- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04418804
Диагностика и классификация заболеваний плевры по данным ультразвукового канала
Открытое клиническое испытание медицинского устройства для диагностики и классификации заболеваний плевры с использованием данных ультразвукового канала при минимальной частоте выборки и объеме данных
Фон:
Плевра представляет собой двухслойную мембрану, окружающую легкие. Патологические процессы, вовлекающие плевру, называются «плевральными заболеваниями». К ним относятся пневмоторакс (воздух грудной полости), плевральный выпот и опухолевидные образования.
Ультразвуковая визуализация плевры для выявления и оценки плевральных заболеваний зарекомендовала себя как отличный диагностический и безопасный вариант. Ультразвуковой тест использует звуковые волны для характеристики структуры и функции различных органов в норме и при патологии.
Стандартная методика, используемая для создания двухмерного ультразвукового изображения, называется задержкой и суммой (DAS). Сигналы передаются и принимаются от ряда элементов и позволяют создать двухмерное изображение. Поскольку требуется большое количество датчиков, создание двухмерного изображения создает большой и обычно избыточный пул данных.
Этот факт приводит к потребности в более мощных процессорах и более крупных операционных системах, потреблении более высокого энергопотребления и, следовательно, неуклюжей, медленной и дорогой системе.
Лаборатория моделирования и обработки сигналов (SAMPLE) в институте Вейцмана разработала систему обработки данных, которая позволяет сократить количество элементов, необходимых для обработки ультразвукового сигнала, при этом создавая ультразвуковую картину органов брюшной полости с удовлетворительным разрешением. Иногда даже лучше стандартных методов.
Цель исследования:
Улучшение диагностики и характеристики заболеваний плевры с помощью УЗИ с использованием нового алгоритма, разработанного в лаборатории SAMPLE в Институте Вейцмана. Цель состоит в том, чтобы создать более быструю и надежную ультразвуковую визуализацию при минимальной частоте дискретизации и объеме данных.
Методы:
Тестируемая популяция: женщины и/или мужчины, у которых был диагностирован пневмоторакс или множественный выпот с помощью других методов визуализации, и здоровые добровольцы в качестве контрольной группы, до 30 участников в каждой группе (всего до 90), в соотношении 1:1:1 Соотношение.
Тип исследования:
Открытое исследование.
Экспериментальная дизайн:
Участники, отвечающие необходимым условиям, будут вызваны на экзамен в наш институт визуализации или будут просканированы у постели больного с помощью ультразвуковой системы Verasonics, которая обеспечивает свободный доступ к необработанным ультразвуковым данным канала. Полученная информация, а также другие сканированные изображения участника будут закодированы и анонимно доставлены в лабораторию SAMPLE для анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Плевра представляет собой двухслойную оболочку, окружающую легкие. Анатомически она делится на висцеральную плевру, прикрепляющуюся к наружной части легких, и париетальную плевру, прикрепляющуюся к внутренней стороне грудной клетки. Патологические процессы, затрагивающие плевру, объединяются под названием «плевральные заболевания», к которым относятся, среди прочего, пневмоторакс, плевральный выпот и различные опухоли. Эта группа заболеваний относительно широко распространена, и, как свидетельствует статистика, в литературе сообщается о заболеваемости от 300 до 100 000 человек в год.
Диагностика и оценка заболевания плевры включают использование различных устройств нейровизуализации, таких как рентгенография органов грудной клетки, УЗИ, КТ и МРТ. Чаще всего рентгенограммы грудной клетки широко используются в качестве первого средства выявления заболеваний плевры, а УЗИ, КТ и МРТ дополняют или составляют диагностическое подтверждение, если это необходимо.
За последние несколько лет произошли значительные изменения в восприятии использования УЗИ органов грудной клетки для диагностики заболеваний плевры как в экстренных, так и в несрочных ситуациях. Было показано, что ультразвук является отличным визуализирующим устройством для оценки заболеваний плевры. Он используется в качестве вспомогательного средства в различных клинических ситуациях, таких как обнаружение пневмоторакса в экстренных ситуациях, характеристика плевральной жидкости как простой или сложной, различие между утолщением плевры и локализацией плевральной жидкости и т. д. Помимо диагностического аспекта УЗИ служит средством проведения инвазивных операций на грудной клетке. Расширяется использование УЗИ органов грудной клетки, что приводит к значительному повышению качества диагностики и снижению частоты различных осложнений.
Ультразвуковой тест использует звуковые волны для характеристики структуры и функций различных органов в норме и при заболеваниях. В тесте не используется ионизирующее излучение, поэтому его использование безопаснее, чем другие методы, такие как рентген грудной клетки или компьютерная томография. Получаемые и просматриваемые изображения в ультразвуковом аппарате поступают в режиме реального времени, что позволяет обнаруживать и оценивать изменения, что во многих случаях влияет на окончательный диагноз. Тест является неинвазивным и не требует использования контрастного вещества, содержащего вещества, которые могут вызвать аллергическую реакцию или нарушение функции почек. Кроме того, инструменты более доступны для использования при прикроватных обследованиях, и большинство тестов не требуют специальной подготовки, за исключением в некоторых случаях голодания до 6 часов.
С другой стороны, у ультразвукового исследования есть и свои недостатки. Этот метод сильно зависит от навыков оператора, поэтому для получения достаточно качественной информации и постановки точного диагноза требуется большой опыт. Ультразвук плохо проникает через кости, а качество теста ухудшается из-за наличия воздуха между датчиком и исследуемым органом или областью. Кроме того, качество теста сильно зависит от сотрудничества субъекта во время теста, такого как изменение позы и глубокое дыхание.
Стандартный метод создания стандартного двухмерного ультразвукового изображения теперь называется задержкой и суммой (DAS). Сигналы передаются и принимаются от ряда элементов, и за счет соответствующего интервала между каждым сигналом считывание сигнала может быть сфокусировано в требуемом направлении и на требуемом расстоянии. Из-за необходимости использования множества датчиков для создания желаемого 2D-изображения требуется значительный объем данных. Этот факт приводит к необходимости использования более мощных процессоров, что приводит к более высокому энергопотреблению, более крупным и дорогим операционным системам. Таким образом, уменьшение количества требуемых отсчетов при эффективной обработке сигналов позволяет создавать высококачественное 2D-изображение, уменьшая нагрузку на ненужные данные.
Лаборатория SAMPL в Институте Вейцмана продемонстрировала этот метод обработки данных с помощью ультразвуковых тестов на стационарных органах, таких как печень и почки, где количество элементов, необходимых для обработки сигнала, можно было уменьшить для создания ультразвукового изображения с меньшим объемом информации. , без ущерба для качества изображения.
Задачи медицинского эксперимента:
Целью данного исследования является улучшение диагностики и характеристики заболеваний плевры с помощью УЗИ с использованием нового алгоритма, разработанного в лаборатории SAMPL в Институте Вейцмана. Цель состоит в том, чтобы обеспечить быстрый и надежный диагностический инструмент, сравнимый с используемой сегодня ультразвуковой визуализацией, при минимизации частоты дискретизации и объема информации.
Технические детали:
В-режим, М-режим и допплеровская работа ультразвуковой системы могут обеспечить пространственные, временные и связанные с движением аспекты состава и динамики плевры. Стандартным методом, используемым коммерческими медицинскими ультразвуковыми системами для визуализации в B-режиме, является формирование луча с задержкой и суммой (DAS). Однако DAS часто дает изображения с ограниченным разрешением и контрастностью, которые определяются центральной частотой и размером апертуры ультразвукового датчика. Большое количество элементов приводит к улучшению разрешения, но одновременно увеличивает размер данных и стоимость системы из-за того, что для каждого элемента требуется электроника приемника. Таким образом, большое значение имеет сокращение приемных каналов при получении высококачественных изображений. Методы и алгоритмы, разработанные в SAMPL, такие как сверточный алгоритм формирования луча (COBA), могут использоваться для достижения значительного улучшения бокового разрешения и контраста. COBA также можно эффективно реализовать с помощью быстрого преобразования Фурье. На основе этой концепции были разработаны разреженные формирователи луча, в результате чего была получена та же диаграмма направленности, что и в DAS и COBA, при использовании гораздо меньшего количества элементов массива. Оптимизация количества элементов показывает приблизительное уменьшение количества требуемых элементов на квадратный корень по сравнению с DAS. Эффективность предлагаемых методов была протестирована и подтверждена с использованием смоделированных данных, фантомных сканирований и кардиологических данных in vivo. Этот метод может быть применен для обнаружения заболеваний плевры, позволяя как улучшить качество изображения, так и уменьшить количество элементов, используемых для создания изображения, и, следовательно, в конечном итоге облегчить дешевую, портативную и беспроводную ультразвуковую визуализацию. Кроме того, методы, разработанные в SAMPL, обеспечивают визуализацию, полностью предназначенную для оценки плевральных патологий, что позволяет проводить простую интерпретацию даже неподготовленными клиницистами. В совокупности беспроводная, дешевая и портативная визуализация легких вместе с простой интерпретацией открывают множество возможностей, начиная от быстрой диагностики пневмоторакса в амбулаторных (травматических) условиях, а также в сельских клиниках и развивающихся странах.
Оборудование:
Ультразвуковая система Verasonics Vantage — это ультразвуковая система, подходящая для использования в исследованиях человека. Эта система позволяет извлекать необработанные данные о звуковых волнах при выполнении ультразвукового сканирования.
Безопасность данных:
Добровольцы будут сканироваться в медицинском центре Haemek (как подробно описано в разделе «Вмешательство»), а данные будут обрабатываться в лаборатории SAMPL в Институте Вейцмана. Вся информация, передаваемая в лабораторию Института Вейцмана, будет предварительно закодирована, т.е. будет удалена идентифицирующая информация, такая как имя, идентификационный номер, адрес и присвоенный медицинским центром серийный номер, так что информация о пациенте будет недоступна для SAMPL. лаборатория.
Передача изображений из тестов визуализации будет выполняться после кодирования проверенной информации в файле Excel. Только главный исследователь будет иметь доступ к информации предварительного кодирования, которая будет храниться на специальном компьютере главного исследователя, защищенном паролем. Закодированная информация будет непрерывно передаваться в Институт Вейцмана, чтобы обеспечить надежный сбор данных и возможность обратной связи в режиме реального времени с главным исследователем в пользу данных более высокого качества, позволяющих проводить анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 97246495635
- Электронная почта: elik.aharony@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Emek Medical Center
-
Контакт:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Номер телефона: 046494075
- Электронная почта: elik.aharony@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Добровольцы с активным пневмотораксом, обнаруженным в ходе предшествующих визуализирующих исследований за 24 часа до ультразвукового сканирования.
- Добровольцы с активным плевральным выпотом, обнаруженным с помощью предшествующих визуализирующих исследований за 48 часов до ультразвукового сканирования.
Критерий исключения:
- Добровольцы с вышеуказанным диагнозом, который не был выявлен при фактическом УЗИ.
- Добровольцы, выразившие желание быть исключенными из исследования в любой момент времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
Участники без активного диагноза плевральной болезни.
|
Каждый доброволец-исследователь пройдет ультразвуковое исследование грудной клетки с использованием коммерческого устройства, которое находится в больнице долины и одобрено для клинического использования. После завершения вышеупомянутого сканирования пациенту будет проведено еще одно ультразвуковое сканирование с использованием устройства системы Vantage (от Verasonics), которое представляет собой исследовательское ультразвуковое устройство, которое будет предоставлено в аренду больнице Хаемек лабораторией SAMPL Института Вейцмана до начала исследования. судебный процесс. Сканирование будет производиться линейным датчиком с частотой дискретизации около 8-12 МГц и/или изогнутым датчиком с частотой дискретизации около 4-6 МГц. Общая предполагаемая продолжительность теста составляет примерно 30-40 минут на пациента. |
|
Экспериментальный: Пневмоторакс
У участников диагностирован пневмоторакс в течение последних 24 часов.
|
Каждый доброволец-исследователь пройдет ультразвуковое исследование грудной клетки с использованием коммерческого устройства, которое находится в больнице долины и одобрено для клинического использования. После завершения вышеупомянутого сканирования пациенту будет проведено еще одно ультразвуковое сканирование с использованием устройства системы Vantage (от Verasonics), которое представляет собой исследовательское ультразвуковое устройство, которое будет предоставлено в аренду больнице Хаемек лабораторией SAMPL Института Вейцмана до начала исследования. судебный процесс. Сканирование будет производиться линейным датчиком с частотой дискретизации около 8-12 МГц и/или изогнутым датчиком с частотой дискретизации около 4-6 МГц. Общая предполагаемая продолжительность теста составляет примерно 30-40 минут на пациента. |
|
Экспериментальный: Плевральный выпот
У участников диагностирован текущий плевральный выпот в течение последних 48 часов.
|
Каждый доброволец-исследователь пройдет ультразвуковое исследование грудной клетки с использованием коммерческого устройства, которое находится в больнице долины и одобрено для клинического использования. После завершения вышеупомянутого сканирования пациенту будет проведено еще одно ультразвуковое сканирование с использованием устройства системы Vantage (от Verasonics), которое представляет собой исследовательское ультразвуковое устройство, которое будет предоставлено в аренду больнице Хаемек лабораторией SAMPL Института Вейцмана до начала исследования. судебный процесс. Сканирование будет производиться линейным датчиком с частотой дискретизации около 8-12 МГц и/или изогнутым датчиком с частотой дискретизации около 4-6 МГц. Общая предполагаемая продолжительность теста составляет примерно 30-40 минут на пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые данные
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение пневмоторакса или плеврального выпота будет задокументировано и оценено по следующим параметрам: Пневмоторакс:
Плевральный выпот:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0011-20-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ грудной клетки
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicРекрутингКровяное давление | Сердечное заболевание | Гипертония (АГ) | Мониторинг артериального давленияСоединенные Штаты, Израиль, Италия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)