- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418804
Diagnose og klassifisering av pleurale sykdommer ved hjelp av ultralydkanaldata
En åpen merket klinisk utprøving av medisinsk utstyr, for diagnose og klassifisering av pleurale sykdommer ved bruk av ultralydkanaldata, samtidig som samplingsfrekvens og datavolum minimeres
Bakgrunn:
Pleura er en dobbeltlags membran som omgir lungene. Patologiske prosesser som involverer pleura kalles "pleurale sykdommer". Blant dem er inkludert Pneumothorax (Luft i brysthulen), Pleural effusjoner og tumordannelse.
Ultralydavbildning av pleura for å oppdage og vurdere pleurasykdommer har vist seg å være et utmerket diagnostisk og trygt alternativ. Ultralydtest bruker lydbølger for å karakterisere strukturen og funksjonen til ulike organer ved helse og sykdom.
Standardteknikken som brukes til å lage todimensjonale ultralydbilder kalles Delay and Sum (DAS). Signaler sendes og mottas fra en rekke elementer og lar et todimensjonalt bilde lages. Fordi det kreves et stort antall sensorer, skaper et todimensjonalt bilde et stort og vanligvis redundant databasseng.
Dette faktum fører til et behov for sterkere prosessorer og større operativsystemer, forbruk av høyere energi, og dermed et klønete, tregt og kostbart system.
Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) ved Weizmann-instituttet har utviklet et databehandlingssystem som gjør det mulig å begrense antallet elementer som trengs for å behandle ultralydsignalet, samtidig som det skapes et ultralydbilde av abdominale organer i en tilfredsstillende oppløsning. Noen ganger enda bedre enn standardmetoder.
Forskningsmål:
Forbedring av diagnose og karakterisering av pleurale sykdommer ved ultralyd, ved bruk av en ny algoritme som ble utviklet i SAMPLE-laboratoriet ved Weizmann Institute. Målet er å skape en raskere og mer pålitelig ultralydavbildning samtidig som samplingshastighet og datavolum minimeres.
Metoder:
Testet populasjon: Kvinner og/eller menn som ble diagnostisert med Pneumothorax eller Plural effusjon med andre bildemetoder, og friske frivillige som kontrollgruppe, opptil 30 deltakere per hver gruppe (totalt opptil 90), i en 1:1:1 Forhold.
Forskningstype:
En åpen studie.
Eksperimentelt design:
Deltakere som oppfyller de påkrevde betingelsene vil bli innkalt til en eksamen i vårt bildebehandlingsinstitutt eller vil bli skannet ved sengekanten, ved hjelp av Verasonics ultralydsystem, som gir fri tilgang til rå ultralydkanaldata. Informasjonen som innhentes, samt andre bildeskanninger av deltakeren, vil bli kodet og levert anonymt til SAMPLE-laboratoriet for analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Pleura er en dobbeltlags membran som omgir lungene. Den er anatomisk delt inn i Visceral Pleura, som er festet til den ytre delen av lungene, og til Parietal Pleura, som er festet til den indre siden av brystkassen. Patologiske prosesser som involverer Pleura er innlemmet under navnet "Pleurale sykdommer" som inkluderer blant annet pneumothorax, pleural effusjon og forskjellige svulster. Denne sykdomsgruppen er relativt utbredt, og som bevis på at forekomsten rapportert i litteraturen er over 300 til 100 000 personer på ett år.
Diagnose og evaluering av pleurasykdom involverer bruk av ulike nevroavbildningsenheter som røntgenbilder av thorax, ultralyd, CT og MR. Oftest er røntgen av thorax allment akseptert som det første middelet for å identifisere pleurasykdommer, med ultralyd, CT og MR som supplement til eller utgjør en diagnostisk bekreftelse om nødvendig.
I løpet av de siste årene har det blitt gjort en betydelig perseptuell endring i bruken av thorax ultralyd for å diagnostisere pleurale sykdommer som en del av nye og ingen nye situasjoner. Ultralyd har vist seg å være et utmerket bildeapparat for vurdering av pleurasykdommer. Den brukes som et hjelpemiddel i en rekke kliniske situasjoner, for eksempel pneumothorax-deteksjon i nødssituasjoner, karakterisering av pleuravæske som enkel eller kompleks, skillet mellom pleurafortykkelse og pleuravæskelokulasjoner, med mer. I tillegg til det diagnostiske aspektet, fungerer ultralyden som et middel for å utføre invasive operasjoner i brystet. Bruken av ultralydavbildning for brystet øker, noe som resulterer i en betydelig økning i kvaliteten på diagnosen og en nedgang i forekomsten av ulike komplikasjoner.
Ultralydtesten bruker lydbølger for å karakterisere ulike organstrukturer og funksjoner ved helse og sykdom. Testen involverer ikke bruk av ioniserende stråling, så bruken er tryggere enn andre teknikker som røntgen av thorax eller CT-undersøkelser. De innhentede og viste bildene i ultralydapparatet er sanntid, slik at endringer kan oppdages og evalueres, noe som i mange tilfeller påvirker den endelige diagnosen. Testen er ikke-invasiv og krever ikke bruk av kontrastmateriale som inneholder stoffer som kan forårsake en allergisk reaksjon eller nedsatt nyrefunksjon. I tillegg er instrumenteringen lettere tilgjengelig for bruk ved sengeundersøkelser, og de fleste tester krever ingen spesielle forberedelser bortsett fra inntil 6 timers faste i noen tilfeller.
På den andre siden har ultralydtesting også sine ulemper. Metoden er svært avhengig av operatørens dyktighet, så det kreves mye erfaring for å produsere tilstrekkelig kvalitetsinformasjon og for å stille en nøyaktig diagnose. Ultralyden trenger ikke godt gjennom bein, og kvaliteten på testen svekkes av at det er luft mellom transduseren og organet eller området som undersøkes. I tillegg er kvaliteten på testen svært avhengig av forsøkspersonens samarbeid under testen, som holdningsendringer og dyp pusting.
Standardteknikken for å lage et standard 2D ultralydbilde kalles nå Delay and Sum (DAS). Signaler sendes og mottas fra en rekke elementer, og ved passende avstand mellom hvert signal kan signalavlesningen fokuseres i ønsket retning og avstand. På grunn av behovet for mange sensorer, kreves det en betydelig mengde data for å produsere ønsket 2D-bilde. Dette fører til et behov for å bruke sterkere prosessorer, noe som resulterer i høyere energiforbruk, større og dyrere operativsystemer. Derfor kan en senking av antall nødvendige prøver samtidig som signalene behandles effektivt, lage et 2D-bilde av høy kvalitet, samtidig som man begrenser byrden med unødvendige data.
SAMPL-laboratoriet ved Weizmann-instituttet demonstrerte denne databehandlingsmetoden med ultralydprøver på stasjonære organer som lever og nyrer hvor antall elementer som trengs for signalbehandling kunne reduseres for å lage et ultralydbilde med et mindre volum av informasjon , samtidig som det ikke går på akkord med bildekvaliteten.
Mål for det medisinske eksperimentet:
Hensikten med denne studien er å forbedre diagnosen og karakteriseringen av pleurasykdommer ved hjelp av ultralyd, ved hjelp av en ny algoritme utviklet i SAMPL-laboratoriet ved Weizmann-instituttet. Målet er å muliggjøre et raskt og pålitelig diagnostisk verktøy som kan sammenlignes med ultralydavbildningen som brukes i dag, samtidig som prøvetakingshastigheten og informasjonsvolumet minimeres.
Tekniske detaljer:
B-modus, M-modus og Doppler-drift av et ultralydsystem kan gi romlige, tidsmessige og bevegelsesrelaterte aspekter av pleural komposisjon og dynamikk. Standardteknikken som brukes av kommersielle medisinske ultralydsystemer for B-modus avbildning er forsinkelse og sum (DAS) stråleforming. Imidlertid gir DAS ofte bilder med begrenset oppløsning og kontrast, som styres av senterfrekvensen og blenderåpningen til ultralydtransduseren. Et stort antall elementer fører til forbedret oppløsning, men øker samtidig datastørrelsen og systemkostnadene på grunn av mottakerelektronikk som kreves per element. Reduksjonen av mottakskanaler samtidig som det produseres bilder av høy kvalitet er derfor av stor betydning. Metoder og algoritmer utviklet ved SAMPL, slik som Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), kan brukes for å oppnå betydelig forbedring av lateral oppløsning og kontrast. COBA kan også implementeres effektivt ved å bruke den raske Fourier-transformasjonen. Basert på dette konseptet ble sparsomme stråleformere utviklet, noe som resulterte i samme strålemønster som DAS og COBA mens det ble brukt langt færre array-elementer. Optimalisering av antall elementer viser en omtrentlig kvadratrotreduksjon i nødvendige elementer, sammenlignet med DAS. Ytelsen til de foreslåtte metodene ble testet og validert ved bruk av simulerte data, fantomskanninger og in vivo hjertedata. Teknikken kan brukes på deteksjon av pleurasykdom, noe som muliggjør både forbedret bildekvalitet og reduksjon av antall elementer som brukes til å produsere et bilde, og til slutt muliggjøre billig, bærbar og trådløs ultralydavbildning. I tillegg gir metodene utviklet ved SAMPL bildediagnostikk som er fullt dedikert til vurdering av pleurapatologier, noe som muliggjør enkel tolkning selv av utrente klinikere. Sammen åpner trådløs, billig og bærbar lungeavbildning, sammen med enkel tolkning, et vell av muligheter, som strekker seg fra rask diagnose av pneumothorax i ambulerende (traume) settinger så vel som i landlige klinikker og utviklingsland.
Utstyr:
Verasonics Vantage ultralydsystem er et ultralydsystem egnet for menneskelig forskningsbruk. Dette systemet gjør det mulig å hente rå lydbølgedata når du utfører ultralydskanning.
Datasikkerhet:
Frivillige vil bli skannet ved Haemek medisinske senter (Som beskrevet i avsnittet "Intervensjon"), og dataene vil bli behandlet ved SAMPL-laboratoriet ved Weizmann-instituttet. All informasjon som sendes til laboratoriet ved Weizmann-instituttet vil bli kodet på forhånd, det vil si fjerning av identifiserende informasjon som navn, identifikasjonsnummer, adresse og tildeling av serienummer av legesenteret, slik at pasientinformasjonen vil være utilgjengelig for SAMPL laboratorium.
Overføring av bildene fra bildetestene vil bli gjort etter å ha kodet den testede informasjonen i en Excel-fil. Bare primæretterforskeren vil bli utsatt for forhåndskodingsinformasjon, som vil lagres på en dedikert datamaskin av primæretterforskeren, passordbeskyttet. Den kodede informasjonen vil bli overført kontinuerlig til Weizmann Institute, for å sikre pålitelig datainnsamling og muligheten for sanntids tilbakemelding til hovedetterforskeren til fordel for data av høyere kvalitet som muliggjør dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 97246495635
- E-post: elik.aharony@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Telefonnummer: 046494075
- E-post: elik.aharony@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Frivillige med aktiv pneumothorax, oppdaget av tidligere bildebehandlingsstudier opptil 24 timer før ultralydskanningen
- Frivillige med aktiv pleural effusjon, oppdaget ved tidligere bildebehandlingsstudier opptil 48 timer før ultralydskanning
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med den nevnte diagnosen, som ikke ble oppdaget under selve ultralydundersøkelsen
- Frivillige som uttrykte ønske om å bli ekskludert fra studien på et gitt tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn
Deltakere uten aktiv diagnose av pleurasykdom.
|
Hver forskningsfrivillig vil gjennomgå en brystrettet ultralydundersøkelse ved bruk av et kommersielt apparat plassert i Valley Hospital og godkjent for klinisk bruk. Etter å ha fullført skanningen ovenfor, vil pasienten gjennomgå en ny ultralydskanning med en Vantage-systemenhet (fra Verasonics), som er en forskningsultralydenhet som vil bli utlånt til Haemek Hospital av Weizmann Institute SAMPL Laboratory før starten av rettssaken. Skanningen vil bli utført med en lineær transduser samplet med en hastighet på ca. 8-12Mhz og/eller med en buet transduser samplet med en hastighet på ca. 4-6Mhz. Den totale estimerte varigheten av testen er omtrent 30 til 40 minutter per pasient. |
|
Eksperimentell: Pneumotoraks
Deltakere diagnostisert med pneumothorax i løpet av de siste 24 timene.
|
Hver forskningsfrivillig vil gjennomgå en brystrettet ultralydundersøkelse ved bruk av et kommersielt apparat plassert i Valley Hospital og godkjent for klinisk bruk. Etter å ha fullført skanningen ovenfor, vil pasienten gjennomgå en ny ultralydskanning med en Vantage-systemenhet (fra Verasonics), som er en forskningsultralydenhet som vil bli utlånt til Haemek Hospital av Weizmann Institute SAMPL Laboratory før starten av rettssaken. Skanningen vil bli utført med en lineær transduser samplet med en hastighet på ca. 8-12Mhz og/eller med en buet transduser samplet med en hastighet på ca. 4-6Mhz. Den totale estimerte varigheten av testen er omtrent 30 til 40 minutter per pasient. |
|
Eksperimentell: Pleuravæske
Deltakere diagnostisert med nåværende pleural effusjon i løpet av de siste 48 timene.
|
Hver forskningsfrivillig vil gjennomgå en brystrettet ultralydundersøkelse ved bruk av et kommersielt apparat plassert i Valley Hospital og godkjent for klinisk bruk. Etter å ha fullført skanningen ovenfor, vil pasienten gjennomgå en ny ultralydskanning med en Vantage-systemenhet (fra Verasonics), som er en forskningsultralydenhet som vil bli utlånt til Haemek Hospital av Weizmann Institute SAMPL Laboratory før starten av rettssaken. Skanningen vil bli utført med en lineær transduser samplet med en hastighet på ca. 8-12Mhz og/eller med en buet transduser samplet med en hastighet på ca. 4-6Mhz. Den totale estimerte varigheten av testen er omtrent 30 til 40 minutter per pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyddata
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av pneumothorax eller pleural effusjon vil bli dokumentert og vurdert for følgende parametere: Pneumotoraks:
Pleuravæske:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0011-20-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
Zealand University HospitalPåmelding etter invitasjonPleurale sykdommer | Pleuravæske | Pleural infeksjon | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåPleural effusjon, ondartet | Pleurodesis | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærPakistan
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtLungeknuter | Pneumothorax Iatrogen Postprosedyre | Matching av tilbøyelighetspoengTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncFullførtPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
IsalaFullførtPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
Kliniske studier på Bryst ultralyd
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering