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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04418804
초음파 채널 데이터를 이용한 흉막질환의 진단 및 분류
초음파 채널 데이터를 이용하여 샘플링 속도와 데이터 양을 최소화하면서 흉막 질환의 진단 및 분류를 위한 의료기기의 공개 표지 임상 시험
배경:
Pleura는 폐를 둘러싸는 이중층 막입니다. 흉막과 관련된 병리학적 과정을 "흉막 질환"이라고 합니다. 그 중에는 기흉(공기 흉강), 흉막 삼출 및 종양 형성이 포함됩니다.
흉막 질환을 감지하고 평가하기 위한 흉막의 초음파 영상은 탁월한 진단 및 안전한 옵션으로 입증되었습니다. 초음파 검사는 음파를 사용하여 건강과 질병의 여러 기관의 구조와 기능을 특성화합니다.
2차원 초음파 영상을 생성하는 데 사용되는 표준 기술을 DAS(Delay and Sum)라고 합니다. 신호는 일련의 요소에서 전송 및 수신되며 2차원 그림을 생성할 수 있습니다. 많은 수의 센서가 필요하기 때문에 2차원 그림을 생성하면 일반적으로 중복되는 대규모 데이터 풀이 생성됩니다.
이 사실은 더 강력한 프로세서와 더 큰 운영 체제, 더 높은 에너지 소비, 따라서 보기 흉하고 느리고 값비싼 시스템에 대한 필요성으로 이어집니다.
Weizmann 연구소의 Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory(SAMPLE)는 만족스러운 해상도로 복부 장기의 초음파 사진을 생성하면서 초음파 신호를 처리하는 데 필요한 요소의 수를 좁힐 수 있는 데이터 처리 시스템을 개발했습니다. 때로는 표준 방법보다 훨씬 낫습니다.
연구 목표:
Weizmann Institute의 SAMPLE 실험실에서 개발된 새로운 알고리즘을 사용하여 초음파에 의한 흉막 질환의 진단 및 특성화 개선. 목표는 샘플링 속도와 데이터 볼륨을 최소화하면서 더 빠르고 안정적인 초음파 이미징을 생성하는 것입니다.
행동 양식:
검사 대상자: 기흉 또는 다발성 삼출액 진단을 받은 여성 및/또는 남성, 다른 영상 기법 및 건강한 지원자를 대조군으로, 각 그룹당 최대 30명(총 90명), 1:1:1 비율.
연구 유형:
개방형 연구.
실험적 설계:
필수 조건을 충족하는 참가자는 초음파 원시 채널 데이터에 무료로 액세스할 수 있는 Verasonics 초음파 시스템을 사용하여 이미징 연구소의 시험에 소환되거나 침대 옆에서 스캔됩니다. 획득한 정보와 참가자의 다른 이미지 스캔은 분석을 위해 SAMPLE 실험실에 익명으로 코드화되어 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
Pleura는 폐를 둘러싸는 이중층 막입니다. 해부학적으로 폐의 바깥쪽에 붙어 있는 내장 흉막과 흉곽 안쪽에 붙어 있는 두정 흉막으로 나뉩니다. 흉막과 관련된 병리학적 과정은 기흉, 흉막 삼출 및 다양한 종양을 포함하는 "흉막 질환"이라는 이름으로 통합됩니다. 이 질병군은 상대적으로 널리 퍼져 있으며 문헌에 보고된 발병률이 1년에 300~100,000명 이상이라는 증거입니다.
흉막질환의 진단과 평가에는 흉부 방사선 사진, 초음파, CT, MRI 등 다양한 신경영상기기를 사용한다. 대부분의 경우 흉부 방사선 사진은 초음파, CT 및 MRI를 보완하거나 필요한 경우 진단 확인을 구성하여 흉막 질환을 식별하는 첫 번째 수단으로 널리 받아들여지고 있습니다.
지난 몇 년 동안 흉막 질환을 응급 및 비 응급 상황의 일부로 진단하기 위해 흉부 초음파를 사용하는 데 상당한 지각적 변화가 있었습니다. 초음파는 흉막 질환 평가를 위한 우수한 이미징 장치인 것으로 나타났습니다. 응급 상황에서의 기흉 감지, 단순하거나 복잡한 흉막액의 특성화, 흉막 비후와 흉막액 위치의 구별 등과 같은 다양한 임상 상황에서 보조 장치로 사용됩니다. 진단 측면 외에도 초음파는 흉부에서 침습적 수술을 수행하는 수단으로 사용됩니다. 흉부 초음파 영상의 사용이 증가함에 따라 진단의 질이 크게 향상되고 다양한 합병증의 발생률이 감소하고 있습니다.
초음파 검사는 음파를 사용하여 건강과 질병의 다양한 장기 구조와 기능을 특성화합니다. 이 검사는 이온화 방사선을 사용하지 않기 때문에 흉부 엑스레이나 CT 검사와 같은 다른 기술보다 안전합니다. 초음파 기기에서 획득하고 보는 영상은 실시간이기 때문에 변화를 감지하고 평가할 수 있어 최종 진단에 영향을 미치는 경우가 많다. 이 검사는 비침습적이며 알레르기 반응이나 신장 기능 손상을 일으킬 수 있는 물질이 포함된 조영제를 사용할 필요가 없습니다. 또한 이 기구는 병상 검사에서 더 쉽게 사용할 수 있으며 대부분의 검사는 경우에 따라 최대 6시간의 금식을 제외하고는 특별한 준비가 필요하지 않습니다.
반면에 초음파 검사에도 단점이 있습니다. 이 방법은 시술자의 숙련도에 크게 의존하므로 충분한 품질 정보를 생성하고 정확한 진단을 내리기 위해서는 많은 경험이 필요합니다. 초음파는 뼈를 잘 통과하지 못하며 변환기와 검사 대상 장기 또는 영역 사이에 공기가 존재하여 검사 품질이 저하됩니다. 또한 자세 변화, 심호흡 등 시험 중 피험자의 협조도에 따라 시험의 질이 크게 좌우된다.
표준 2D 초음파 이미지를 생성하는 표준 기술은 현재 DAS(Delay and Sum)라고 합니다. 신호는 일련의 요소에서 송수신되며 각 신호의 적절한 간격으로 신호 판독이 필요한 방향과 거리에 집중될 수 있습니다. 많은 센서가 필요하기 때문에 원하는 2D 사진을 생성하려면 상당한 양의 데이터가 필요합니다. 이 사실로 인해 더 강력한 프로세서를 사용해야 하므로 더 높은 에너지 소비, 더 크고 더 비싼 운영 체제가 필요합니다. 따라서 신호를 효과적으로 처리하면서 필요한 샘플 수를 낮추면 불필요한 데이터의 부담을 줄이면서 고품질의 2D 이미지를 만들 수 있습니다.
바이츠만 연구소의 SAMPL 연구실은 더 적은 양의 정보로 초음파 이미지를 생성하기 위해 신호 처리에 필요한 요소의 수를 줄일 수 있는 간, 신장과 같은 고정 장기에 대한 초음파 검사로 이 데이터 처리 방법을 시연했습니다. , 화질을 손상시키지 않으면서.
의학 실험의 목적:
이 연구의 목적은 Weizmann Institute의 SAMPL 실험실에서 개발된 새로운 알고리즘을 사용하여 초음파에 의한 흉막 질환의 진단 및 특성화를 개선하는 것입니다. 목표는 샘플링 속도와 정보의 양을 최소화하면서 오늘날 사용되는 초음파 이미징에 필적하는 빠르고 신뢰할 수 있는 진단 도구를 활성화하는 것입니다.
기술적 세부 사항:
초음파 시스템의 B-모드, M-모드 및 도플러 작동은 흉막 구성 및 역학의 공간적, 시간적 및 동작 관련 측면을 제공할 수 있습니다. B 모드 이미징을 위해 상용 의료용 초음파 시스템에서 사용하는 표준 기술은 지연 및 합계(DAS) 빔포밍입니다. 그러나 DAS는 종종 중심 주파수와 초음파 변환기의 개구 크기에 의해 제어되는 제한된 해상도와 대비의 이미지를 생성합니다. 요소 수가 많으면 분해능이 향상되지만 동시에 요소당 필요한 수신기 전자 장치로 인해 데이터 크기와 시스템 비용이 증가합니다. 따라서 고품질 이미지를 생성하면서 수신 채널을 줄이는 것이 매우 중요합니다. COBA(Convolutional Beamforming Algorithm)와 같이 SAMPL에서 개발된 방법 및 알고리즘을 사용하여 측면 해상도 및 대비를 크게 개선할 수 있습니다. COBA는 고속 푸리에 변환을 사용하여 효율적으로 구현할 수도 있습니다. 이 개념을 기반으로 Sparse Beamformer가 개발되어 훨씬 적은 어레이 요소를 사용하면서 DAS 및 COBA와 동일한 빔 패턴을 생성했습니다. 요소 수의 최적화는 DAS와 비교하여 필요한 요소의 대략적인 제곱근 감소를 보여줍니다. 시뮬레이션 데이터, 팬텀 스캔 및 생체 내 심장 데이터를 사용하여 제안된 방법의 성능을 테스트하고 검증했습니다. 이 기술은 흉막 질환 감지에 적용될 수 있어 이미지 품질을 개선하고 이미지를 생성하는 데 사용되는 요소 수를 줄일 수 있으므로 궁극적으로 저렴하고 휴대 가능하며 무선 초음파 이미징을 용이하게 합니다. 또한 SAMPL에서 개발된 방법은 흉막 병리 평가 전용 영상을 생성하여 교육을 받지 않은 임상의도 간단하게 해석할 수 있습니다. 공동으로 무선, 저렴하고 휴대 가능한 폐 이미징은 간단한 해석과 함께 외래(외상) 설정뿐만 아니라 농촌 클리닉 및 개발도상국에서 기흉의 빠른 진단에 이르기까지 풍부한 기회를 열어줍니다.
장비:
Verasonics Vantage 초음파 시스템은 인체 연구용으로 적합한 초음파 시스템입니다. 이 시스템을 사용하면 초음파 스캐닝을 수행할 때 원시 음파 데이터를 검색할 수 있습니다.
데이터 보안:
지원자는 Haemek Medical Center("개입" 섹션에 자세히 설명되어 있음)에서 스캔되고 데이터는 Weizmann 연구소의 SAMPL 실험실에서 처리됩니다. Weizmann 연구소의 실험실로 전송되는 모든 정보는 사전에 암호화됩니다. 즉, 의료 센터에서 이름, 식별 번호, 주소 및 일련 번호 할당과 같은 식별 정보를 제거하여 SAMPL에서 환자 정보를 사용할 수 없도록 합니다. 실혐실.
이미징 테스트에서 이미지 전송은 테스트 정보를 Excel 파일로 인코딩한 후 수행됩니다. 1차 조사자만 프리코딩 정보에 노출되며, 이 정보는 1차 조사자가 전용 컴퓨터에 암호로 보호하여 저장합니다. 인코딩된 정보는 신뢰할 수 있는 데이터 수집과 데이터 분석을 가능하게 하는 고품질 데이터를 위해 주요 조사자에게 실시간 피드백 가능성을 보장하기 위해 Weizmann 연구소로 지속적으로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- 전화번호: 97246495635
- 이메일: elik.aharony@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Emek Medical Center
-
연락하다:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- 전화번호: 046494075
- 이메일: elik.aharony@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 초음파 스캔 전 최대 24시간 이전의 영상 연구에서 발견된 활동성 기흉이 있는 지원자
- 초음파 스캔 궁극기 최대 48시간 전에 사전 이미징 연구에서 감지된 활동성 흉막 삼출액이 있는 지원자
제외 기준:
- 실제 초음파 검사에서 발견되지 않은 위와 같은 진단을 받은 지원자
- 주어진 시점에서 연구에서 제외되기를 원하는 지원자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한
흉막 질환의 활성 진단이 없는 참가자.
|
각 연구 지원자는 Valley 병원에 있고 임상 사용이 승인된 상업용 장치를 사용하여 흉부 지향 초음파 검사를 받게 됩니다. 위의 스캔을 완료한 후 환자는 Vantage 시스템 장치(Verasonics)를 사용하여 다시 한 번 초음파 스캔을 받게 됩니다. 재판. 스캔은 약 8-12Mhz의 속도로 샘플링된 선형 변환기 및/또는 약 4-6Mhz의 속도로 샘플링된 곡선형 변환기로 이루어집니다. 테스트의 총 예상 시간은 환자당 약 30~40분입니다. |
|
실험적: 기흉
지난 24시간 동안 기흉 진단을 받은 참가자.
|
각 연구 지원자는 Valley 병원에 있고 임상 사용이 승인된 상업용 장치를 사용하여 흉부 지향 초음파 검사를 받게 됩니다. 위의 스캔을 완료한 후 환자는 Vantage 시스템 장치(Verasonics)를 사용하여 다시 한 번 초음파 스캔을 받게 됩니다. 재판. 스캔은 약 8-12Mhz의 속도로 샘플링된 선형 변환기 및/또는 약 4-6Mhz의 속도로 샘플링된 곡선형 변환기로 이루어집니다. 테스트의 총 예상 시간은 환자당 약 30~40분입니다. |
|
실험적: 흉수
지난 48시간 동안 현재 흉막삼출액 진단을 받은 참가자.
|
각 연구 지원자는 Valley 병원에 있고 임상 사용이 승인된 상업용 장치를 사용하여 흉부 지향 초음파 검사를 받게 됩니다. 위의 스캔을 완료한 후 환자는 Vantage 시스템 장치(Verasonics)를 사용하여 다시 한 번 초음파 스캔을 받게 됩니다. 재판. 스캔은 약 8-12Mhz의 속도로 샘플링된 선형 변환기 및/또는 약 4-6Mhz의 속도로 샘플링된 곡선형 변환기로 이루어집니다. 테스트의 총 예상 시간은 환자당 약 30~40분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 데이터
기간: 일년
|
기흉 또는 흉막삼출의 검출은 문서화되고 다음 매개변수에 대해 평가됩니다. 기흉:
흉막 삼출:
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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