- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418804
Diagnóstico y clasificación de enfermedades pleurales utilizando datos de canales de ultrasonido
Un ensayo clínico abierto de dispositivo médico, para el diagnóstico y la clasificación de enfermedades pleurales utilizando datos de canales de ultrasonido, mientras se minimiza la tasa de muestreo y el volumen de datos
Fondo:
La pleura es una membrana de doble capa que rodea los pulmones. Los procesos patológicos que involucran a la Pleura se denominan “enfermedades pleurales”. Entre ellos se incluyen el neumotórax (airear la cavidad torácica), los derrames pleurales y la formación de tumores.
La ecografía de la pleura para detectar y evaluar enfermedades pleurales ha demostrado ser una excelente opción diagnóstica y segura. La prueba de ultrasonido utiliza ondas de sonido para caracterizar la estructura y función de diferentes órganos en la salud y la enfermedad.
La técnica estándar utilizada para crear una imagen de ultrasonido bidimensional se llama Delay and Sum (DAS). Las señales se transmiten y reciben de una serie de elementos y permiten crear una imagen bidimensional. Debido a que se requiere una gran cantidad de sensores, la creación de una imagen bidimensional crea un grupo de datos grande y, por lo general, redundante.
Este hecho conduce a la necesidad de procesadores más potentes y sistemas operativos más grandes, un mayor consumo de energía y, por lo tanto, un sistema desgarbado, lento y costoso.
El Laboratorio de Modelado y Procesamiento de Adquisición de Señales (SAMPLE) del instituto Weizmann ha desarrollado un sistema de procesamiento de datos que permite reducir la cantidad de elementos necesarios para procesar la señal de ultrasonido, mientras crea una imagen de ultrasonido de los órganos abdominales en una resolución satisfactoria. A veces incluso mejor que los métodos estándar.
Objetivo de la investigación:
Mejora del diagnóstico y caracterización de enfermedades pleurales por Ultrasonido, utilizando un novedoso algoritmo que fue desarrollado en el laboratorio SAMPLE del Instituto Weizmann. El objetivo es crear imágenes de ultrasonido más rápidas y confiables mientras se minimiza la frecuencia de muestreo y el volumen de datos.
Métodos:
Población analizada: Mujeres y/u hombres que fueron diagnosticados con Neumotórax o Derrame Plural con otras modalidades de imagen, y voluntarios sanos como grupo control, Hasta 30 participantes por cada grupo (Total hasta 90), en una relación 1:1:1 Relación.
Tipo de investigación:
Un estudio de etiqueta abierta.
Diseño experimental:
Los participantes que cumplan con las condiciones requeridas serán convocados a un examen en nuestro instituto de imágenes o serán escaneados junto a la cama, utilizando el sistema de ultrasonido Verasonics, que permite el libre acceso a los datos sin procesar del canal de ultrasonido. La información adquirida, así como otras exploraciones de imágenes del participante, se codificará y se entregará de forma anónima al laboratorio SAMPLE para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La pleura es una membrana de doble capa que rodea los pulmones. Se divide anatómicamente en pleura visceral, que se une a la parte externa de los pulmones, y pleura parietal, que se une al lado interno de la caja torácica. Los procesos patológicos que afectan a la Pleura se incorporan bajo el nombre de “Enfermedades pleurales” que incluyen, entre otros, neumotórax, derrame pleural y diversos tumores. Este grupo de enfermedades está relativamente extendido, y como evidencia la incidencia reportada en la literatura es de más de 300 a 100.000 personas en un año.
El diagnóstico y la evaluación de la enfermedad pleural implican el uso de varios dispositivos de neuroimagen, como radiografías de tórax, ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética. En la mayoría de los casos, las radiografías de tórax son ampliamente aceptadas como el primer medio para identificar enfermedades pleurales, y la ecografía, la TC y la RM complementan o constituyen una confirmación diagnóstica si es necesario.
En los últimos años se ha producido un cambio perceptivo significativo en el uso de la ecografía de tórax para el diagnóstico de enfermedades pleurales como parte de situaciones emergentes y no emergentes. Se ha demostrado que el ultrasonido es un excelente dispositivo de imagen para la evaluación de enfermedades pleurales. Se utiliza como auxiliar en una variedad de situaciones clínicas, como la detección de neumotórax en situaciones de emergencia, la caracterización del líquido pleural como simple o complejo, la distinción entre engrosamiento pleural y loculaciones de líquido pleural, y más. Además del aspecto diagnóstico, la ecografía sirve como medio para realizar operaciones invasivas en el tórax. El uso de imágenes de ultrasonido para el tórax está aumentando, lo que resulta en un aumento significativo en la calidad del diagnóstico y una disminución en la incidencia de diversas complicaciones.
La prueba de ultrasonido utiliza ondas de sonido para caracterizar la estructura y función de varios órganos en la salud y la enfermedad. La prueba no implica el uso de radiaciones ionizantes, por lo que su uso es más seguro que otras técnicas como las radiografías de tórax o las tomografías computarizadas. Las imágenes adquiridas y vistas en el dispositivo de ultrasonido son en tiempo real, por lo que se pueden detectar y evaluar los cambios, lo que en muchos casos afecta el diagnóstico final. La prueba no es invasiva y no requiere el uso de material de contraste que contenga sustancias que puedan causar una reacción alérgica o deterioro de la función renal. Además, la instrumentación está más disponible para su uso en los exámenes de cabecera, y la mayoría de las pruebas no requieren preparaciones especiales, excepto hasta 6 horas de ayuno en algunos casos.
Por otro lado, las pruebas de ultrasonido también tienen sus inconvenientes. El método depende en gran medida de la habilidad del operador, por lo que se requiere mucha experiencia para producir suficiente información de calidad y hacer un diagnóstico preciso. El ultrasonido no penetra bien a través de los huesos y la calidad de la prueba se ve afectada por la presencia de aire entre el transductor y el órgano o área que se está examinando. Además, la calidad de la prueba depende en gran medida de la cooperación del sujeto durante la prueba, como cambios de postura y respiración profunda.
La técnica estándar para crear una imagen de ultrasonido 2D estándar ahora se llama Delay and Sum (DAS). Las señales se transmiten y reciben de una serie de elementos y, mediante el espaciado adecuado de cada señal, la lectura de la señal se puede enfocar en la dirección y la distancia requeridas. Debido a la necesidad de muchos sensores, se requiere una cantidad significativa de datos para producir la imagen 2D deseada. Este hecho lleva a la necesidad de utilizar procesadores más fuertes, lo que resulta en un mayor consumo de energía, sistemas operativos más grandes y más caros. Por lo tanto, reducir la cantidad de muestras requeridas mientras se procesan las señales de manera efectiva permite crear una imagen 2D de alta calidad, al mismo tiempo que reduce la carga de datos innecesarios.
El Laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann demostró este método de procesamiento de datos con pruebas de ultrasonido en órganos estacionarios como el hígado y los riñones donde se pudo reducir la cantidad de elementos necesarios para el procesamiento de la señal con el fin de crear una imagen de ultrasonido con un volumen menor de información. , sin comprometer la calidad de la imagen.
Objetivos del experimento médico:
El propósito de este estudio es mejorar el diagnóstico y la caracterización de enfermedades pleurales por ultrasonido, utilizando un nuevo algoritmo desarrollado en el laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann. El objetivo es habilitar una herramienta de diagnóstico rápida y confiable comparable a las imágenes de ultrasonido que se usan hoy en día, al mismo tiempo que se minimiza la frecuencia de muestreo y el volumen de información.
Detalles técnicos:
La operación en modo B, modo M y Doppler de un sistema ultrasónico puede proporcionar aspectos relacionados con el espacio, el tiempo y el movimiento de la composición y la dinámica pleurales. La técnica estándar utilizada por los sistemas de ultrasonido médicos comerciales para la obtención de imágenes en modo B es la formación de haces de retardo y suma (DAS). Sin embargo, DAS a menudo produce imágenes de resolución y contraste limitados, que se rigen por la frecuencia central y el tamaño de apertura del transductor de ultrasonido. Una gran cantidad de elementos conduce a una resolución mejorada, pero al mismo tiempo aumenta el tamaño de los datos y el costo del sistema debido a la electrónica del receptor requerida por elemento. La reducción de los canales de recepción mientras se producen imágenes de alta calidad es, por lo tanto, de gran importancia. Los métodos y algoritmos desarrollados en SAMPL, como el algoritmo de formación de haz convolucional (COBA), se pueden utilizar para lograr una mejora significativa de la resolución lateral y el contraste. COBA también se puede implementar de manera eficiente utilizando la transformada rápida de Fourier. Sobre la base de este concepto, se desarrollaron formadores de haces dispersos, lo que dio como resultado el mismo patrón de haz que DAS y COBA utilizando muchos menos elementos de matriz. La optimización del número de elementos muestra una reducción aproximada de raíz cuadrada en los elementos requeridos, en comparación con DAS. El rendimiento de los métodos propuestos se probó y validó utilizando datos simulados, escaneos fantasma y datos cardíacos in vivo. La técnica se puede aplicar a la detección de enfermedades pleurales, lo que permite mejorar la calidad de la imagen y reducir la cantidad de elementos utilizados para producir una imagen y, por lo tanto, en última instancia, facilitar la obtención de imágenes por ultrasonido baratas, portátiles e inalámbricas. Además, los métodos desarrollados en SAMPL producen imágenes que están completamente dedicadas a la evaluación de patologías pleurales, lo que permite una interpretación sencilla incluso por parte de médicos no capacitados. Las imágenes pulmonares en conjunto, inalámbricas, baratas y portátiles, junto con una interpretación sencilla, abren una gran cantidad de oportunidades, que van desde el diagnóstico rápido de neumotórax en entornos ambulatorios (traumatológicos), así como en clínicas rurales y países en desarrollo.
Equipo:
El sistema de ultrasonido Verasonics Vantage es un sistema de ultrasonido adecuado para uso en investigación humana. Este sistema permite recuperar datos de ondas de sonido sin procesar al realizar una ecografía.
Seguridad de datos:
Los voluntarios serán escaneados en el Centro Médico Haemek (como se detalla en la sección "Intervención"), y los datos se procesarán en el laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann. Toda la información que se transmita al laboratorio del Instituto Weizmann será codificada previamente, es decir, eliminando información identificatoria como nombre, número de identificación, dirección y asignación de un número de serie por parte del centro médico, por lo que la información del paciente no estará disponible para SAMPL. laboratorio.
La transferencia de las imágenes de las pruebas de imagen se realizará después de codificar la información probada en un archivo de Excel. Solo el investigador principal estará expuesto a la información precodificada, que el investigador principal almacenará en una computadora dedicada, protegida con contraseña. La información codificada se transmitirá continuamente al Instituto Weizmann, para garantizar la adquisición confiable de datos y la posibilidad de retroalimentación en tiempo real para el investigador principal a favor de datos de mayor calidad que permitan el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 97246495635
- Correo electrónico: elik.aharony@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
-
Contacto:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Número de teléfono: 046494075
- Correo electrónico: elik.aharony@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Voluntarios con Neumotórax activo, detectado por estudios de imagen previos hasta 24 horas antes de la ecografía
- Voluntarios con Derrame Pleural activo, detectado por estudios de imagen previos hasta 48 horas antes de la ecografía ult
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con el diagnóstico antes mencionado, que no se detectó durante el examen de ultrasonido real
- Voluntarios que expresaron su deseo de ser excluidos del estudio en un momento dado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Saludable
Participantes sin un diagnóstico activo de enfermedad pleural.
|
Cada voluntario de investigación se someterá a un examen de ultrasonido dirigido al tórax utilizando un dispositivo comercial ubicado en el Hospital Valley y aprobado para uso clínico. Después de completar la exploración anterior, el paciente se someterá a otra ecografía utilizando un dispositivo del sistema Vantage (de Verasonics), que es un dispositivo de ultrasonido de investigación que el Laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann proporcionará en préstamo al Hospital Haemek antes del inicio de la prueba. El escaneo se realizará con un transductor lineal muestreado a una frecuencia de unos 8-12Mhz y/o con un transductor curvo muestreado a una frecuencia de unos 4-6Mhz. La duración total estimada de la prueba es de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
|
Experimental: Neumotórax
Participantes diagnosticados con neumotórax durante las últimas 24 horas.
|
Cada voluntario de investigación se someterá a un examen de ultrasonido dirigido al tórax utilizando un dispositivo comercial ubicado en el Hospital Valley y aprobado para uso clínico. Después de completar la exploración anterior, el paciente se someterá a otra ecografía utilizando un dispositivo del sistema Vantage (de Verasonics), que es un dispositivo de ultrasonido de investigación que el Laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann proporcionará en préstamo al Hospital Haemek antes del inicio de la prueba. El escaneo se realizará con un transductor lineal muestreado a una frecuencia de unos 8-12Mhz y/o con un transductor curvo muestreado a una frecuencia de unos 4-6Mhz. La duración total estimada de la prueba es de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
|
Experimental: Derrame pleural
Participantes diagnosticados con derrame pleural actual durante las últimas 48 horas.
|
Cada voluntario de investigación se someterá a un examen de ultrasonido dirigido al tórax utilizando un dispositivo comercial ubicado en el Hospital Valley y aprobado para uso clínico. Después de completar la exploración anterior, el paciente se someterá a otra ecografía utilizando un dispositivo del sistema Vantage (de Verasonics), que es un dispositivo de ultrasonido de investigación que el Laboratorio SAMPL del Instituto Weizmann proporcionará en préstamo al Hospital Haemek antes del inicio de la prueba. El escaneo se realizará con un transductor lineal muestreado a una frecuencia de unos 8-12Mhz y/o con un transductor curvo muestreado a una frecuencia de unos 4-6Mhz. La duración total estimada de la prueba es de aproximadamente 30 a 40 minutos por paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
|
La detección de neumotórax o derrame pleural se documentará y evaluará según los siguientes parámetros: Neumotórax:
Derrame pleural:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0011-20-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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