- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418804
Keuhkopussin sairauksien diagnoosi ja luokittelu ultraäänikanavatietojen avulla
Lääketieteellisten laitteiden avoin kliininen tutkimus keuhkopussin sairauksien diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi ultraäänikanavatietojen avulla, samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja datamäärä
Tausta:
Pleura on kaksikerroksinen kalvo, joka ympäröi keuhkoja. Patologisia prosesseja, joihin liittyy pleura, kutsutaan "keuhkopussin sairauksiksi". Niiden joukossa ovat Pneumothorax (Air the rintaontelo), keuhkopussin effuusiot ja kasvaimen muodostuminen.
Keuhkopussin ultraäänikuvaus keuhkopussin sairauksien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi on osoittautunut erinomaiseksi diagnostiseksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi. Ultraäänitesti käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydessä ja sairaudessa.
Kaksiulotteisen ultraäänikuvan luomiseen käytetty standarditekniikka on nimeltään Delay and Sum (DAS). Signaalit lähetetään ja vastaanotetaan useista elementeistä, ja ne mahdollistavat kaksiulotteisen kuvan luomisen. Koska tarvitaan suuri määrä antureita, kaksiulotteisen kuvan luominen luo suuren ja yleensä redundantin tietopankin.
Tämä tosiasia johtaa vahvempien prosessorien ja suurempien käyttöjärjestelmien tarpeeseen, korkeampaan energiankulutukseen ja siten epämiellyttävään, hitaaseen ja kalliiseen järjestelmään.
Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) Weizmann-instituutissa on kehittänyt tietojenkäsittelyjärjestelmän, jonka avulla voidaan kaventaa ultraäänisignaalin käsittelyyn tarvittavien elementtien määrää ja luoda samalla ultraäänikuva vatsan elimistä tyydyttävällä resoluutiolla. Joskus jopa parempia kuin tavalliset menetelmät.
Tutkimuksen tavoite:
Keuhkopussin sairauksien diagnosoinnin ja karakterisoinnin parantaminen ultraäänellä käyttämällä uutta algoritmia, joka kehitettiin Weizmann Instituten SAMPLE-laboratoriossa. Tavoitteena on luoda nopeampi ja luotettavampi ultraäänikuvaus samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja datamäärä.
Menetelmät:
Testattu populaatio: Naiset ja/tai miehet, joilla on diagnosoitu Pneumothorax tai Plural effuusio muilla kuvantamismenetelmillä, ja terveet vapaaehtoiset kontrolliryhmänä, Jopa 30 osallistujaa kussakin ryhmässä (yhteensä enintään 90), 1:1:1 Suhde.
Tutkimustyyppi:
Avoin tutkimus.
Kokeellinen suunnittelu:
Osallistujat, jotka täyttävät vaaditut ehdot, kutsutaan kokeeseen kuvantamisinstituutissamme tai heidät skannataan vuodesohvalla Verasonics-ultraäänijärjestelmällä, joka mahdollistaa vapaan pääsyn ultraääniraaka-kanavatietoihin. Hankitut tiedot sekä muut osallistujan kuvantamiskuvaukset koodataan ja toimitetaan anonyymisti SAMPLE-laboratorioon analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Pleura on kaksikerroksinen kalvo, joka ympäröi keuhkoja. Se on jaettu anatomisesti viskeraaliseen pleuraan, joka on kiinnittynyt keuhkojen ulkoosaan, ja parietaaliseen pleuraan, joka on kiinnitetty rintakehän sisäpuolelle. Patologiset prosessit, joihin liittyy keuhkopussi, yhdistetään nimellä "keuhkopussin sairaudet", joihin kuuluvat muun muassa pneumothorax, pleuraeffuusio ja erilaiset kasvaimet. Tämä sairausryhmä on suhteellisen laajalle levinnyt, ja todisteena siitä, että kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus on yli 300-100 000 ihmistä vuodessa.
Keuhkopussin sairauden diagnosointiin ja arviointiin kuuluu erilaisten hermoston kuvantamislaitteiden, kuten rintakehän röntgenkuvat, ultraääni, CT ja MRI, käyttö. Useimmiten rintakehän röntgenkuvaukset hyväksytään laajalti ensimmäiseksi keuhkopussin sairauksien tunnistamiskeinoksi, ja ultraääni, TT ja MRI täydentävät tai muodostavat tarvittaessa diagnostisen vahvistuksen.
Muutaman viime vuoden aikana rintakehän ultraäänen käytössä on tapahtunut merkittävä muutos keuhkopussin sairauksien diagnosoinnissa osana ilmaantuvia ja ei-ajoavia tilanteita. Ultraääni on osoittautunut erinomaiseksi kuvantamislaitteeksi keuhkopussin sairauksien arvioinnissa. Sitä käytetään apuvälineenä useissa kliinisissä tilanteissa, kuten ilmarintakehän havaitsemisessa hätätilanteissa, keuhkopussin nesteen luonnehdinnassa yksinkertaisena tai monimutkaisena, erottelussa keuhkopussin paksuuntumisen ja keuhkopussin nesteen sijainnin välillä ja paljon muuta. Diagnostisen puolen lisäksi ultraääni toimii keinona suorittaa invasiivisia leikkauksia rinnassa. Rintakehän ultraäänikuvauksen käyttö lisääntyy, minkä seurauksena diagnoosin laatu paranee merkittävästi ja erilaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus vähenee.
Ultraäänitesti käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydessä ja sairaudessa. Testissä ei käytetä ionisoivaa säteilyä, joten sen käyttö on turvallisempaa kuin muut tekniikat, kuten rintakehän röntgenkuvat tai TT-tutkimukset. Ultraäänilaitteesta otetut ja katsotut kuvat ovat reaaliaikaisia, joten muutokset voidaan havaita ja arvioida, mikä monissa tapauksissa vaikuttaa lopulliseen diagnoosiin. Testi on noninvasiivinen eikä vaadi varjoaineen käyttöä, joka sisältää aineita, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion tai munuaisten toiminnan heikkenemistä. Lisäksi instrumentointi on helpommin saatavilla vuodetutkimuksiin, eivätkä useimmat kokeet vaadi erityisiä valmisteluja lukuun ottamatta joissain tapauksissa jopa 6 tunnin paastoa.
Toisaalta ultraäänitestauksella on myös haittapuolensa. Menetelmä on erittäin riippuvainen operaattorin taidoista, joten riittävän laadukkaan tiedon tuottaminen ja tarkan diagnoosin tekeminen vaatii paljon kokemusta. Ultraääni ei tunkeudu hyvin luiden läpi, ja testin laatua heikentää anturin ja tutkittavan elimen tai alueen välissä oleva ilma. Lisäksi testin laatu riippuu suuresti koehenkilön yhteistyöstä testin aikana, kuten asennon muutoksista ja syvästä hengityksestä.
Vakiotekniikkaa standardinmukaisen 2D-ultraäänikuvan luomiseksi kutsutaan nyt viiveeksi ja summaksi (DAS). Signaalit lähetetään ja vastaanotetaan useista elementeistä, ja kunkin signaalin sopivalla etäisyydellä signaalin lukema voidaan tarkentaa haluttuun suuntaan ja etäisyyteen. Monien antureiden tarpeesta johtuen tarvitaan huomattava määrä tietoa halutun 2D-kuvan tuottamiseksi. Tämä tosiasia johtaa tarpeeseen käyttää vahvempia prosessoreita, mikä johtaa korkeampaan energiankulutukseen, suurempiin ja kalliimpiin käyttöjärjestelmiin. Siksi vaadittujen näytteiden määrän vähentäminen samalla kun signaaleja käsitellään tehokkaasti mahdollistaa korkealaatuisen 2D-kuvan luomisen samalla, kun se vähentää tarpeettoman datan taakkaa.
Weizmann-instituutin SAMPL-laboratorio esitteli tätä tietojenkäsittelymenetelmää kiinteissä elimissä, kuten maksassa ja munuaisissa, suoritetuilla ultraäänitesteillä, joissa signaalinkäsittelyyn tarvittavien elementtien määrää voitiin vähentää, jotta voidaan luoda ultraäänikuva pienemmällä tietomäärällä. kuvanlaadusta tinkimättä.
Lääketieteellisen kokeen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa keuhkopussin sairauksien diagnosointia ja karakterisointia ultraäänellä käyttämällä uutta Weizmann-instituutin SAMPL-laboratoriossa kehitettyä algoritmia. Tavoitteena on mahdollistaa nopea ja luotettava diagnostiikkatyökalu, joka on verrattavissa nykyisin käytettävään ultraäänikuvaukseen, samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja tiedon määrä.
Tekniset yksityiskohdat:
Ultraäänijärjestelmän B-moodin, M-tilan ja Doppler-toiminnot voivat tarjota keuhkopussin koostumukseen ja dynamiikkaan liittyviä avaruudellisia, ajallisia ja liikkeitä koskevia näkökohtia. Tavallinen tekniikka, jota kaupalliset lääketieteelliset ultraäänijärjestelmät käyttävät B-moodin kuvantamiseen, on viive ja summa (DAS) -keilanmuodostus. DAS tuottaa kuitenkin usein kuvia, joiden resoluutio ja kontrasti ovat rajalliset, joita säätelevät ultraäänianturin keskitaajuus ja aukon koko. Suuri määrä elementtejä johtaa parempaan resoluutioon, mutta samalla lisää tiedon kokoa ja järjestelmän kustannuksia elementtiä kohti vaaditun vastaanotinelektroniikan vuoksi. Vastaanottokanavien vähentäminen laadukkaita kuvia tuottaessa on siten erittäin tärkeää. SAMPL:ssa kehitettyjä menetelmiä ja algoritmeja, kuten Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), voidaan käyttää parantamaan merkittävästi lateraalista erottelukykyä ja kontrastia. COBA voidaan toteuttaa tehokkaasti myös nopean Fourier-muunnoksen avulla. Tämän konseptin pohjalta kehitettiin harvat sädemuodostajat, jotka johtivat samaan sädekuvioon kuin DAS ja COBA, mutta käyttävät paljon vähemmän ryhmäelementtejä. Elementtien lukumäärän optimointi osoittaa tarvittavien elementtien likimääräisen neliöjuuren pienenemisen DAS:iin verrattuna. Ehdotettujen menetelmien suorituskyky testattiin ja validoitiin käyttämällä simuloitua dataa, haamuskannauksia ja in vivo sydäntietoja. Tekniikkaa voidaan soveltaa keuhkopussin sairauksien havaitsemiseen, mikä mahdollistaa sekä paremman kuvanlaadun että kuvan tuottamiseen käytettyjen elementtien määrän vähentämisen ja helpottaa siten viime kädessä halpaa, kannettavaa ja langatonta ultraäänikuvausta. Lisäksi SAMPL:ssa kehitetyt menetelmät tuottavat kuvantamisen, joka on täysin omistettu keuhkopussin patologioiden arviointiin, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan myös kouluttamattomille kliinikoille. Yhdessä langaton, halpa ja kannettava keuhkojen kuvantaminen sekä suora tulkinta avaa runsaasti mahdollisuuksia pneumotoraksin nopeasta diagnosoinnista ambulatorisissa (trauma) tiloissa sekä maaseutuklinikoilla ja kehitysmaissa.
Laitteet:
Verasonics Vantage -ultraäänijärjestelmä on ihmisen tutkimuskäyttöön soveltuva ultraäänijärjestelmä. Tämä järjestelmä mahdollistaa raakaääniaaltotietojen hakemisen ultraääniskannausta suoritettaessa.
Tietoturva:
Vapaaehtoiset skannataan Haemek Medical Centerissä (kuten on kuvattu kohdassa "Interventio"), ja tiedot käsitellään SAMPL-laboratoriossa Weizmann-instituutissa. Kaikki Weizmann-instituutin laboratorioon lähetettävät tiedot koodataan etukäteen, eli poistetaan tunnistetiedot, kuten nimi, tunnusnumero, osoite ja lääketieteellisen keskuksen antama sarjanumero, jotta potilastiedot eivät ole SAMPLin käytettävissä. laboratorio.
Kuvien siirto kuvantamistesteistä tapahtuu sen jälkeen, kun testatut tiedot on koodattu Excel-tiedostoon. Vain ensisijainen tutkija altistuu esikoodaustiedoille, jotka ensisijainen tutkija tallentaa salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Koodattu tieto välitetään jatkuvasti Weizmann-instituutille, jotta varmistetaan luotettava tiedonkeruu ja mahdollisuus saada reaaliaikainen palaute päätutkijalle korkealaatuisemman datan analyysin mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Israel Aharony, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 97246495635
- Sähköposti: elik.aharony@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Aharony, M.D Ph.D.
- Puhelinnumero: 046494075
- Sähköposti: elik.aharony@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen keuhkorinta, havaittu aikaisemmilla kuvantamistutkimuksilla jopa 24 tuntia ennen ultraäänikuvausta
- Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen keuhkopussin effuusio, havaittu aikaisemmilla kuvantamistutkimuksilla jopa 48 tuntia ennen ultraäänitutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on edellä mainittu diagnoosi, jota ei havaittu varsinaisessa ultraäänitutkimuksessa
- Vapaaehtoiset, jotka ilmaisivat haluavansa tulla pois tutkimuksesta minä tahansa ajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
Osallistujat, joilla ei ole aktiivista keuhkopussin sairauden diagnoosia.
|
Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella. Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden. |
|
Kokeellinen: Pneumothorax
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ilmarinta viimeisten 24 tunnin aikana.
|
Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella. Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden. |
|
Kokeellinen: Pleuraeffuusio
Osallistujat, joilla on diagnosoitu nykyinen pleuraeffuusio viimeisten 48 tunnin aikana.
|
Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella. Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pneumotoraksin tai pleuraeffuusion havaitseminen dokumentoidaan ja arvioidaan seuraavien parametrien osalta: Pneumotoraksi:
Pleuraeffuusio:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0011-20-EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaValmisPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPneumothorax traumapotilailla
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiivinen, ei rekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Viinan tyhjennysRanska
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ei vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Alueellinen anestesiablokki
-
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja