totalmente dedicadas à avaliação de patologias pleurais, permitindo uma interpretação direta mesmo por médicos não treinados. Em conjunto, imagens pulmonares sem fio, baratas e portáteis, juntamente com interpretação direta, abrem uma riqueza de oportunidades, abrangendo desde o diagnóstico rápido de pneumotórax em ambientes ambulatoriais (trauma), bem como em clínicas rurais e países em desenvolvimento.
Equipamento:
O sistema de ultrassom Verasonics Vantage é um sistema de ultrassom adequado para uso em pesquisa humana. Este sistema permite que os dados brutos das ondas sonoras sejam recuperados ao realizar a varredura de ultrassom.
Segurança de dados:
Os voluntários serão escaneados no Haemek Medical Center (conforme detalhado na seção "Intervenção") e os dados serão processados no laboratório SAMPL no Weizmann Institute. Todas as informações transmitidas ao laboratório do Instituto Weizmann serão codificadas previamente, ou seja, removendo informações de identificação como nome, número de identificação, endereço e atribuição de um número de série pelo centro médico, de modo que as informações do paciente não estejam disponíveis para o SAMPL laboratório.
A transferência das imagens dos exames de imagem será feita após a codificação das informações testadas em um arquivo Excel. Apenas o investigador principal será exposto a informações de pré-codificação, que serão armazenadas em um computador dedicado pelo investigador principal, protegido por senha. As informações codificadas serão transmitidas continuamente ao Instituto Weizmann, a fim de garantir a aquisição confiável de dados e a possibilidade de feedback em tempo real ao investigador principal em favor de dados de maior qualidade que permitam a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Emek Medical Center
-
Contato:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Número de telefone: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Voluntários com Pneumotórax ativo, detectado por exames de imagem prévios até 24 horas antes da ultrassonografia
- Voluntários com derrame pleural ativo, detectado por exames de imagem prévios até 48 horas antes da ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Voluntários com o diagnóstico acima, que não foi detectado durante o exame de ultrassom propriamente dito
- Voluntários que expressaram seu desejo de serem excluídos do estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saudável
Participantes sem diagnóstico ativo de doença pleural.
|
Cada voluntário da pesquisa será submetido a um exame de ultrassom direcionado ao tórax usando um dispositivo comercial localizado no Valley Hospital e aprovado para uso clínico. Depois de concluir o exame acima, o paciente será submetido a outro exame de ultrassom usando um dispositivo do sistema Vantage (da Verasonics), que é um dispositivo de ultrassom de pesquisa que será emprestado ao Hospital Haemek pelo Laboratório SAMPL do Weizmann Institute antes do início do o julgamento. A varredura será feita com um transdutor linear amostrado a uma taxa de cerca de 8-12Mhz e/ou com um transdutor curvo amostrado a uma taxa de cerca de 4-6Mhz. A duração total estimada do teste é de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
|
Experimental: Pneumotórax
Participantes diagnosticados com pneumotórax nas últimas 24 horas.
|
Cada voluntário da pesquisa será submetido a um exame de ultrassom direcionado ao tórax usando um dispositivo comercial localizado no Valley Hospital e aprovado para uso clínico. Depois de concluir o exame acima, o paciente será submetido a outro exame de ultrassom usando um dispositivo do sistema Vantage (da Verasonics), que é um dispositivo de ultrassom de pesquisa que será emprestado ao Hospital Haemek pelo Laboratório SAMPL do Weizmann Institute antes do início do o julgamento. A varredura será feita com um transdutor linear amostrado a uma taxa de cerca de 8-12Mhz e/ou com um transdutor curvo amostrado a uma taxa de cerca de 4-6Mhz. A duração total estimada do teste é de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
|
Experimental: Derrame pleural
Participantes diagnosticados com derrame pleural atual durante as últimas 48 horas.
|
Cada voluntário da pesquisa será submetido a um exame de ultrassom direcionado ao tórax usando um dispositivo comercial localizado no Valley Hospital e aprovado para uso clínico. Depois de concluir o exame acima, o paciente será submetido a outro exame de ultrassom usando um dispositivo do sistema Vantage (da Verasonics), que é um dispositivo de ultrassom de pesquisa que será emprestado ao Hospital Haemek pelo Laboratório SAMPL do Weizmann Institute antes do início do o julgamento. A varredura será feita com um transdutor linear amostrado a uma taxa de cerca de 8-12Mhz e/ou com um transdutor curvo amostrado a uma taxa de cerca de 4-6Mhz. A duração total estimada do teste é de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de ultrassom
Prazo: 1 ano
|
A detecção de pneumotórax ou derrame pleural será documentada e avaliada quanto aos seguintes parâmetros: Pneumotórax:
Derrame pleural:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0011-20-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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