- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418804
Diagnose og klassificering af pleurasygdomme ved hjælp af ultralydskanaldata
Et åbent mærket klinisk forsøg med medicinsk udstyr til diagnose og klassificering af lungehindesygdomme ved hjælp af ultralydskanaldata, mens prøvetagningshastighed og datavolumen minimeres
Baggrund:
Pleura er en dobbeltlagsmembran, der omgiver lungerne. Patologiske processer, der involverer lungehinden, kaldes "pleurale sygdomme". Blandt dem er inkluderet Pneumothorax (luft brysthulen), pleurale effusioner og tumordannelse.
Ultralydsbilleddannelse af lungehinden til at opdage og vurdere lungehindesygdomme har vist sig at være en fremragende diagnostisk og sikker mulighed. Ultralydstest bruger lydbølger til at karakterisere strukturen og funktionen af forskellige organer i sundhed og sygdom.
Standardteknikken, der bruges til at skabe to-dimensionelle ultralydsbilleder, kaldes Delay and Sum (DAS). Signaler transmitteres og modtages fra en række elementer og gør det muligt at skabe et todimensionelt billede. Fordi der kræves et stort antal sensorer, skaber et todimensionelt billede en stor og sædvanligvis redundant datapulje.
Denne kendsgerning fører til et behov for stærkere processorer og større operativsystemer, forbrug af højere energi og dermed et klodset, langsomt og dyrt system.
Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) i Weizmann-instituttet har udviklet et databehandlingssystem, der gør det muligt at indsnævre antallet af elementer, der er nødvendige for at behandle ultralydssignalet, og samtidig skabe et ultralydsbillede af abdominale organer i en tilfredsstillende opløsning. Nogle gange endda bedre end standardmetoder.
Forskningsmål:
Forbedring af diagnose og karakterisering af pleurasygdomme ved ultralyd ved hjælp af en ny algoritme, der blev udviklet i SAMPLE-laboratoriet i Weizmann Institute. Målet er at skabe en hurtigere og mere pålidelig ultralydsbilleddannelse og samtidig minimere samplingshastighed og datavolumen.
Metoder:
Testet population: Kvinder og/eller mænd, der blev diagnosticeret med Pneumothorax eller Plural effusion med andre billeddiagnostiske modaliteter, og raske frivillige som kontrolgruppe, op til 30 deltagere pr. hver gruppe (i alt op til 90), i en 1:1:1 Forhold.
Forskningstype:
En åben undersøgelse.
Eksperimentelt design:
Deltagere, der opfylder de krævede betingelser, vil blive indkaldt til en eksamen i vores billedbehandlingsinstitut eller vil blive scannet ved sengen ved hjælp af Verasonics ultralydssystem, som giver fri adgang til ultralyds rå kanaldata. Den indsamlede information, såvel som andre billedscanninger af deltageren, vil blive kodet og leveret anonymt til SAMPLE-laboratoriet til analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Pleura er en dobbeltlagsmembran, der omgiver lungerne. Den er anatomisk opdelt i Visceral Pleura, som er fastgjort til den yderste del af lungerne, og til Parietal Pleura, som er fastgjort til indersiden af brystkassen. Patologiske processer, der involverer Pleura, er inkorporeret under navnet "Pleurale sygdomme", som blandt andet omfatter pneumothorax, pleuraeffusion og forskellige tumorer. Denne sygdomsgruppe er relativt udbredt, og som bevis på, at forekomsten rapporteret i litteraturen er over 300 til 100.000 mennesker på et år.
Diagnose og evaluering af pleurasygdom involverer brugen af forskellige neuroimaging-enheder såsom røntgenbilleder af thorax, ultralyd, CT og MR. Oftest er røntgenbilleder af thorax bredt accepteret som det første middel til at identificere pleurasygdomme, med ultralyd, CT og MR, der supplerer eller udgør en diagnostisk bekræftelse, hvis det er nødvendigt.
I løbet af de sidste par år er der foretaget en betydelig perceptuel ændring i brugen af thorax ultralyd til at diagnosticere lungehindesygdomme som en del af nye og ingen nye situationer. Ultralyd har vist sig at være et fremragende billeddannende apparat til vurdering af lungehindesygdomme. Det bruges som et hjælpemiddel i en række kliniske situationer, såsom pneumothorax-detektion i nødsituationer, karakterisering af pleuravæske som simpel eller kompleks, skelnen mellem pleurafortykkelse og pleuravæskelokulationer og mere. Ud over det diagnostiske aspekt tjener ultralyden som et middel til at udføre invasive operationer i brystet. Brugen af ultralydsbilleddannelse til brystet er stigende, hvilket resulterer i en betydelig stigning i kvaliteten af diagnosen og et fald i forekomsten af forskellige komplikationer.
Ultralydstesten bruger lydbølger til at karakterisere forskellige organstrukturer og funktioner i sundhed og sygdom. Testen involverer ikke brug af ioniserende stråling, så brugen er sikrere end andre teknikker såsom røntgenbilleder af thorax eller CT-undersøgelser. De optagne og sete billeder i ultralydsapparatet er real-time, så ændringer kan opdages og evalueres, hvilket i mange tilfælde påvirker den endelige diagnose. Testen er ikke-invasiv og kræver ikke brug af kontrastmateriale indeholdende stoffer, der kan forårsage en allergisk reaktion eller svækkelse af nyrefunktionen. Derudover er instrumenteringen lettere tilgængelig til brug ved sengeundersøgelser, og de fleste test kræver ikke særlige forberedelser bortset fra op til 6 timers faste i nogle tilfælde.
På den anden side har ultralydstest også sine ulemper. Metoden er meget afhængig af operatørens dygtighed, så der kræves stor erfaring for at producere tilstrækkelig kvalitetsinformation og stille en præcis diagnose. Ultralyden trænger ikke godt igennem knoglerne, og kvaliteten af testen forringes af tilstedeværelsen af luft mellem transduceren og det organ eller det område, der undersøges. Derudover er testens kvalitet meget afhængig af forsøgspersonens samarbejde under testen, såsom holdningsændringer og dyb vejrtrækning.
Standardteknikken til at skabe et standard 2D ultralydsbillede kaldes nu Delay and Sum (DAS). Signaler transmitteres og modtages fra en række elementer, og ved passende afstand mellem hvert signal kan signaludlæsningen fokuseres i den ønskede retning og afstand. På grund af behovet for mange sensorer kræves der en betydelig mængde data for at producere det ønskede 2D-billede. Dette faktum fører til et behov for at bruge stærkere processorer, hvilket resulterer i højere energiforbrug, større og dyrere operativsystemer. Derfor giver en sænkning af antallet af nødvendige samples, mens signalerne behandles effektivt, det muligt at skabe et 2D-billede af høj kvalitet, samtidig med at byrden af unødvendige data indsnævres.
SAMPL-laboratoriet ved Weizmann Instituttet demonstrerede denne databehandlingsmetode med ultralydstests på stationære organer såsom lever og nyrer, hvor antallet af nødvendige elementer til signalbehandling kunne reduceres med det formål at skabe et ultralydsbillede med en mindre mængde information uden at gå på kompromis med billedkvaliteten.
Formål med det medicinske eksperiment:
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre diagnosticering og karakterisering af lungehindesygdomme ved ultralyd ved hjælp af en ny algoritme udviklet i SAMPL-laboratoriet på Weizmann Instituttet. Målet er at muliggøre et hurtigt og pålideligt diagnostisk værktøj, der kan sammenlignes med den ultralydsbilleddannelse, der bruges i dag, samtidig med at prøvetagningshastigheden og mængden af information minimeres.
Tekniske detaljer:
B-Mode, M-Mode og Doppler drift af et ultralydssystem kan give rumlige, tidsmæssige og bevægelsesrelaterede aspekter af pleural sammensætning og dynamik. Standardteknikken, der bruges af kommercielle medicinske ultralydssystemer til B-mode billeddannelse, er forsinkelse og sum (DAS) stråleformning. DAS giver dog ofte billeder med begrænset opløsning og kontrast, som er styret af centerfrekvensen og blændestørrelsen på ultralydstransduceren. Et stort antal elementer fører til forbedret opløsning, men øger samtidig datastørrelsen og systemomkostningerne på grund af modtagerelektronik, der kræves pr. element. Reduktionen af modtagekanaler, samtidig med at der produceres billeder af høj kvalitet, er derfor af stor betydning. Metoder og algoritmer udviklet på SAMPL, såsom Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), kan bruges til at opnå betydelig forbedring af lateral opløsning og kontrast. COBA kan også implementeres effektivt ved hjælp af den hurtige Fourier-transformation. Baseret på dette koncept blev sparsomme stråleformere udviklet, hvilket resulterede i samme strålemønster som DAS og COBA, mens der blev brugt langt færre array-elementer. Optimering af antallet af elementer viser en omtrentlig kvadratrodsreduktion i nødvendige elementer sammenlignet med DAS. Ydeevnen af de foreslåede metoder blev testet og valideret ved hjælp af simulerede data, fantomscanninger og in vivo hjertedata. Teknikken kan anvendes til påvisning af lungehindesygdom, hvilket giver mulighed for både forbedret billedkvalitet og reduktion af antallet af elementer, der bruges til at producere et billede, og derfor i sidste ende lette billig, bærbar og trådløs ultralydsbilleddannelse. Derudover giver metoderne udviklet på SAMPL billeddiagnostik, der er fuldt dedikeret til vurdering af pleurale patologier, hvilket muliggør ligetil fortolkning selv af utrænede klinikere. I fællesskab åbner trådløs, billig og bærbar lungebilleddannelse sammen med ligetil fortolkning op for et væld af muligheder, der spænder fra hurtig diagnose af pneumothorax i ambulatoriske (traume) omgivelser såvel som i landdistriktsklinikker og udviklingslande.
Udstyr:
Verasonics Vantage ultralydssystemet er et ultralydssystem, der er velegnet til menneskelig forskningsbrug. Dette system gør det muligt at hente rå lydbølgedata, når der udføres ultralydsscanning.
Datasikkerhed:
Frivillige vil blive scannet på Haemek Medical Center (Som beskrevet i afsnittet "Intervention"), og dataene vil blive behandlet på SAMPL-laboratoriet på Weizmann Instituttet. Alle informationer, der sendes til laboratoriet på Weizmann Instituttet, bliver kodet på forhånd, dvs. fjernelse af identifikationsoplysninger såsom navn, identifikationsnummer, adresse og tildeling af et serienummer af lægecentret, så patientoplysningerne vil være utilgængelige for SAMPL laboratorium.
Overførsel af billederne fra billeddannelsestestene vil ske efter indkodning af de testede oplysninger i en Excel-fil. Kun den primære efterforsker vil blive udsat for præ-kodningsoplysninger, som vil blive gemt på en dedikeret computer af den primære efterforsker, adgangskodebeskyttet. Den kodede information vil blive transmitteret kontinuerligt til Weizmann Instituttet for at sikre pålidelig dataindsamling og mulighed for realtidsfeedback til hovedefterforskeren til fordel for data af højere kvalitet, der muliggør dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Frivillige med aktiv Pneumothorax, opdaget af tidligere billeddiagnostiske undersøgelser op til 24 timer før ultralydsscanningen
- Frivillige med aktiv pleuraeffusion, påvist ved tidligere billeddiagnostiske undersøgelser op til 48 timer før ultralydsscanningen
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med førnævnte diagnose, som ikke blev opdaget under selve ultralydsundersøgelsen
- Frivillige, der udtrykte deres ønske om at blive udelukket fra undersøgelsen på et givet tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund og rask
Deltagere uden en aktiv diagnose af lungehindesygdom.
|
Hver forskningsfrivillig vil gennemgå en bryststyret ultralydsundersøgelse ved hjælp af en kommerciel enhed placeret i Valley Hospital og godkendt til klinisk brug. Efter at have gennemført ovenstående scanning vil patienten gennemgå endnu en ultralydsscanning ved hjælp af en Vantage-systemenhed (fra Verasonics), som er et forskningsultralydsapparat, der vil blive udlånt til Haemek Hospital af Weizmann Institute SAMPL Laboratory inden starten af rettergangen. Scanningen vil blive foretaget med en lineær transducer samplet med en hastighed på omkring 8-12Mhz og/eller med en buet transducer samplet med en hastighed på omkring 4-6Mhz. Den samlede estimerede varighed af testen er ca. 30 til 40 minutter pr. patient. |
|
Eksperimentel: Pneumothorax
Deltagere diagnosticeret med pneumothorax i løbet af de sidste 24 timer.
|
Hver forskningsfrivillig vil gennemgå en bryststyret ultralydsundersøgelse ved hjælp af en kommerciel enhed placeret i Valley Hospital og godkendt til klinisk brug. Efter at have gennemført ovenstående scanning vil patienten gennemgå endnu en ultralydsscanning ved hjælp af en Vantage-systemenhed (fra Verasonics), som er et forskningsultralydsapparat, der vil blive udlånt til Haemek Hospital af Weizmann Institute SAMPL Laboratory inden starten af rettergangen. Scanningen vil blive foretaget med en lineær transducer samplet med en hastighed på omkring 8-12Mhz og/eller med en buet transducer samplet med en hastighed på omkring 4-6Mhz. Den samlede estimerede varighed af testen er ca. 30 til 40 minutter pr. patient. |
|
Eksperimentel: Pleural effusion
Deltagere diagnosticeret med aktuelle pleurale effusion i løbet af de sidste 48 timer.
|
Hver forskningsfrivillig vil gennemgå en bryststyret ultralydsundersøgelse ved hjælp af en kommerciel enhed placeret i Valley Hospital og godkendt til klinisk brug. Efter at have gennemført ovenstående scanning vil patienten gennemgå endnu en ultralydsscanning ved hjælp af en Vantage-systemenhed (fra Verasonics), som er et forskningsultralydsapparat, der vil blive udlånt til Haemek Hospital af Weizmann Institute SAMPL Laboratory inden starten af rettergangen. Scanningen vil blive foretaget med en lineær transducer samplet med en hastighed på omkring 8-12Mhz og/eller med en buet transducer samplet med en hastighed på omkring 4-6Mhz. Den samlede estimerede varighed af testen er ca. 30 til 40 minutter pr. patient. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsdata
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning af pneumothorax eller pleural effusion vil blive dokumenteret og vurderet for følgende parametre: Pneumothorax:
Pleural effusion:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0011-20-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaAfsluttetRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
Kliniske forsøg med Bryst ultralyd
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina