超音波チャネル データを使用した胸膜疾患の診断と分類
サンプリングレートとデータ量を最小限に抑えながら、超音波チャネルデータを使用して胸膜疾患の診断と分類を行うための医療機器のオープンラベル臨床試験
バックグラウンド:
胸膜は、肺を囲む二重層の膜です。 胸膜が関与する病理学的プロセスは「胸膜疾患」と呼ばれます。 その中には、気胸(胸腔に空気を入れる)、胸水、および腫瘍形成が含まれます。
胸膜疾患を検出および評価するための胸膜の超音波イメージングは、優れた診断および安全なオプションとして証明されています。 超音波検査では、音波を使用して、健康と病気におけるさまざまな臓器の構造と機能を特徴付けます。
2 次元の超音波画像を作成するために使用される標準的な手法は、Delay and Sum (DAS) と呼ばれます。 信号は一連の要素から送受信され、2 次元の画像が作成されます。 多数のセンサーが必要なため、2 次元画像を作成すると、通常は冗長な大規模なデータ プールが作成されます。
この事実は、より強力なプロセッサと大規模なオペレーティング システムの必要性につながります。より多くのエネルギーを消費するため、システムは扱いにくく、遅く、高価になります。
ワイツマン研究所の Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) は、腹部臓器の超音波画像を満足のいく解像度で作成しながら、超音波信号を処理するために必要な要素の数を絞り込むことを可能にするデータ処理システムを開発しました。 標準的な方法よりも優れている場合もあります。
研究目標:
ワイツマン研究所のSAMPLE研究室で開発された新しいアルゴリズムを使用した、超音波による胸膜疾患の診断と特徴付けの改善。 目的は、サンプリング レートとデータ量を最小限に抑えながら、より高速で信頼性の高い超音波イメージングを作成することです。
方法:
テスト対象集団: 気胸または他の画像診断法による多発性胸水と診断された女性および/または男性、および対照群としての健康なボランティア、各グループあたり最大 30 名の参加者 (合計最大 90 名)、1:1:1 で比。
研究の種類:
非盲検試験。
実験計画:
必要な条件を満たす参加者は、当社の画像検査機関での試験に召喚されるか、超音波生チャンネル データへの無料アクセスを可能にする Verasonics 超音波システムを使用してベッドサイドでスキャンされます。 取得された情報は、参加者の他の画像スキャンと同様にコード化され、分析のためにサンプル研究所に匿名で配信されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
胸膜は、肺を包む二重層の膜です。 解剖学的には、肺の外側に付着する内臓胸膜と、胸郭の内側に付着する壁側胸膜に分けられます。 胸膜が関与する病理学的プロセスは、特に気胸、胸水、およびさまざまな腫瘍を含む「胸膜疾患」という名前で組み込まれています。 この疾患グループは比較的広く、文献で報告されている発生率が 1 年間で 300 から 100,000 人を超えていることの証拠として.
胸膜疾患の診断と評価には、胸部 X 線写真、超音波、CT、MRI などのさまざまな神経画像装置の使用が含まれます。 ほとんどの場合、胸部 X 線写真は胸膜疾患を特定する最初の手段として広く受け入れられており、必要に応じて超音波、CT、および MRI が診断の確認を補足または構成します。
過去数年間で、胸部超音波を使用して胸膜疾患を緊急および非緊急の状況の一部として診断することについて、大きな認識上の変化が生じました。 超音波は、胸膜疾患の評価のための優れたイメージング デバイスであることが示されています。 これは、緊急時の気胸の検出、単純または複雑な胸水の特徴付け、胸膜肥厚と胸水ロキュレーションの区別など、さまざまな臨床状況での補助として使用されます。 診断の側面に加えて、超音波は胸部で侵襲的な手術を行う手段として機能します。 胸部に対する超音波画像の使用が増加しており、その結果、診断の質が大幅に向上し、さまざまな合併症の発生率が低下しています。
超音波検査では、音波を使用して、健康と病気におけるさまざまな臓器の構造と機能を特徴付けます。 この検査は電離放射線を使用しないため、胸部X線やCT検査などの他の検査法よりも安全です。 超音波装置で取得および表示された画像はリアルタイムであるため、多くの場合、最終的な診断に影響を与える変化を検出して評価できます。 この検査は非侵襲的であり、アレルギー反応や腎機能障害を引き起こす可能性のある物質を含む造影剤を使用する必要はありません。 さらに、機器はベッドサイドでの検査でより簡単に使用できるようになり、場合によっては最大 6 時間の絶食を除いて、ほとんどの検査で特別な準備は必要ありません。
一方で、超音波検査にも欠点があります。 この方法はオペレーターのスキルに大きく依存するため、十分な品質の情報を生成し、正確な診断を行うには、多くの経験が必要です。 超音波は骨を十分に貫通せず、トランスデューサと検査対象の臓器または領域との間に空気が存在するため、検査の品質が損なわれます。 さらに、テストの品質は、姿勢の変化や深呼吸など、テスト中の被験者の協力に大きく依存します。
標準的な 2D 超音波画像を作成するための標準的な手法は、現在、Delay and Sum (DAS) と呼ばれています。 信号は一連の素子から送受信され、各信号を適切な間隔で配置することにより、信号の読み出しを必要な方向と距離に集中させることができます。 多くのセンサーが必要なため、目的の 2D 画像を生成するには大量のデータが必要です。 この事実は、より強力なプロセッサを使用する必要性につながり、その結果、エネルギー消費量が増え、オペレーティング システムがより大規模で高価になります。 したがって、信号を効率的に処理しながら必要なサンプル数を減らすことで、不要なデータの負担を減らしながら、高品質の 2D 画像を作成できます。
ワイツマン研究所の SAMPL 研究所は、肝臓や腎臓などの静止臓器の超音波検査でこのデータ処理方法を実証しました。これらの臓器では、信号処理に必要な要素の数を減らして、より少ない情報量の超音波画像を作成することができます。 、画質に妥協しません。
医学実験の目的:
この研究の目的は、ワイツマン研究所の SAMPL 研究室で開発された新しいアルゴリズムを使用して、超音波による胸膜疾患の診断と特徴付けを改善することです。 目標は、サンプリング レートと情報量を最小限に抑えながら、現在使用されている超音波画像に匹敵する高速で信頼性の高い診断ツールを実現することです。
技術的な詳細:
超音波システムの B モード、M モード、およびドップラー操作は、胸膜の構成とダイナミクスの空間的、時間的、および運動関連の側面を提供できます。 市販の医療用超音波システムで B モード イメージングに使用される標準的な技術は、遅延和 (DAS) ビームフォーミングです。 ただし、DAS は、中心周波数と超音波トランスデューサの開口サイズによって支配される限られた解像度とコントラストの画像を生成することがよくあります。 素子数が多いと分解能が向上しますが、素子ごとに必要な受信機の電子機器が原因で、データ サイズとシステム コストが同時に増加します。 したがって、高品質の画像を生成しながら受信チャネルを削減することは非常に重要です。 Convolutional Beamforming Algorithm (COBA) などの SAMPL で開発された方法とアルゴリズムを使用して、横方向の解像度とコントラストを大幅に向上させることができます。 COBA は、高速フーリエ変換を使用して効率的に実装することもできます。 この概念に基づいて、スパース ビームフォーマが開発され、はるかに少ないアレイ エレメントを使用しながら、DAS および COBA と同じビーム パターンが得られました。 要素数の最適化により、DAS と比較して、必要な要素がおよそ平方根削減されます。 提案された方法の性能は、シミュレートされたデータ、ファントム スキャン、および in vivo 心臓データを使用してテストおよび検証されました。 この技術は胸膜疾患の検出に適用される可能性があり、画質の向上と画像の生成に使用される要素の数の削減の両方が可能になり、最終的には安価でポータブルなワイヤレス超音波イメージングが容易になります。 さらに、SAMPL で開発された方法は、胸膜病変の評価に完全に特化したイメージングをもたらし、訓練を受けていない臨床医でも簡単な解釈を可能にします。 ワイヤレスで安価な携帯型の肺画像は、簡単な解釈とともに、外来 (外傷) 設定や地方の診療所や発展途上国での気胸の迅速な診断に至るまで、豊富な機会をもたらします。
装置:
Verasonics Vantage 超音波システムは、人間の研究用途に適した超音波システムです。 このシステムにより、超音波スキャンを実行するときに生の音波データを取得できます。
データセキュリティ:
ボランティアは Haemek Medical Center でスキャンされ (「介入」セクションで詳述)、データは Weizmann Institute の SAMPL 研究所で処理されます。 ワイツマン研究所の検査室に送信されるすべての情報は、事前に暗号化されます。つまり、名前、識別番号、住所、医療センターによるシリアル番号の割り当てなどの識別情報が削除されるため、SAMPL は患者情報を利用できなくなります。ラボ。
イメージング テストからの画像の転送は、テストされた情報を Excel ファイルにエンコードした後に行われます。 主任研究者のみがプリコーディング情報にさらされ、主任研究者によって専用のコンピューターに保存され、パスワードで保護されます。 エンコードされた情報はワイツマン研究所に継続的に送信され、信頼性の高いデータ取得と、データ分析を可能にするより高品質のデータを優先して主任研究者へのリアルタイムのフィードバックの可能性を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Israel Aharony, M.D. Ph.D
- 電話番号:97246495635
- メール:elik.aharony@gmail.com
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Emek Medical Center
-
コンタクト:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- 電話番号:046494075
- メール:elik.aharony@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- -超音波スキャンの24時間前までの以前の画像検査によって検出された活動性気胸のボランティア
- -超音波スキャンultの48時間前までの以前の画像検査によって検出された、活動的な胸水を伴うボランティア
除外基準:
- 実際の超音波検査では検出されなかった前述の診断を受けたボランティア
- 任意の時点で研究から除外されたいという希望を表明したボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:健康
-胸膜疾患の積極的な診断を受けていない参加者。
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各研究ボランティアは、バレー病院にあり、臨床使用が承認されている商用デバイスを使用して、胸部向けの超音波検査を受けます。 上記のスキャンが完了した後、患者は Vantage システム デバイス (Verasonics 製) を使用して別の超音波スキャンを受けます。これは、研究開始前に Weizmann Institute SAMPL 研究所によってヘメック病院に貸与される研究用超音波デバイスです。トライアル。 スキャンは、約 8 ~ 12Mhz のレートでサンプリングされた線形トランスデューサおよび/または約 4 ~ 6Mhz のレートでサンプリングされた湾曲トランスデューサで行われます。 検査の総推定所要時間は、患者 1 人あたり約 30 ~ 40 分です。 |
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実験的:気胸
-過去24時間以内に気胸と診断された参加者。
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各研究ボランティアは、バレー病院にあり、臨床使用が承認されている商用デバイスを使用して、胸部向けの超音波検査を受けます。 上記のスキャンが完了した後、患者は Vantage システム デバイス (Verasonics 製) を使用して別の超音波スキャンを受けます。これは、研究開始前に Weizmann Institute SAMPL 研究所によってヘメック病院に貸与される研究用超音波デバイスです。トライアル。 スキャンは、約 8 ~ 12Mhz のレートでサンプリングされた線形トランスデューサおよび/または約 4 ~ 6Mhz のレートでサンプリングされた湾曲トランスデューサで行われます。 検査の総推定所要時間は、患者 1 人あたり約 30 ~ 40 分です。 |
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実験的:胸水
-過去48時間の間に現在の胸水と診断された参加者。
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各研究ボランティアは、バレー病院にあり、臨床使用が承認されている商用デバイスを使用して、胸部向けの超音波検査を受けます。 上記のスキャンが完了した後、患者は Vantage システム デバイス (Verasonics 製) を使用して別の超音波スキャンを受けます。これは、研究開始前に Weizmann Institute SAMPL 研究所によってヘメック病院に貸与される研究用超音波デバイスです。トライアル。 スキャンは、約 8 ~ 12Mhz のレートでサンプリングされた線形トランスデューサおよび/または約 4 ~ 6Mhz のレートでサンプリングされた湾曲トランスデューサで行われます。 検査の総推定所要時間は、患者 1 人あたり約 30 ~ 40 分です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波データ
時間枠:1年
|
気胸または胸水の検出は記録され、以下のパラメーターについて評価されます。 気胸:
胸水:
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Israel Israel, M.D. Ph.D、Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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