- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418804
Diagnoza i klasyfikacja chorób opłucnej za pomocą danych kanału ultradźwiękowego
Otwarta próba kliniczna urządzenia medycznego do diagnozowania i klasyfikacji chorób opłucnej przy użyciu danych z kanału ultradźwiękowego przy minimalizacji częstotliwości próbkowania i objętości danych
Tło:
Opłucna to dwuwarstwowa błona otaczająca płuca. Procesy patologiczne obejmujące opłucną nazywane są „chorobami opłucnej”. Należą do nich odma opłucnowa (przewietrzanie jamy klatki piersiowej), wysięk opłucnowy i powstawanie guzów.
Udowodniono, że obrazowanie ultrasonograficzne opłucnej w celu wykrycia i oceny chorób opłucnej jest doskonałą metodą diagnostyczną i bezpieczną. Badanie ultrasonograficzne wykorzystuje fale dźwiękowe do scharakteryzowania struktury i funkcji różnych narządów w zdrowiu i chorobie.
Standardowa technika stosowana do tworzenia dwuwymiarowego obrazu ultrasonograficznego nosi nazwę Delay and Sum (DAS). Sygnały są nadawane i odbierane z szeregu elementów i pozwalają na stworzenie dwuwymiarowego obrazu. Ponieważ wymagana jest duża liczba czujników, tworzenie dwuwymiarowego obrazu tworzy dużą i zwykle nadmiarową pulę danych.
Fakt ten prowadzi do zapotrzebowania na mocniejsze procesory i większe systemy operacyjne, Zużycie większej energii, a tym samym niezgrabny, powolny i kosztowny system.
Laboratorium Modelowania i Przetwarzania Akwizycji Sygnałów (SAMPLE) w instytucie Weizmanna opracowało system przetwarzania danych, który pozwala zawęzić liczbę elementów potrzebnych do przetworzenia sygnału ultrasonograficznego, tworząc jednocześnie obraz ultrasonograficzny narządów jamy brzusznej w zadowalającej rozdzielczości. Czasem nawet lepsze niż standardowe metody.
Cel badawczy:
Usprawnienie diagnostyki i charakterystyki chorób opłucnej za pomocą ultradźwięków z wykorzystaniem nowatorskiego algorytmu opracowanego w laboratorium SAMPLE w Instytucie Weizmanna. Celem jest stworzenie szybszego, bardziej niezawodnego obrazowania ultrasonograficznego przy jednoczesnej minimalizacji częstotliwości próbkowania i objętości danych.
Metody:
Badana populacja: kobiety i/lub mężczyźni, u których zdiagnozowano odmę opłucnową lub wysięk mnogi za pomocą innych metod obrazowania oraz zdrowi ochotnicy jako grupa kontrolna, do 30 uczestników na każdą grupę (łącznie do 90), w stosunku 1:1:1 Stosunek.
Rodzaj badań:
Badanie otwarte.
Eksperymentalny projekt:
Uczestnicy, którzy spełnią wymagane warunki, zostaną wezwani na badanie w naszym zakładzie obrazowania lub zostaną prześwietleni przy łóżku chorego, przy użyciu systemu ultrasonograficznego Verasonics, który umożliwia swobodny dostęp do surowych danych USG Channel. Uzyskane informacje, jak również inne skany obrazowe uczestnika, zostaną zakodowane i dostarczone anonimowo do laboratorium SAMPLE w celu analizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Opłucna to dwuwarstwowa błona otaczająca płuca. Anatomicznie dzieli się na opłucną trzewną, która jest przyczepiona do zewnętrznej części płuc, oraz opłucną ciemieniową, która jest przyczepiona do wewnętrznej strony klatki piersiowej. Procesy patologiczne obejmujące opłucną są objęte nazwą „choroby opłucnej”, do których zalicza się między innymi odmę opłucnową, wysięk opłucnowy i różne nowotwory. Ta grupa chorób jest stosunkowo powszechna, co świadczy o tym, że częstość występowania opisywana w literaturze wynosi od 300 do 100 000 osób w ciągu jednego roku.
Diagnoza i ocena choroby opłucnej wymaga użycia różnych urządzeń do neuroobrazowania, takich jak radiogramy klatki piersiowej, ultrasonografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny. Najczęściej zdjęcie RTG klatki piersiowej jest powszechnie akceptowane jako pierwsza metoda rozpoznawania chorób opłucnej, a USG, CT i MRI uzupełniają lub stanowią w razie potrzeby potwierdzenie diagnozy.
W ciągu ostatnich kilku lat nastąpiła znacząca percepcyjna zmiana w stosowaniu ultrasonografii klatki piersiowej do diagnozowania chorób opłucnej w ramach nagłych i nie nagłych sytuacji. Wykazano, że ultradźwięki są doskonałym narzędziem obrazowania do oceny chorób opłucnej. Jest stosowany pomocniczo w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak wykrywanie odmy opłucnowej w sytuacjach nagłych, charakteryzacja płynu opłucnowego jako prostego lub złożonego, rozróżnienie między pogrubieniem opłucnej a umiejscowieniem płynu opłucnowego i nie tylko. Oprócz aspektu diagnostycznego ultrasonografia służy również do przeprowadzania inwazyjnych operacji w obrębie klatki piersiowej. Zastosowanie ultrasonografii klatki piersiowej jest coraz powszechniejsze, co skutkuje znacznym wzrostem jakości diagnostyki i spadkiem częstości występowania różnych powikłań.
Badanie ultrasonograficzne wykorzystuje fale dźwiękowe do scharakteryzowania różnych struktur i funkcji narządów w zdrowiu i chorobie. Badanie nie wiąże się z użyciem promieniowania jonizującego, dlatego jego użycie jest bezpieczniejsze niż inne techniki, takie jak RTG klatki piersiowej czy badania TK. Pozyskiwane i oglądane obrazy w aparacie ultrasonograficznym są w czasie rzeczywistym, dzięki czemu zmiany mogą być wykrywane i oceniane, co w wielu przypadkach wpływa na ostateczną diagnozę. Badanie jest nieinwazyjne i nie wymaga użycia środka kontrastowego zawierającego substancje mogące wywołać reakcję alergiczną lub upośledzenie funkcji nerek. Ponadto instrumentarium jest łatwiej dostępne do badań przyłóżkowych, a większość badań nie wymaga specjalnych przygotowań, z wyjątkiem w niektórych przypadkach do 6 godzin na czczo.
Z drugiej strony badanie ultrasonograficzne ma również swoje wady. Metoda w dużym stopniu zależy od umiejętności operatora, więc uzyskanie wystarczającej jakości informacji i postawienie dokładnej diagnozy wymaga dużego doświadczenia. Ultradźwięki słabo przenikają przez kości, a na jakość badania wpływa obecność powietrza między głowicą a badanym narządem lub obszarem. Ponadto jakość testu w dużym stopniu zależy od współpracy badanego podczas testu, takiej jak zmiany postawy i głębokie oddychanie.
Standardowa technika tworzenia standardowego obrazu ultrasonograficznego 2D nosi obecnie nazwę Delay and Sum (DAS). Sygnały są nadawane i odbierane z szeregu elementów, a dzięki odpowiedniemu rozstawieniu każdego sygnału można zogniskować odczyt sygnału w wymaganym kierunku i odległości. Ze względu na konieczność stosowania wielu czujników do wytworzenia pożądanego obrazu 2D wymagana jest znaczna ilość danych. Fakt ten prowadzi do konieczności stosowania mocniejszych procesorów, co skutkuje większym zużyciem energii, większymi i droższymi systemami operacyjnymi. Dlatego zmniejszenie liczby wymaganych próbek przy jednoczesnym efektywnym przetwarzaniu sygnałów pozwala na tworzenie wysokiej jakości obrazu 2D, jednocześnie zmniejszając obciążenie zbędnymi danymi.
Laboratorium SAMPL w Instytucie Weizmanna zademonstrowało tę metodę przetwarzania danych za pomocą badań ultrasonograficznych na narządach stacjonarnych, takich jak wątroba i nerki, gdzie można było zmniejszyć liczbę elementów potrzebnych do przetwarzania sygnału w celu stworzenia obrazu ultrasonograficznego o mniejszej objętości informacji , nie tracąc przy tym jakości obrazu.
Cele eksperymentu medycznego:
Celem tego badania jest poprawa diagnostyki i charakterystyki chorób opłucnej za pomocą ultradźwięków, przy użyciu nowego algorytmu opracowanego w laboratorium SAMPL w Instytucie Weizmanna. Celem jest umożliwienie szybkiego i niezawodnego narzędzia diagnostycznego, porównywalnego z obrazowaniem ultrasonograficznym stosowanym obecnie, przy jednoczesnej minimalizacji częstotliwości próbkowania i objętości informacji.
Szczegóły techniczne:
Tryb B, tryb M i tryb Dopplera systemu ultradźwiękowego mogą zapewnić przestrzenne, czasowe i związane z ruchem aspekty składu i dynamiki opłucnej. Standardową techniką stosowaną przez komercyjne medyczne systemy ultrasonograficzne do obrazowania w trybie B jest formowanie wiązki z opóźnieniem i sumą (DAS). Jednak DAS często daje obrazy o ograniczonej rozdzielczości i kontraście, które są regulowane przez częstotliwość środkową i rozmiar apertury przetwornika ultradźwiękowego. Duża liczba elementów prowadzi do poprawy rozdzielczości, ale jednocześnie zwiększa rozmiar danych i koszt systemu ze względu na elektronikę odbiornika wymaganą na element. Redukcja kanałów odbiorczych przy jednoczesnym wytwarzaniu obrazów o wysokiej jakości ma zatem ogromne znaczenie. Metody i algorytmy opracowane w SAMPL, takie jak Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), mogą być wykorzystane do osiągnięcia znacznej poprawy rozdzielczości bocznej i kontrastu. COBA można również wydajnie zaimplementować przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera. W oparciu o tę koncepcję opracowano rzadkie układy kształtujące wiązkę, w wyniku czego uzyskano taki sam wzór wiązki jak DAS i COBA, przy użyciu znacznie mniejszej liczby elementów macierzy. Optymalizacja liczby elementów pokazuje przybliżoną pierwiastkową redukcję wymaganych elementów w porównaniu z DAS. Wydajność proponowanych metod została przetestowana i zweryfikowana przy użyciu danych symulowanych, skanów fantomowych i danych kardiologicznych in vivo. Technika ta może być zastosowana do wykrywania chorób opłucnej, pozwalając zarówno na poprawę jakości obrazu, jak i zmniejszenie liczby elementów użytych do wytworzenia obrazu, a tym samym ostatecznie ułatwiając tanie, przenośne i bezprzewodowe obrazowanie ultrasonograficzne. Ponadto metody opracowane w SAMPL dają obrazowanie, które jest w pełni przeznaczone do oceny patologii opłucnej, umożliwiając prostą interpretację nawet przez nieprzeszkolonych klinicystów. Bezprzewodowe, tanie i przenośne obrazowanie płuc wraz z prostą interpretacją otwiera wiele możliwości, począwszy od szybkiej diagnozy odmy opłucnowej w warunkach ambulatoryjnych (urazowych), a także w wiejskich klinikach i krajach rozwijających się.
Sprzęt:
System ultradźwiękowy Verasonics Vantage to system ultradźwiękowy odpowiedni do badań na ludziach. System ten umożliwia pobieranie surowych danych fal dźwiękowych podczas wykonywania badania ultrasonograficznego.
Ochrona danych:
Ochotnicy zostaną przeskanowani w Centrum Medycznym Haemek (jak opisano szczegółowo w sekcji „Interwencja”), a dane zostaną przetworzone w laboratorium SAMPL w Instytucie Weizmanna. Wszystkie informacje przesyłane do laboratorium w Instytucie Weizmanna zostaną wcześniej zaszyfrowane, tj. usunięte informacje identyfikujące, takie jak imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, adres i nadanie numeru seryjnego przez centrum medyczne, dzięki czemu dane pacjenta będą niedostępne dla SAMPL laboratorium.
Przeniesienie obrazów z badań obrazowych nastąpi po zakodowaniu badanych informacji w pliku Excel. Tylko główny badacz będzie narażony na wstępne kodowanie informacji, które będą przechowywane na dedykowanym komputerze przez głównego badacza, chronionym hasłem. Zakodowane informacje będą przesyłane w sposób ciągły do Instytutu Weizmanna, w celu zapewnienia rzetelnego pozyskiwania danych oraz możliwości przekazywania informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym do kierownika projektu na korzyść danych wyższej jakości, umożliwiających analizę danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: 97246495635
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Numer telefonu: 046494075
- E-mail: elik.aharony@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Ochotnicy z czynną odmą opłucnową, wykrytą we wcześniejszych badaniach obrazowych do 24 godzin przed badaniem USG
- Ochotnicy z aktywnym wysiękiem opłucnowym, wykrytym we wcześniejszych badaniach obrazowych do 48 godzin przed badaniem USG
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z wyżej wymienioną diagnozą, której nie wykryto podczas właściwego badania USG
- Ochotnicy, którzy wyrazili chęć wykluczenia z badania w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Uczestnicy bez czynnej diagnozy choroby opłucnej.
|
Każdy wolontariusz badawczy zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu klatki piersiowej przy użyciu komercyjnego urządzenia znajdującego się w szpitalu Valley i zatwierdzonego do użytku klinicznego. Po wykonaniu powyższego badania pacjent zostanie poddany kolejnemu badaniu USG aparatem Vantage system (firmy Verasonics), czyli badawczym aparatem ultrasonograficznym, który zostanie wypożyczony Szpitalowi Haemek przez Laboratorium SAMPL Instytutu Weizmanna przed rozpoczęciem Proces sądowy. Skan zostanie wykonany przetwornikiem liniowym próbkowanym z częstotliwością około 8-12 MHz i/lub przetwornikiem zakrzywionym próbkowanym z częstotliwością około 4-6 MHz. Całkowity szacowany czas trwania testu wynosi około 30 do 40 minut na pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Odma płucna
Uczestnicy, u których zdiagnozowano odmę opłucnową w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Każdy wolontariusz badawczy zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu klatki piersiowej przy użyciu komercyjnego urządzenia znajdującego się w szpitalu Valley i zatwierdzonego do użytku klinicznego. Po wykonaniu powyższego badania pacjent zostanie poddany kolejnemu badaniu USG aparatem Vantage system (firmy Verasonics), czyli badawczym aparatem ultrasonograficznym, który zostanie wypożyczony Szpitalowi Haemek przez Laboratorium SAMPL Instytutu Weizmanna przed rozpoczęciem Proces sądowy. Skan zostanie wykonany przetwornikiem liniowym próbkowanym z częstotliwością około 8-12 MHz i/lub przetwornikiem zakrzywionym próbkowanym z częstotliwością około 4-6 MHz. Całkowity szacowany czas trwania testu wynosi około 30 do 40 minut na pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Wysięk opłucnowy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano obecny wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 48 godzin.
|
Każdy wolontariusz badawczy zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu klatki piersiowej przy użyciu komercyjnego urządzenia znajdującego się w szpitalu Valley i zatwierdzonego do użytku klinicznego. Po wykonaniu powyższego badania pacjent zostanie poddany kolejnemu badaniu USG aparatem Vantage system (firmy Verasonics), czyli badawczym aparatem ultrasonograficznym, który zostanie wypożyczony Szpitalowi Haemek przez Laboratorium SAMPL Instytutu Weizmanna przed rozpoczęciem Proces sądowy. Skan zostanie wykonany przetwornikiem liniowym próbkowanym z częstotliwością około 8-12 MHz i/lub przetwornikiem zakrzywionym próbkowanym z częstotliwością około 4-6 MHz. Całkowity szacowany czas trwania testu wynosi około 30 do 40 minut na pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrycie odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego zostanie udokumentowane i ocenione pod kątem następujących parametrów: Odma płucna:
Wysięk opłucnowy:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0011-20-EMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane