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Diagnostic et classification des maladies pleurales à l'aide des données du canal échographique

27 septembre 2023 mis à jour par: Israel Aharoni

Un essai clinique ouvert d'un dispositif médical, pour le diagnostic et la classification des maladies pleurales à l'aide de données de canaux ultrasonores, tout en minimisant le taux d'échantillonnage et le volume de données

Arrière-plan:

La plèvre est une membrane à double couche qui entoure les poumons. Les processus pathologiques qui impliquent la plèvre sont appelés "maladies pleurales". Parmi eux figurent le pneumothorax (aérer la cavité thoracique), les épanchements pleuraux et la formation de tumeurs.

L'imagerie par ultrasons de la plèvre pour détecter et évaluer les maladies pleurales s'est avérée être une excellente option diagnostique et sûre. Le test échographique utilise des ondes sonores pour caractériser la structure et la fonction de différents organes en bonne santé et malades.

La technique standard utilisée pour créer une image échographique bidimensionnelle est appelée Delay and Sum (DAS). Les signaux sont transmis et reçus à partir d'une série d'éléments et permettent de créer une image en deux dimensions. Étant donné qu'un grand nombre de capteurs est nécessaire, la création d'une image en deux dimensions crée un pool de données important et généralement redondant.

Ce fait conduit à un besoin de processeurs plus puissants et de systèmes d'exploitation plus grands, une consommation d'énergie plus élevée, et donc un système disgracieux, lent et coûteux.

Le laboratoire de modélisation et de traitement de l'acquisition du signal (SAMPLE) de l'institut Weizmann a développé un système de traitement des données qui permet de réduire le nombre d'éléments nécessaires au traitement du signal ultrasonore, tout en créant une image échographique des organes abdominaux avec une résolution satisfaisante. Parfois même mieux que les méthodes standard.

Objectif de recherche :

Amélioration du diagnostic et de la caractérisation des maladies pleurales par échographie, à l'aide d'un nouvel algorithme développé au laboratoire SAMPLE de l'Institut Weizmann. L'objectif est de créer une imagerie par ultrasons plus rapide et plus fiable tout en minimisant le taux d'échantillonnage et le volume de données.

Méthodes :

Population testée : femmes et/ou hommes ayant reçu un diagnostic de pneumothorax ou d'épanchement pluriel avec d'autres modalités d'imagerie, et volontaires sains en tant que groupe témoin, jusqu'à 30 participants par groupe (total jusqu'à 90), dans un 1:1:1 Rapport.

Type de recherche :

Une étude ouverte.

Conception expérimentale:

Les participants qui rempliront les conditions requises seront convoqués à un examen dans notre institut d'imagerie ou seront scannés au chevet, à l'aide du système d'échographie Verasonics, qui permet un accès gratuit aux données brutes du canal échographique. Les informations acquises, ainsi que d'autres scans d'imagerie du participant, seront codées et transmises de manière anonyme au laboratoire SAMPLE pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte et justification:

La plèvre est une membrane à double couche entourant les poumons. Il est anatomiquement divisé en plèvre viscérale, qui est attachée à la partie externe des poumons, et à la plèvre pariétale, qui est attachée à la face interne de la cage thoracique. Les processus pathologiques impliquant la plèvre sont incorporés sous le nom de "maladies pleurales" qui comprennent, entre autres, le pneumothorax, l'épanchement pleural et diverses tumeurs. Ce groupe de maladies est relativement répandu, et comme preuve que l'incidence rapportée dans la littérature est de plus de 300 à 100 000 personnes en un an.

Le diagnostic et l'évaluation de la maladie pleurale impliquent l'utilisation de divers dispositifs de neuroimagerie tels que les radiographies pulmonaires, l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM. Le plus souvent, les radiographies thoraciques sont largement acceptées comme le premier moyen de repérage des maladies pleurales, l'échographie, le scanner et l'IRM complétant ou constituant une confirmation diagnostique si nécessaire.

Au cours des dernières années, un changement de perception important a été apporté à l'utilisation de l'échographie thoracique pour diagnostiquer les maladies pleurales dans le cadre de situations émergentes et non émergentes. L'échographie s'est avérée être un excellent appareil d'imagerie pour l'évaluation des maladies pleurales. Il est utilisé comme auxiliaire dans diverses situations cliniques, telles que la détection du pneumothorax dans les situations d'urgence, la caractérisation du liquide pleural comme simple ou complexe, la distinction entre l'épaississement de la plèvre et les localisations du liquide pleural, etc. En plus de l'aspect diagnostique, l'échographie sert de moyen pour effectuer des opérations invasives au niveau du thorax. L'utilisation de l'échographie pour le thorax est en augmentation, entraînant une augmentation significative de la qualité du diagnostic et une diminution de l'incidence de diverses complications.

Le test par ultrasons utilise des ondes sonores pour caractériser la structure et la fonction de divers organes en bonne santé et malades. Le test n'implique pas l'utilisation de rayonnements ionisants, son utilisation est donc plus sûre que d'autres techniques telles que les radiographies pulmonaires ou les examens CT. Les images acquises et visualisées dans l'appareil à ultrasons sont en temps réel, de sorte que les changements peuvent être détectés et évalués, ce qui, dans de nombreux cas, affecte le diagnostic final. Le test est non invasif et ne nécessite pas l'utilisation de produit de contraste contenant des substances susceptibles de provoquer une réaction allergique ou une altération de la fonction rénale. De plus, l'instrumentation est plus facilement disponible pour une utilisation lors d'examens au chevet du patient, et la plupart des tests ne nécessitent pas de préparations spéciales, sauf jusqu'à 6 heures de jeûne dans certains cas.

D'un autre côté, les tests par ultrasons ont aussi leurs inconvénients. La méthode dépend fortement de la compétence de l'opérateur, il faut donc une grande expérience pour produire des informations de qualité suffisante et pour établir un diagnostic précis. L'échographie ne pénètre pas bien à travers les os et la qualité du test est altérée par la présence d'air entre le transducteur et l'organe ou la zone examinée. De plus, la qualité du test dépend fortement de la coopération du sujet pendant le test, comme les changements de posture et la respiration profonde.

La technique standard pour créer une image échographique 2D standard s'appelle désormais Delay and Sum (DAS). Les signaux sont transmis et reçus à partir d'une série d'éléments, et par un espacement approprié de chaque signal, la lecture du signal peut être focalisée dans la direction et la distance requises. En raison du besoin de nombreux capteurs, une quantité importante de données est nécessaire pour produire l'image 2D souhaitée. Ce fait conduit à la nécessité d'utiliser des processeurs plus puissants, ce qui entraîne une consommation d'énergie plus élevée, des systèmes d'exploitation plus grands et plus coûteux. Par conséquent, la réduction du nombre d'échantillons requis tout en traitant efficacement les signaux permet de créer une image 2D de haute qualité, tout en réduisant la charge de données inutiles.

Le laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann a démontré cette méthode de traitement des données avec des tests ultrasonores sur des organes fixes tels que le foie et les reins où le nombre d'éléments nécessaires au traitement du signal pouvait être réduit dans le but de créer une image échographique avec un plus petit volume d'informations. , sans compromettre la qualité de l'image.

Objectifs de l'expérience médicale :

Le but de cette étude est d'améliorer le diagnostic et la caractérisation des maladies pleurales par échographie, en utilisant un nouvel algorithme développé dans le laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann. L'objectif est de permettre un outil de diagnostic rapide et fiable comparable à l'imagerie par ultrasons utilisée aujourd'hui tout en minimisant le taux d'échantillonnage et le volume d'informations.

Détails techniques:

Le fonctionnement en mode B, en mode M et Doppler d'un système à ultrasons peut fournir des aspects spatiaux, temporels et liés au mouvement de la composition et de la dynamique pleurale. La technique standard utilisée par les échographes médicaux commerciaux pour l'imagerie en mode B est la formation de faisceaux à retard et somme (DAS). Cependant, le DAS produit souvent des images de résolution et de contraste limités, qui sont régis par la fréquence centrale et la taille d'ouverture du transducteur à ultrasons. Un grand nombre d'éléments conduit à une résolution améliorée, mais augmente simultanément la taille des données et le coût du système en raison de l'électronique du récepteur requise par élément. La réduction des canaux de réception tout en produisant des images de haute qualité est donc d'une grande importance. Les méthodes et algorithmes développés à SAMPL, tels que l'algorithme de formation de faisceau convolutif (COBA), peuvent être utilisés pour obtenir une amélioration significative de la résolution latérale et du contraste. COBA peut également être mis en œuvre efficacement à l'aide de la transformée de Fourier rapide. Sur la base de ce concept, des formateurs de faisceaux clairsemés ont été développés, résultant en le même modèle de faisceau que DAS et COBA tout en utilisant beaucoup moins d'éléments de réseau. L'optimisation du nombre d'éléments montre une réduction approximative de la racine carrée des éléments requis, par rapport au DAS. Les performances des méthodes proposées ont été testées et validées à l'aide de données simulées, d'analyses fantômes et de données cardiaques in vivo. La technique peut être appliquée à la détection de la maladie pleurale, permettant à la fois d'améliorer la qualité de l'image et de réduire le nombre d'éléments utilisés pour produire une image, et donc finalement de faciliter l'imagerie par ultrasons bon marché, portable et sans fil. De plus, les méthodes développées au SAMPL produisent une imagerie entièrement dédiée à l'évaluation des pathologies pleurales, permettant une interprétation simple même par des cliniciens non formés. Conjointement, l'imagerie pulmonaire sans fil, bon marché et portable, associée à une interprétation simple, ouvre de nombreuses opportunités, allant du diagnostic rapide du pneumothorax dans les environnements ambulatoires (traumatologie) ainsi que dans les cliniques rurales et les pays en développement.

Équipement:

L'échographe Verasonics Vantage est un échographe adapté à la recherche humaine. Ce système permet de récupérer des données d'ondes sonores brutes lors de l'exécution d'un balayage par ultrasons.

Sécurité des données:

Les volontaires seront scannés au Haemek Medical Center (comme détaillé dans la section "Intervention"), et les données seront traitées au laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann. Toutes les informations transmises au laboratoire de l'Institut Weizmann seront encodées au préalable, c'est-à-dire en supprimant les informations d'identification telles que le nom, le numéro d'identification, l'adresse et l'attribution d'un numéro de série par le centre médical, de sorte que les informations sur le patient ne seront pas disponibles pour SAMPL laboratoire.

Le transfert des images issues des tests d'imagerie se fera après encodage des informations testées dans un fichier Excel. Seul l'investigateur principal sera exposé aux informations de précodage, qui seront stockées sur un ordinateur dédié par l'investigateur principal, protégé par un mot de passe. Les informations codées seront transmises en continu à l'Institut Weizmann, afin d'assurer une acquisition fiable des données et la possibilité d'un retour en temps réel au chercheur principal en faveur de données de meilleure qualité permettant l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Volontaires atteints de pneumothorax actif, détectés par des études d'imagerie antérieures jusqu'à 24 heures avant l'échographie
  • Volontaires présentant un épanchement pleural actif, détecté par des études d'imagerie antérieures jusqu'à 48 heures avant l'échographie ult

Critère d'exclusion:

  • Volontaires avec le diagnostic susmentionné, qui n'a pas été détecté lors de l'examen échographique réel
  • Les volontaires qui ont exprimé leur désir d'être exclus de l'étude à un moment donné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En bonne santé
Participants sans diagnostic actif de maladie pleurale.

Chaque volontaire de recherche subira une échographie dirigée sur la poitrine à l'aide d'un appareil commercial situé à l'hôpital Valley et approuvé pour une utilisation clinique. Après avoir terminé l'analyse ci-dessus, le patient subira une autre échographie à l'aide d'un appareil du système Vantage (de Verasonics), qui est un appareil à ultrasons de recherche qui sera prêté à l'hôpital Haemek par le laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann avant le début de le procès. Le balayage sera effectué avec un transducteur linéaire échantillonné à une fréquence d'environ 8-12Mhz et/ou avec un transducteur courbe échantillonné à une fréquence d'environ 4-6Mhz.

La durée totale estimée du test est d'environ 30 à 40 minutes par patient.

Expérimental: Pneumothorax
Participants diagnostiqués avec un pneumothorax au cours des dernières 24 heures.

Chaque volontaire de recherche subira une échographie dirigée sur la poitrine à l'aide d'un appareil commercial situé à l'hôpital Valley et approuvé pour une utilisation clinique. Après avoir terminé l'analyse ci-dessus, le patient subira une autre échographie à l'aide d'un appareil du système Vantage (de Verasonics), qui est un appareil à ultrasons de recherche qui sera prêté à l'hôpital Haemek par le laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann avant le début de le procès. Le balayage sera effectué avec un transducteur linéaire échantillonné à une fréquence d'environ 8-12Mhz et/ou avec un transducteur courbe échantillonné à une fréquence d'environ 4-6Mhz.

La durée totale estimée du test est d'environ 30 à 40 minutes par patient.

Expérimental: Épanchement pleural
Les participants ont reçu un diagnostic d'épanchement pleural actuel au cours des dernières 48 heures.

Chaque volontaire de recherche subira une échographie dirigée sur la poitrine à l'aide d'un appareil commercial situé à l'hôpital Valley et approuvé pour une utilisation clinique. Après avoir terminé l'analyse ci-dessus, le patient subira une autre échographie à l'aide d'un appareil du système Vantage (de Verasonics), qui est un appareil à ultrasons de recherche qui sera prêté à l'hôpital Haemek par le laboratoire SAMPL de l'Institut Weizmann avant le début de le procès. Le balayage sera effectué avec un transducteur linéaire échantillonné à une fréquence d'environ 8-12Mhz et/ou avec un transducteur courbe échantillonné à une fréquence d'environ 4-6Mhz.

La durée totale estimée du test est d'environ 30 à 40 minutes par patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données échographiques
Délai: 1 an

La détection d'un pneumothorax ou d'un épanchement pleural sera documentée et évaluée pour les paramètres suivants :

Pneumothorax:

  1. La présence du « poumon glissant signe » en si augure.
  2. La présence d'"artefacts de queue de comète" en mode B.
  3. La marque "Signe de code-barres" en mode M.

Epanchement pleural :

  1. Quantité de liquide selon une évaluation clinique acceptable : pas de liquide, liquide minimal, moyen ou volumineux.
  2. Caractéristiques de l'effusion par évaluation de l'échogénicité, de l'homogénicité, de la présence de septations et de loculations.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Israel Israel, M.D. Ph.D, Imaging institute, Haemek Medical Center, Afula, Israel.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0011-20-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les détails de l'analyse du patient et les données échographiques seront envoyés de manière anonyme au laboratoire SAMPLE de l'institut scientifique Weizmann tout au long de la période d'étude, comme décrit précédemment. Actuellement, il n'est pas prévu d'envoyer les données à d'autres chercheurs après la publication de l'étude. Cependant, il peut être nécessaire d'envoyer les données à d'autres chercheurs dans le cadre de collaborations futures. Dans ce cas, seules des données échographiques anonymes seront envoyées et aucune donnée d'identification du patient ne sera disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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