Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a klasifikace pleurálních onemocnění pomocí dat ultrazvukového kanálu

27. září 2023 aktualizováno: Israel Aharoni

Otevřená klinická zkouška lékařského zařízení pro diagnostiku a klasifikaci pleurálních onemocnění pomocí dat ultrazvukového kanálu při minimalizaci vzorkovací frekvence a objemu dat

Pozadí:

Pleura je dvouvrstvá membrána, která obklopuje plíce. Patologické procesy, které zahrnují pohrudnici, se nazývají "pleurální choroby". Patří mezi ně pneumotorax (provzdušnění hrudní dutiny), pleurální výpotky a tvorba nádorů.

Ultrazvukové zobrazení pohrudnice k detekci a posouzení pleurálních onemocnění se osvědčilo jako vynikající diagnostická a bezpečná možnost. Ultrazvukový test využívá zvukové vlny k charakterizaci struktury a funkce různých orgánů ve zdraví a nemoci.

Standardní technika používaná k vytvoření dvourozměrného ultrazvukového obrazu se nazývá Delay and Sum (DAS). Signály jsou přenášeny a přijímány z řady prvků a umožňují vytvoření dvourozměrného obrazu. Vzhledem k tomu, že je vyžadován velký počet senzorů, vytváří dvourozměrný obrázek velký a obvykle nadbytečný soubor dat.

Tato skutečnost vede k potřebě silnějších procesorů a větších operačních systémů, vyšší spotřebě energie a tím i nemotornému, pomalému a drahému systému.

Laboratoř pro modelování a zpracování signálů (SAMPLE) ve Weizmannově institutu vyvinula systém zpracování dat, který umožňuje zúžit počet prvků potřebných ke zpracování ultrazvukového signálu a zároveň vytvořit ultrazvukový obraz břišních orgánů v uspokojivém rozlišení. Někdy dokonce lepší než standardní metody.

Cíl výzkumu:

Zlepšení diagnostiky a charakterizace pleurálních onemocnění pomocí ultrazvuku s použitím nového algoritmu, který byl vyvinut v laboratoři SAMPLE ve Weizmann Institute. Cílem je vytvořit rychlejší a spolehlivější ultrazvukové zobrazování při minimalizaci vzorkovací frekvence a objemu dat.

Metody:

Testovaná populace: Ženy a/nebo muži, kterým byl diagnostikován pneumotorax nebo množný výpotek pomocí jiných zobrazovacích metod, a zdraví dobrovolníci jako kontrolní skupina, až 30 účastníků na každou skupinu (celkem až 90), v poměru 1:1:1 Poměr.

Typ výzkumu:

Otevřená studie.

Experimentální design:

Účastníci, kteří splní požadované podmínky, budou pozváni ke zkoušce v našem zobrazovacím ústavu nebo budou skenováni u lůžka pomocí ultrazvukového systému Verasonics, který umožňuje volný přístup k ultrazvukovým nezpracovaným datům Channel. Získané informace, stejně jako další zobrazovací skeny účastníka, budou zakódovány a anonymně doručeny do laboratoře SAMPLE k analýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Pleura je dvouvrstvá membrána obklopující plíce. Anatomicky se dělí na viscerální pleuru, která je připojena k vnější části plic, a na parietální pleuru, která je připojena k vnitřní straně hrudního koše. Patologické procesy zahrnující pohrudnici jsou začleněny pod názvem "pleurální choroby", které zahrnují mimo jiné pneumotorax, pleurální výpotek a různé nádory. Tato skupina onemocnění je poměrně rozšířená a jako důkaz je v literatuře uváděna incidence přes 300 až 100 000 osob za jeden rok.

Diagnostika a hodnocení onemocnění pleury zahrnuje použití různých neurozobrazovacích zařízení, jako jsou rentgenové snímky hrudníku, ultrazvuk, CT a MRI. Nejčastěji jsou rentgenové snímky hrudníku široce akceptovány jako první prostředek k identifikaci pleurálních onemocnění, přičemž ultrazvuk, CT a MRI v případě potřeby doplňují nebo tvoří diagnostické potvrzení.

Během několika posledních let došlo k významné percepční změně v používání ultrazvuku hrudníku k diagnostice pleurálních onemocnění jako součásti naléhavých a nenaléhavých situací. Ultrazvuk se ukázal jako vynikající zobrazovací zařízení pro hodnocení pleurálních onemocnění. Používá se jako pomocná látka v různých klinických situacích, jako je detekce pneumotoraxu v nouzových situacích, charakterizace pleurální tekutiny jako jednoduché nebo komplexní, rozlišení mezi ztluštěním pohrudnice a lokalizací pleurální tekutiny a další. Kromě diagnostického hlediska slouží ultrazvuk jako prostředek k provádění invazivních operací v hrudníku. Stále více se využívá ultrazvukového zobrazení hrudníku, což má za následek výrazné zvýšení kvality diagnostiky a snížení výskytu různých komplikací.

Ultrazvukový test využívá zvukové vlny k charakterizaci různých orgánových struktur a funkcí ve zdraví a nemoci. Test nezahrnuje použití ionizujícího záření, takže jeho použití je bezpečnější než jiné techniky, jako je rentgen hrudníku nebo CT vyšetření. Pořízené a prohlížené snímky v ultrazvukovém přístroji jsou v reálném čase, takže lze detekovat a vyhodnocovat změny, což v mnoha případech ovlivňuje konečnou diagnózu. Vyšetření je neinvazivní a nevyžaduje použití kontrastní látky obsahující látky, které mohou vyvolat alergickou reakci nebo poruchu funkce ledvin. Přístrojové vybavení je navíc snadněji dostupné pro použití při vyšetřeních u lůžka a většina testů nevyžaduje speciální přípravu, s výjimkou v některých případech až 6 hodin nalačno.

Na druhou stranu ultrazvukové testování má také své nevýhody. Metoda je velmi závislá na dovednostech operátora, takže pro získání dostatečně kvalitních informací a stanovení přesné diagnózy je potřeba velká zkušenost. Ultrazvuk špatně proniká kostmi a kvalitu testu zhoršuje přítomnost vzduchu mezi snímačem a vyšetřovaným orgánem nebo oblastí. Navíc kvalita testu velmi závisí na spolupráci subjektu během testu, jako jsou změny držení těla a hluboké dýchání.

Standardní technika pro vytvoření standardního 2D ultrazvukového obrazu se nyní nazývá Delay and Sum (DAS). Signály jsou vysílány a přijímány z řady prvků a vhodným rozmístěním každého signálu lze odečítaný signál zaměřit v požadovaném směru a vzdálenosti. Vzhledem k potřebě mnoha senzorů je k vytvoření požadovaného 2D obrazu zapotřebí značné množství dat. Tato skutečnost vede k potřebě použití silnějších procesorů, což má za následek vyšší spotřebu energie, větší a dražší operační systémy. Snížení počtu požadovaných vzorků při efektivním zpracování signálů proto umožňuje vytvořit vysoce kvalitní 2D obraz a zároveň snížit zátěž zbytečných dat.

Laboratoř SAMPL ve Weizmannově institutu demonstrovala tuto metodu zpracování dat pomocí ultrazvukových testů na stacionárních orgánech, jako jsou játra a ledviny, kde bylo možné snížit počet prvků potřebných pro zpracování signálu za účelem vytvoření ultrazvukového obrazu s menším objemem informací. , aniž by došlo ke snížení kvality obrazu.

Cíle lékařského experimentu:

Účelem této studie je zlepšit diagnostiku a charakterizaci pleurálních onemocnění pomocí ultrazvuku za použití nového algoritmu vyvinutého v laboratoři SAMPL ve Weizmannově institutu. Cílem je umožnit rychlý a spolehlivý diagnostický nástroj srovnatelný s dnes používaným ultrazvukovým zobrazováním při minimalizaci vzorkovací frekvence a objemu informací.

Technické údaje:

B-režim, M-režim a Dopplerovská operace ultrazvukového systému může poskytnout prostorové, časové a pohybové aspekty pleurální kompozice a dynamiky. Standardní technikou používanou komerčními lékařskými ultrazvukovými systémy pro zobrazování v B-módu je zpožďování a součet (DAS) beamforming. DAS však často poskytuje obrazy s omezeným rozlišením a kontrastem, které se řídí střední frekvencí a velikostí apertury ultrazvukového měniče. Velký počet prvků vede ke zlepšení rozlišení, ale současně zvyšuje velikost dat a náklady na systém kvůli elektronice přijímače požadované na prvek. Snížení počtu přijímacích kanálů při produkci vysoce kvalitních obrazů má tedy velký význam. Metody a algoritmy vyvinuté v SAMPL, jako je Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), lze použít k dosažení významného zlepšení laterálního rozlišení a kontrastu. COBA lze také efektivně implementovat pomocí rychlé Fourierovy transformace. Na základě této koncepce byly vyvinuty řídké tvarovače paprsků, jejichž výsledkem je stejný obrazec paprsku jako DAS a COBA při použití mnohem menšího počtu prvků pole. Optimalizace počtu prvků ukazuje přibližné snížení počtu požadovaných prvků odmocninou ve srovnání s DAS. Výkonnost navržených metod byla testována a validována pomocí simulovaných dat, fantomových skenů a in vivo srdečních dat. Technika může být aplikována na detekci pleurálního onemocnění, což umožňuje jak zlepšenou kvalitu obrazu, tak snížení počtu prvků použitých k vytvoření obrazu, a proto v konečném důsledku usnadňuje levné, přenosné a bezdrátové ultrazvukové zobrazování. Kromě toho metody vyvinuté na SAMPL poskytují zobrazení, které je plně věnováno hodnocení pleurálních patologií, což umožňuje přímou interpretaci i neškoleným lékařům. Bezdrátové, levné a přenosné zobrazování plic společně s přímou interpretací otevírá velké množství příležitostí, od rychlé diagnostiky pneumotoraxu v ambulantních (traumatických) prostředích i na venkovských klinikách a v rozvojových zemích.

Zařízení:

Ultrazvukový systém Verasonics Vantage je ultrazvukový systém vhodný pro výzkum na lidech. Tento systém umožňuje získat nezpracovaná data zvukových vln při provádění ultrazvukového skenování.

Bezpečnost dat:

Dobrovolníci budou skenováni v Haemek Medical Center (jak je podrobně popsáno v části „Intervence“) a data budou zpracována v laboratoři SAMPL ve Weizmannově institutu. Všechny informace přenášené do laboratoře ve Weizmannově institutu budou předem zakódovány, tj. odstranění identifikačních informací, jako je jméno, identifikační číslo, adresa a přidělení sériového čísla lékařským centrem, takže informace o pacientovi nebudou pro SAMPL dostupné. laboratoř.

Přenos snímků ze zobrazovacích testů bude proveden po zakódování testovaných informací do souboru Excel. Pouze primární vyšetřovatel bude vystaven předkódovacím informacím, které budou uloženy na vyhrazeném počítači primárním vyšetřovatelem, chráněné heslem. Zakódované informace budou průběžně přenášeny do Weizmannova institutu, aby byl zajištěn spolehlivý sběr dat a možnost zpětné vazby hlavnímu řešiteli v reálném čase ve prospěch kvalitnějších dat umožňujících analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Dobrovolníci s aktivním pneumotoraxem, zjištěným předchozími zobrazovacími studiemi až 24 hodin před ultrazvukovým vyšetřením
  • Dobrovolníci s aktivním pleurálním výpotkem zjištěným předchozími zobrazovacími studiemi až 48 hodin před ultrazvukovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s již zmíněnou diagnózou, která nebyla zjištěna při samotném ultrazvukovém vyšetření
  • Dobrovolníci, kteří vyjádřili přání být vyloučeni ze studie v jakémkoli daném časovém bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Účastníci bez aktivní diagnózy pleurálního onemocnění.

Každý výzkumný dobrovolník podstoupí ultrazvukové vyšetření hrudníku pomocí komerčního zařízení umístěného ve Valley Hospital a schváleného pro klinické použití. Po dokončení výše uvedeného vyšetření pacient podstoupí další ultrazvukové vyšetření pomocí zařízení Vantage system (firmy Verasonics), což je výzkumný ultrazvukový přístroj, který před zahájením studie zapůjčí do nemocnice Haemek laboratoř Weizmann Institute SAMPL. zkouška. Skenování bude provedeno lineárním převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 8-12 MHz a/nebo zakřiveným převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 4-6 MHz.

Celková odhadovaná doba trvání testu je přibližně 30 až 40 minut na pacienta.

Experimentální: Pneumotorax
Účastníci diagnostikovali pneumotorax během posledních 24 hodin.

Každý výzkumný dobrovolník podstoupí ultrazvukové vyšetření hrudníku pomocí komerčního zařízení umístěného ve Valley Hospital a schváleného pro klinické použití. Po dokončení výše uvedeného vyšetření pacient podstoupí další ultrazvukové vyšetření pomocí zařízení Vantage system (firmy Verasonics), což je výzkumný ultrazvukový přístroj, který před zahájením studie zapůjčí do nemocnice Haemek laboratoř Weizmann Institute SAMPL. zkouška. Skenování bude provedeno lineárním převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 8-12 MHz a/nebo zakřiveným převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 4-6 MHz.

Celková odhadovaná doba trvání testu je přibližně 30 až 40 minut na pacienta.

Experimentální: Pleurální výpotek
Účastníci diagnostikovali současný pleurální výpotek během posledních 48 hodin.

Každý výzkumný dobrovolník podstoupí ultrazvukové vyšetření hrudníku pomocí komerčního zařízení umístěného ve Valley Hospital a schváleného pro klinické použití. Po dokončení výše uvedeného vyšetření pacient podstoupí další ultrazvukové vyšetření pomocí zařízení Vantage system (firmy Verasonics), což je výzkumný ultrazvukový přístroj, který před zahájením studie zapůjčí do nemocnice Haemek laboratoř Weizmann Institute SAMPL. zkouška. Skenování bude provedeno lineárním převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 8-12 MHz a/nebo zakřiveným převodníkem vzorkovaným rychlostí přibližně 4-6 MHz.

Celková odhadovaná doba trvání testu je přibližně 30 až 40 minut na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková data
Časové okno: 1 rok

Detekce pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku bude dokumentována a hodnocena pro následující parametry:

Pneumotorax:

  1. Přítomnost "plíce posuvné znamení" v B bode.
  2. Přítomnost „artefaktů ocasu komety“ v režimu B.
  3. Značka "Znak čárového kódu" v režimu M.

Pleurální výpotek:

  1. Množství tekutiny podle přijatelného klinického hodnocení: žádná tekutina, minimální, střední nebo velká tekutina.
  2. Charakteristiky výpotku hodnocením echogenicity, homogenity, přítomnosti septací a lokulace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0011-20-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podrobnosti skenování pacienta a ultrazvukové údaje budou anonymně zasílány do laboratoře SAMPLE ve Weizmannově vědeckém institutu po celou dobu studie, jak bylo popsáno výše. V současné době se neplánuje zaslání dat dalším výzkumníkům po zveřejnění studie. V rámci budoucí spolupráce však může být nutné odeslat data dalším výzkumníkům. V tomto případě budou odeslána pouze anonymní ultrazvuková data a nebudou k dispozici žádná identifikační data pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk hrudníku

3
Předplatit