Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin sairauksien diagnoosi ja luokittelu ultraäänikanavatietojen avulla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Israel Aharoni

Lääketieteellisten laitteiden avoin kliininen tutkimus keuhkopussin sairauksien diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi ultraäänikanavatietojen avulla, samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja datamäärä

Tausta:

Pleura on kaksikerroksinen kalvo, joka ympäröi keuhkoja. Patologisia prosesseja, joihin liittyy pleura, kutsutaan "keuhkopussin sairauksiksi". Niiden joukossa ovat Pneumothorax (Air the rintaontelo), keuhkopussin effuusiot ja kasvaimen muodostuminen.

Keuhkopussin ultraäänikuvaus keuhkopussin sairauksien havaitsemiseksi ja arvioimiseksi on osoittautunut erinomaiseksi diagnostiseksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi. Ultraäänitesti käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydessä ja sairaudessa.

Kaksiulotteisen ultraäänikuvan luomiseen käytetty standarditekniikka on nimeltään Delay and Sum (DAS). Signaalit lähetetään ja vastaanotetaan useista elementeistä, ja ne mahdollistavat kaksiulotteisen kuvan luomisen. Koska tarvitaan suuri määrä antureita, kaksiulotteisen kuvan luominen luo suuren ja yleensä redundantin tietopankin.

Tämä tosiasia johtaa vahvempien prosessorien ja suurempien käyttöjärjestelmien tarpeeseen, korkeampaan energiankulutukseen ja siten epämiellyttävään, hitaaseen ja kalliiseen järjestelmään.

Signal Acquisition Modeling and Processing Laboratory (SAMPLE) Weizmann-instituutissa on kehittänyt tietojenkäsittelyjärjestelmän, jonka avulla voidaan kaventaa ultraäänisignaalin käsittelyyn tarvittavien elementtien määrää ja luoda samalla ultraäänikuva vatsan elimistä tyydyttävällä resoluutiolla. Joskus jopa parempia kuin tavalliset menetelmät.

Tutkimuksen tavoite:

Keuhkopussin sairauksien diagnosoinnin ja karakterisoinnin parantaminen ultraäänellä käyttämällä uutta algoritmia, joka kehitettiin Weizmann Instituten SAMPLE-laboratoriossa. Tavoitteena on luoda nopeampi ja luotettavampi ultraäänikuvaus samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja datamäärä.

Menetelmät:

Testattu populaatio: Naiset ja/tai miehet, joilla on diagnosoitu Pneumothorax tai Plural effuusio muilla kuvantamismenetelmillä, ja terveet vapaaehtoiset kontrolliryhmänä, Jopa 30 osallistujaa kussakin ryhmässä (yhteensä enintään 90), 1:1:1 Suhde.

Tutkimustyyppi:

Avoin tutkimus.

Kokeellinen suunnittelu:

Osallistujat, jotka täyttävät vaaditut ehdot, kutsutaan kokeeseen kuvantamisinstituutissamme tai heidät skannataan vuodesohvalla Verasonics-ultraäänijärjestelmällä, joka mahdollistaa vapaan pääsyn ultraääniraaka-kanavatietoihin. Hankitut tiedot sekä muut osallistujan kuvantamiskuvaukset koodataan ja toimitetaan anonyymisti SAMPLE-laboratorioon analysoitavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Pleura on kaksikerroksinen kalvo, joka ympäröi keuhkoja. Se on jaettu anatomisesti viskeraaliseen pleuraan, joka on kiinnittynyt keuhkojen ulkoosaan, ja parietaaliseen pleuraan, joka on kiinnitetty rintakehän sisäpuolelle. Patologiset prosessit, joihin liittyy keuhkopussi, yhdistetään nimellä "keuhkopussin sairaudet", joihin kuuluvat muun muassa pneumothorax, pleuraeffuusio ja erilaiset kasvaimet. Tämä sairausryhmä on suhteellisen laajalle levinnyt, ja todisteena siitä, että kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus on yli 300-100 000 ihmistä vuodessa.

Keuhkopussin sairauden diagnosointiin ja arviointiin kuuluu erilaisten hermoston kuvantamislaitteiden, kuten rintakehän röntgenkuvat, ultraääni, CT ja MRI, käyttö. Useimmiten rintakehän röntgenkuvaukset hyväksytään laajalti ensimmäiseksi keuhkopussin sairauksien tunnistamiskeinoksi, ja ultraääni, TT ja MRI täydentävät tai muodostavat tarvittaessa diagnostisen vahvistuksen.

Muutaman viime vuoden aikana rintakehän ultraäänen käytössä on tapahtunut merkittävä muutos keuhkopussin sairauksien diagnosoinnissa osana ilmaantuvia ja ei-ajoavia tilanteita. Ultraääni on osoittautunut erinomaiseksi kuvantamislaitteeksi keuhkopussin sairauksien arvioinnissa. Sitä käytetään apuvälineenä useissa kliinisissä tilanteissa, kuten ilmarintakehän havaitsemisessa hätätilanteissa, keuhkopussin nesteen luonnehdinnassa yksinkertaisena tai monimutkaisena, erottelussa keuhkopussin paksuuntumisen ja keuhkopussin nesteen sijainnin välillä ja paljon muuta. Diagnostisen puolen lisäksi ultraääni toimii keinona suorittaa invasiivisia leikkauksia rinnassa. Rintakehän ultraäänikuvauksen käyttö lisääntyy, minkä seurauksena diagnoosin laatu paranee merkittävästi ja erilaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus vähenee.

Ultraäänitesti käyttää ääniaaltoja luonnehtimaan eri elinten rakennetta ja toimintaa terveydessä ja sairaudessa. Testissä ei käytetä ionisoivaa säteilyä, joten sen käyttö on turvallisempaa kuin muut tekniikat, kuten rintakehän röntgenkuvat tai TT-tutkimukset. Ultraäänilaitteesta otetut ja katsotut kuvat ovat reaaliaikaisia, joten muutokset voidaan havaita ja arvioida, mikä monissa tapauksissa vaikuttaa lopulliseen diagnoosiin. Testi on noninvasiivinen eikä vaadi varjoaineen käyttöä, joka sisältää aineita, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion tai munuaisten toiminnan heikkenemistä. Lisäksi instrumentointi on helpommin saatavilla vuodetutkimuksiin, eivätkä useimmat kokeet vaadi erityisiä valmisteluja lukuun ottamatta joissain tapauksissa jopa 6 tunnin paastoa.

Toisaalta ultraäänitestauksella on myös haittapuolensa. Menetelmä on erittäin riippuvainen operaattorin taidoista, joten riittävän laadukkaan tiedon tuottaminen ja tarkan diagnoosin tekeminen vaatii paljon kokemusta. Ultraääni ei tunkeudu hyvin luiden läpi, ja testin laatua heikentää anturin ja tutkittavan elimen tai alueen välissä oleva ilma. Lisäksi testin laatu riippuu suuresti koehenkilön yhteistyöstä testin aikana, kuten asennon muutoksista ja syvästä hengityksestä.

Vakiotekniikkaa standardinmukaisen 2D-ultraäänikuvan luomiseksi kutsutaan nyt viiveeksi ja summaksi (DAS). Signaalit lähetetään ja vastaanotetaan useista elementeistä, ja kunkin signaalin sopivalla etäisyydellä signaalin lukema voidaan tarkentaa haluttuun suuntaan ja etäisyyteen. Monien antureiden tarpeesta johtuen tarvitaan huomattava määrä tietoa halutun 2D-kuvan tuottamiseksi. Tämä tosiasia johtaa tarpeeseen käyttää vahvempia prosessoreita, mikä johtaa korkeampaan energiankulutukseen, suurempiin ja kalliimpiin käyttöjärjestelmiin. Siksi vaadittujen näytteiden määrän vähentäminen samalla kun signaaleja käsitellään tehokkaasti mahdollistaa korkealaatuisen 2D-kuvan luomisen samalla, kun se vähentää tarpeettoman datan taakkaa.

Weizmann-instituutin SAMPL-laboratorio esitteli tätä tietojenkäsittelymenetelmää kiinteissä elimissä, kuten maksassa ja munuaisissa, suoritetuilla ultraäänitesteillä, joissa signaalinkäsittelyyn tarvittavien elementtien määrää voitiin vähentää, jotta voidaan luoda ultraäänikuva pienemmällä tietomäärällä. kuvanlaadusta tinkimättä.

Lääketieteellisen kokeen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa keuhkopussin sairauksien diagnosointia ja karakterisointia ultraäänellä käyttämällä uutta Weizmann-instituutin SAMPL-laboratoriossa kehitettyä algoritmia. Tavoitteena on mahdollistaa nopea ja luotettava diagnostiikkatyökalu, joka on verrattavissa nykyisin käytettävään ultraäänikuvaukseen, samalla kun minimoidaan näytteenottotaajuus ja tiedon määrä.

Tekniset yksityiskohdat:

Ultraäänijärjestelmän B-moodin, M-tilan ja Doppler-toiminnot voivat tarjota keuhkopussin koostumukseen ja dynamiikkaan liittyviä avaruudellisia, ajallisia ja liikkeitä koskevia näkökohtia. Tavallinen tekniikka, jota kaupalliset lääketieteelliset ultraäänijärjestelmät käyttävät B-moodin kuvantamiseen, on viive ja summa (DAS) -keilanmuodostus. DAS tuottaa kuitenkin usein kuvia, joiden resoluutio ja kontrasti ovat rajalliset, joita säätelevät ultraäänianturin keskitaajuus ja aukon koko. Suuri määrä elementtejä johtaa parempaan resoluutioon, mutta samalla lisää tiedon kokoa ja järjestelmän kustannuksia elementtiä kohti vaaditun vastaanotinelektroniikan vuoksi. Vastaanottokanavien vähentäminen laadukkaita kuvia tuottaessa on siten erittäin tärkeää. SAMPL:ssa kehitettyjä menetelmiä ja algoritmeja, kuten Convolutional Beamforming Algorithm (COBA), voidaan käyttää parantamaan merkittävästi lateraalista erottelukykyä ja kontrastia. COBA voidaan toteuttaa tehokkaasti myös nopean Fourier-muunnoksen avulla. Tämän konseptin pohjalta kehitettiin harvat sädemuodostajat, jotka johtivat samaan sädekuvioon kuin DAS ja COBA, mutta käyttävät paljon vähemmän ryhmäelementtejä. Elementtien lukumäärän optimointi osoittaa tarvittavien elementtien likimääräisen neliöjuuren pienenemisen DAS:iin verrattuna. Ehdotettujen menetelmien suorituskyky testattiin ja validoitiin käyttämällä simuloitua dataa, haamuskannauksia ja in vivo sydäntietoja. Tekniikkaa voidaan soveltaa keuhkopussin sairauksien havaitsemiseen, mikä mahdollistaa sekä paremman kuvanlaadun että kuvan tuottamiseen käytettyjen elementtien määrän vähentämisen ja helpottaa siten viime kädessä halpaa, kannettavaa ja langatonta ultraäänikuvausta. Lisäksi SAMPL:ssa kehitetyt menetelmät tuottavat kuvantamisen, joka on täysin omistettu keuhkopussin patologioiden arviointiin, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan myös kouluttamattomille kliinikoille. Yhdessä langaton, halpa ja kannettava keuhkojen kuvantaminen sekä suora tulkinta avaa runsaasti mahdollisuuksia pneumotoraksin nopeasta diagnosoinnista ambulatorisissa (trauma) tiloissa sekä maaseutuklinikoilla ja kehitysmaissa.

Laitteet:

Verasonics Vantage -ultraäänijärjestelmä on ihmisen tutkimuskäyttöön soveltuva ultraäänijärjestelmä. Tämä järjestelmä mahdollistaa raakaääniaaltotietojen hakemisen ultraääniskannausta suoritettaessa.

Tietoturva:

Vapaaehtoiset skannataan Haemek Medical Centerissä (kuten on kuvattu kohdassa "Interventio"), ja tiedot käsitellään SAMPL-laboratoriossa Weizmann-instituutissa. Kaikki Weizmann-instituutin laboratorioon lähetettävät tiedot koodataan etukäteen, eli poistetaan tunnistetiedot, kuten nimi, tunnusnumero, osoite ja lääketieteellisen keskuksen antama sarjanumero, jotta potilastiedot eivät ole SAMPLin käytettävissä. laboratorio.

Kuvien siirto kuvantamistesteistä tapahtuu sen jälkeen, kun testatut tiedot on koodattu Excel-tiedostoon. Vain ensisijainen tutkija altistuu esikoodaustiedoille, jotka ensisijainen tutkija tallentaa salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Koodattu tieto välitetään jatkuvasti Weizmann-instituutille, jotta varmistetaan luotettava tiedonkeruu ja mahdollisuus saada reaaliaikainen palaute päätutkijalle korkealaatuisemman datan analyysin mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen keuhkorinta, havaittu aikaisemmilla kuvantamistutkimuksilla jopa 24 tuntia ennen ultraäänikuvausta
  • Vapaaehtoiset, joilla on aktiivinen keuhkopussin effuusio, havaittu aikaisemmilla kuvantamistutkimuksilla jopa 48 tuntia ennen ultraäänitutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on edellä mainittu diagnoosi, jota ei havaittu varsinaisessa ultraäänitutkimuksessa
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmaisivat haluavansa tulla pois tutkimuksesta minä tahansa ajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve
Osallistujat, joilla ei ole aktiivista keuhkopussin sairauden diagnoosia.

Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella.

Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden.

Kokeellinen: Pneumothorax
Osallistujat, joilla on diagnosoitu ilmarinta viimeisten 24 tunnin aikana.

Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella.

Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden.

Kokeellinen: Pleuraeffuusio
Osallistujat, joilla on diagnosoitu nykyinen pleuraeffuusio viimeisten 48 tunnin aikana.

Jokaiselle vapaaehtoistyöntekijälle tehdään rintakehään suunnattu ultraäänitutkimus Valley Hospitalissa sijaitsevalla kaupallisella laitteella, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Yllä olevan skannauksen jälkeen potilaalle tehdään uusi ultraäänitutkimus Vantage-järjestelmän laitteella (Verasonics), joka on tutkimusultraäänilaite, jonka Weizmann Institute SAMPL Laboratory lainaa Haemek-sairaalalle ennen tutkimuksen alkamista. oikeudenkäynti. Pyyhkäisy tehdään lineaarisella muuntimella, jonka näytteistys on noin 8-12 MHz taajuudella, ja/tai kaarevalla anturilla, joka näytteistetään noin 4-6 MHz taajuudella.

Testin arvioitu kokonaiskesto on noin 30-40 minuuttia potilasta kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänitiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi

Pneumotoraksin tai pleuraeffuusion havaitseminen dokumentoidaan ja arvioidaan seuraavien parametrien osalta:

Pneumotoraksi:

  1. "Keuhkojen liukumerkin" esiintyminen B-bodessa.
  2. "Komeetan hännän artefaktien" esiintyminen B-tilassa.
  3. "Viivakoodimerkki" -merkki M-tilassa.

Pleuraeffuusio:

  1. Nesteen määrä hyväksyttävän kliinisen arvion mukaan: ei nestettä, minimaalinen, keskikokoinen tai suuri neste.
  2. Effuusion ominaisuudet arvioimalla Ekogeenisuus, Homogeenisuus, väliseinien ja paikkojen esiintyminen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0011-20-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilasskannaustiedot ja ultraäänitiedot lähetetään nimettömästi Weizmannin tiedeinstituutin SAMPLE-laboratorioon koko tutkimusjakson ajan edellä kuvatulla tavalla. Tällä hetkellä tietoja ei ole tarkoitus lähettää muille tutkijoille tutkimuksen julkaisun jälkeen. Saattaa kuitenkin olla, että tiedot on lähetettävä muille tutkijoille osana tulevaa yhteistyötä. Tässä tapauksessa lähetetään vain nimettömiä ultraäänitietoja, eikä yksilöiviä potilastietoja ole saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni

Tilaa