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Diagnosi e classificazione delle malattie pleuriche utilizzando i dati del canale a ultrasuoni

27 settembre 2023 aggiornato da: Israel Aharoni

Una sperimentazione clinica in aperto del dispositivo medico, per la diagnosi e la classificazione delle malattie pleuriche utilizzando i dati del canale a ultrasuoni, riducendo al minimo la frequenza di campionamento e il volume dei dati

Sfondo:

La pleura è una membrana a doppio strato che circonda i polmoni. I processi patologici che coinvolgono la Pleura sono chiamati "malattie pleuriche". Tra questi sono inclusi pneumotorace (Aria la cavità toracica), versamenti pleurici e formazione di tumori.

L'imaging a ultrasuoni della pleura per rilevare e valutare le malattie pleuriche si è dimostrato un'eccellente opzione diagnostica e sicura. Il test ad ultrasuoni utilizza le onde sonore per caratterizzare la struttura e la funzione di diversi organi in condizioni di salute e malattia.

La tecnica standard utilizzata per creare un'immagine ecografica bidimensionale è chiamata Delay and Sum (DAS). I segnali vengono trasmessi e ricevuti da una serie di elementi e consentono di creare un'immagine bidimensionale. Poiché è richiesto un numero elevato di sensori, la creazione di un'immagine bidimensionale crea un pool di dati ampio e solitamente ridondante.

Questo fatto porta alla necessità di processori più potenti e sistemi operativi più grandi, consumo di energia maggiore e quindi un sistema sgraziato, lento e costoso.

Il Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) dell'istituto Weizmann ha sviluppato un sistema di elaborazione dati che consente di restringere il numero di elementi necessari per elaborare il segnale ecografico, creando al contempo un'immagine ecografica degli organi addominali con una risoluzione soddisfacente. A volte anche meglio dei metodi standard.

Obiettivo della ricerca:

Miglioramento della diagnosi e caratterizzazione delle malattie pleuriche mediante ultrasuoni, utilizzando un nuovo algoritmo sviluppato nel laboratorio SAMPLE dell'Istituto Weizmann. L'obiettivo è quello di creare un'immagine ecografica più veloce e affidabile, riducendo al minimo la frequenza di campionamento e il volume dei dati.

Metodi:

Popolazione testata: donne e/o uomini a cui è stato diagnosticato pneumotorace o versamento plurale con altre modalità di imaging e volontari sani come gruppo di controllo, fino a 30 partecipanti per ciascun gruppo (totale fino a 90), in un rapporto 1:1:1 Rapporto.

Tipo di ricerca:

Uno studio in aperto.

Design sperimentale:

I partecipanti che soddisferanno le condizioni richieste saranno convocati per un esame nel nostro istituto di imaging o saranno scansionati al capezzale, utilizzando il sistema ecografico Verasonics, che consente l'accesso gratuito ai dati grezzi del canale ecografico. Le informazioni acquisite, così come altre scansioni di immagini del partecipante, saranno codificate e consegnate in forma anonima al laboratorio SAMPLE per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La pleura è una membrana a doppio strato che circonda i polmoni. È anatomicamente diviso in pleura viscerale, che è attaccata alla parte esterna dei polmoni, e pleura parietale, che è attaccata al lato interno della gabbia toracica. I processi patologici che coinvolgono la pleura sono incorporati sotto il nome di "malattie pleuriche" che includono, tra gli altri, pneumotorace, versamento pleurico e vari tumori. Questo gruppo di malattie è relativamente diffuso, e come prova che l'incidenza riportata in letteratura è di oltre 300-100.000 persone in un anno.

La diagnosi e la valutazione della malattia pleurica comportano l'uso di vari dispositivi di neuroimaging come radiografie del torace, ecografia, TC e risonanza magnetica. Molto spesso, le radiografie del torace sono ampiamente accettate come primo mezzo per identificare le malattie pleuriche, con l'ecografia, la TC e la risonanza magnetica che integrano o costituiscono una conferma diagnostica, se necessario.

Negli ultimi anni, è stato apportato un cambiamento percettivo significativo nell'uso dell'ecografia del torace per diagnosticare le malattie pleuriche come parte di situazioni emergenti e non emergenti. L'ecografia ha dimostrato di essere un eccellente dispositivo di imaging per la valutazione delle malattie pleuriche. Viene utilizzato come ausiliario in una varietà di situazioni cliniche, come il rilevamento del pneumotorace in situazioni di emergenza, la caratterizzazione del liquido pleurico come semplice o complesso, la distinzione tra ispessimento della pleura e loculazioni del liquido pleurico e altro ancora. Oltre all'aspetto diagnostico, l'ecografia serve come mezzo per eseguire operazioni invasive nel torace. L'uso dell'ecografia per il torace è in aumento, determinando un aumento significativo della qualità della diagnosi e una diminuzione dell'incidenza di varie complicanze.

Il test a ultrasuoni utilizza le onde sonore per caratterizzare la struttura e la funzione di vari organi in condizioni di salute e malattia. Il test non prevede l'uso di radiazioni ionizzanti, quindi il suo utilizzo è più sicuro rispetto ad altre tecniche come radiografie del torace o esami TC. Le immagini acquisite e visualizzate nel dispositivo ad ultrasuoni sono in tempo reale, in modo che i cambiamenti possano essere rilevati e valutati, il che in molti casi influisce sulla diagnosi finale. Il test non è invasivo e non richiede l'uso di mezzi di contrasto contenenti sostanze che possono provocare una reazione allergica o compromissione della funzionalità renale. Inoltre, la strumentazione è più facilmente disponibile per l'uso durante gli esami al capezzale e la maggior parte dei test non richiede preparazioni speciali, tranne in alcuni casi fino a 6 ore di digiuno.

D'altra parte, anche il test a ultrasuoni ha i suoi svantaggi. Il metodo dipende fortemente dall'abilità dell'operatore, quindi è necessaria una grande esperienza per produrre informazioni di qualità sufficienti e per fare una diagnosi accurata. L'ecografia non penetra bene attraverso le ossa e la qualità del test è compromessa dalla presenza di aria tra il trasduttore e l'organo o l'area in esame. Inoltre, la qualità del test dipende fortemente dalla collaborazione del soggetto durante il test, come i cambiamenti di postura e la respirazione profonda.

La tecnica standard per la creazione di un'immagine ecografica 2D standard è ora chiamata Delay and Sum (DAS). I segnali vengono trasmessi e ricevuti da una serie di elementi e, mediante un'appropriata spaziatura di ciascun segnale, la lettura del segnale può essere focalizzata nella direzione e distanza richieste. A causa della necessità di molti sensori, è necessaria una notevole quantità di dati per produrre l'immagine 2D desiderata. Questo fatto porta alla necessità di utilizzare processori più potenti, con conseguente maggiore consumo di energia, sistemi operativi più grandi e più costosi. Pertanto, la riduzione del numero di campioni richiesti durante l'elaborazione efficace dei segnali consente di creare un'immagine 2D di alta qualità, riducendo al contempo il carico di dati non necessari.

Il laboratorio SAMPL dell'Istituto Weizmann ha dimostrato questo metodo di elaborazione dei dati con test a ultrasuoni su organi stazionari come fegato e reni dove il numero di elementi necessari per l'elaborazione del segnale potrebbe essere ridotto allo scopo di creare un'immagine ecografica con un volume minore di informazioni , senza compromettere la qualità dell'immagine.

Obiettivi dell'esperimento medico:

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la diagnosi e la caratterizzazione delle malattie pleuriche mediante ultrasuoni, utilizzando un nuovo algoritmo sviluppato nel laboratorio SAMPL presso l'Istituto Weizmann. L'obiettivo è quello di abilitare uno strumento diagnostico rapido e affidabile paragonabile all'imaging a ultrasuoni utilizzato oggi, riducendo al minimo la frequenza di campionamento e il volume di informazioni.

Dettagli tecnici:

Il funzionamento B-Mode, M-Mode e Doppler di un sistema a ultrasuoni può fornire aspetti spaziali, temporali e relativi al movimento della composizione e della dinamica pleurica. La tecnica standard utilizzata dai sistemi ecografici medici commerciali per l'imaging in modalità B è il beamforming DAS (delay and sum). Tuttavia, DAS produce spesso immagini di risoluzione e contrasto limitati, che sono regolati dalla frequenza centrale e dalla dimensione dell'apertura del trasduttore a ultrasuoni. Un gran numero di elementi porta a una migliore risoluzione, ma contemporaneamente aumenta la dimensione dei dati e il costo del sistema a causa dell'elettronica del ricevitore richiesta per elemento. La riduzione dei canali di ricezione durante la produzione di immagini di alta qualità è quindi di grande importanza. I metodi e gli algoritmi sviluppati presso SAMPL, come il Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), possono essere utilizzati per ottenere un miglioramento significativo della risoluzione laterale e del contrasto. COBA può anche essere implementato in modo efficiente utilizzando la trasformata veloce di Fourier. Sulla base di questo concetto, sono stati sviluppati beamformer sparsi, ottenendo lo stesso schema di fascio di DAS e COBA utilizzando molti meno elementi dell'array. L'ottimizzazione del numero di elementi mostra una riduzione approssimativa della radice quadrata degli elementi richiesti, rispetto a DAS. Le prestazioni dei metodi proposti sono state testate e convalidate utilizzando dati simulati, scansioni fantasma e dati cardiaci in vivo. La tecnica può essere applicata al rilevamento della malattia pleurica, consentendo sia una migliore qualità dell'immagine che la riduzione del numero di elementi utilizzati per produrre un'immagine, e quindi in definitiva facilitare l'imaging ecografico economico, portatile e wireless. Inoltre, i metodi sviluppati presso SAMPL producono immagini completamente dedicate alla valutazione delle patologie pleuriche, consentendo un'interpretazione semplice anche da parte di medici non addestrati. Insieme, l'imaging polmonare wireless, economico e portatile, insieme a un'interpretazione diretta, apre una vasta gamma di opportunità, che vanno dalla diagnosi rapida del pneumotorace in contesti ambulatoriali (traumatici), nonché nelle cliniche rurali e nei paesi in via di sviluppo.

Attrezzatura:

Il sistema a ultrasuoni Verasonics Vantage è un sistema a ultrasuoni adatto all'uso nella ricerca umana. Questo sistema consente di recuperare i dati grezzi delle onde sonore durante l'esecuzione della scansione a ultrasuoni.

La sicurezza dei dati:

I volontari saranno scansionati presso l'Haemek Medical Center (come dettagliato nella sezione "Intervento") e i dati saranno elaborati presso il laboratorio SAMPL presso l'Istituto Weizmann. Tutte le informazioni trasmesse al laboratorio dell'Istituto Weizmann saranno preventivamente codificate, ovvero rimuovendo informazioni identificative come nome, numero di identificazione, indirizzo e assegnazione di un numero di serie da parte del centro medico, in modo che le informazioni del paziente non siano disponibili per SAMPL laboratorio.

Il trasferimento delle immagini dai test di imaging verrà eseguito dopo aver codificato le informazioni testate in un file Excel. Solo il ricercatore principale sarà esposto alle informazioni di pre-codifica, che saranno archiviate su un computer dedicato dal ricercatore principale, protetto da password. Le informazioni codificate saranno trasmesse continuamente all'Istituto Weizmann, al fine di garantire un'acquisizione affidabile dei dati e la possibilità di un feedback in tempo reale al ricercatore principale a favore di dati di qualità superiore che consentano l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Volontari con pneumotorace attivo, rilevato da precedenti studi di imaging fino a 24 ore prima dell'ecografia
  • Volontari con versamento pleurico attivo, rilevato da precedenti studi di imaging fino a 48 ore prima dell'ecografia ult

Criteri di esclusione:

  • Volontari con la suddetta diagnosi, che non è stata rilevata durante l'effettivo esame ecografico
  • Volontari che hanno espresso il desiderio di essere esclusi dallo studio in un dato momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
Partecipanti senza una diagnosi attiva di malattia pleurica.

Ogni ricercatore volontario verrà sottoposto a un esame ecografico diretto al torace utilizzando un dispositivo commerciale situato presso il Valley Hospital e approvato per l'uso clinico. Dopo aver completato la scansione di cui sopra, il paziente verrà sottoposto a un'altra ecografia utilizzando un dispositivo del sistema Vantage (di Verasonics), che è un dispositivo a ultrasuoni di ricerca che verrà fornito in prestito all'ospedale Haemek dal Weizmann Institute SAMPL Laboratory prima dell'inizio di il processo. La scansione verrà effettuata con un trasduttore lineare campionato ad una frequenza di circa 8-12Mhz e/o con un trasduttore curvo campionato ad una frequenza di circa 4-6Mhz.

La durata totale stimata del test è di circa 30-40 minuti per paziente.

Sperimentale: Pneumotorace
Partecipanti con diagnosi di pneumotorace nelle ultime 24 ore.

Ogni ricercatore volontario verrà sottoposto a un esame ecografico diretto al torace utilizzando un dispositivo commerciale situato presso il Valley Hospital e approvato per l'uso clinico. Dopo aver completato la scansione di cui sopra, il paziente verrà sottoposto a un'altra ecografia utilizzando un dispositivo del sistema Vantage (di Verasonics), che è un dispositivo a ultrasuoni di ricerca che verrà fornito in prestito all'ospedale Haemek dal Weizmann Institute SAMPL Laboratory prima dell'inizio di il processo. La scansione verrà effettuata con un trasduttore lineare campionato ad una frequenza di circa 8-12Mhz e/o con un trasduttore curvo campionato ad una frequenza di circa 4-6Mhz.

La durata totale stimata del test è di circa 30-40 minuti per paziente.

Sperimentale: Versamento pleurico
- Partecipanti con diagnosi di versamento pleurico in corso nelle ultime 48 ore.

Ogni ricercatore volontario verrà sottoposto a un esame ecografico diretto al torace utilizzando un dispositivo commerciale situato presso il Valley Hospital e approvato per l'uso clinico. Dopo aver completato la scansione di cui sopra, il paziente verrà sottoposto a un'altra ecografia utilizzando un dispositivo del sistema Vantage (di Verasonics), che è un dispositivo a ultrasuoni di ricerca che verrà fornito in prestito all'ospedale Haemek dal Weizmann Institute SAMPL Laboratory prima dell'inizio di il processo. La scansione verrà effettuata con un trasduttore lineare campionato ad una frequenza di circa 8-12Mhz e/o con un trasduttore curvo campionato ad una frequenza di circa 4-6Mhz.

La durata totale stimata del test è di circa 30-40 minuti per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati ecografici
Lasso di tempo: 1 anno

Il rilevamento di pneumotorace o versamento pleurico sarà documentato e valutato per i seguenti parametri:

pneumotorace:

  1. La presenza del "segno scorrevole del polmone" in B bode.
  2. La presenza di "artefatti a coda di cometa" in modalità B.
  3. Il simbolo "Codice a barre" in modalità M.

Versamento pleurico:

  1. Quantità di fluido secondo una valutazione clinica accettabile: nessun fluido, fluido minimo, medio o grande.
  2. Caratteristiche del versamento mediante valutazione di ecogenicità, omogeneità, presenza di setti e loculazioni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0011-20-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dettagli della scansione del paziente e i dati dell'ecografia verranno inviati in forma anonima al laboratorio SAMPLE nell'istituto di scienze Weizmann durante il periodo di studio come descritto in precedenza. Attualmente non è previsto l'invio dei dati ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dello studio. Tuttavia, potrebbe essere necessario inviare i dati ad altri ricercatori nell'ambito di future collaborazioni. In questo caso verranno inviati solo dati ecografici anonimi e non saranno disponibili dati identificativi del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia toracica

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