Számítógépes kognitív képzés általános szorongásos zavarban szenvedő középkorú felnőtteknél: kísérleti tanulmány (COGMA)
2023. március 14. frissítette: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Számítógépes kognitív tréning általános szorongásos zavarban szenvedő középkorú felnőtteknél: kísérleti tanulmány (COGMA)
A kutatás célja a számítógépes kognitív tréning szorongásra, alvásra, mentális képességekre (kognícióra) és a nappali működés egyéb vonatkozásaira, például az izgalomra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-59 éves korig
- nincs neurológiai vagy pszichiátriai betegség, demencia vagy eszméletvesztés > 5 perc
- nem játékosok (azaz kevesebb mint 1 órányi videós/kognitív edzőjátékról számoljanak be az elmúlt 2 év során)
- angol nyelvtudás (írás és olvasás)
- A számítógép megfelel a technológiai követelményeknek (pl. Windows: Windows 7 vagy újabb, Internet Explorer 11 vagy Edge, Mozilla Firefox 41 vagy újabb, Google Chrome 48 és újabb; Mac OS: Mac OS X v10.8 és újabb Safari 10 és újabb, Mozilla Firefox 42 és újabb, Google Chrome 48 és újabb verziók; Android alkalmazás: Android 6 vagy újabb verzió; iOS alkalmazás: iOS 10 vagy újabb verzió
- megfelel a generalizált szorongásos zavar klinikai dx kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem tud randomizálni
- Telefonos interjú a kognitív állapot-módosított (TICS) pontszámhoz <33, 2)
- egyéb alvászavar (azaz alvási apnoe, periódusos végtagmozgási zavar – PLMD, narkolepszia, REM alvási viselkedési zavar)
- súlyos, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás, amely etikátlanná teszi a randomizációt
- pszichotróp, szorongásoldó gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek (pl. béta-blokkolók), amelyek megváltoztatják a hangulatot vagy az alvást
- nem korrigált látás/halláskárosodás
- részvétel az alvás/fáradtság/hangulat nem gyógyszeres kezelésében a jelenlegi vizsgálaton kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
8 hetes számítógépes kognitív tréning
|
A résztvevők (n=15) számítógépes kognitív tréningjátékokat és tevékenységeket végeznek online, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Trivia képzés
8 hetes számítógépes trivia tréning
|
A résztvevők (n=15) számítógépes triviális kérdéseket kapnak, amelyek megválaszolására és beküldésére hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív megismerés – számítógépes kognitív feladatok
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Számítógépes feladatok elvégzése.
Ezek a feladatok a kognitív funkciókat (például a feldolgozási sebességet) mérik.
|
Akár 10 hétig
|
|
Objektív megismerés – számítógépes kognitív feladatok
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Számítógépes feladatok elvégzése.
Ezek a feladatok a kognitív funkciókat (például a figyelmet) mérik.
|
Akár 10 hétig
|
|
Objektív megismerés – számítógépes kognitív feladatok
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Számítógépes feladatok elvégzése.
Ezek a feladatok a kognitív funkciókat (pl. végrehajtó funkciót) mérik.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív kognitív önhatékonyság. -Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: Akár 10 hétig
|
25 tételes kérdőív.
A résztvevők 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) értékelik a kognitív hibák gyakoriságát.
A magasabb pontszámok alacsonyabb kognitív énhatékonyságot jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Koronavírus szorongás skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
5 tételes kérdőív, amely felméri a koronavírussal kapcsolatos szorongást.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szorongás – állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, mennyire igaz a 20 önleíró állítás (pl. nyugodtnak érzem magam) egy 4 fokú skálán (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Általában arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék az állításokat aszerint, hogy általában hogyan érzik magukat (vonás-szorongás skála) és hogyan érzik magukat az adott pillanatban (állapot-szorongás skála).
Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb helytelenséget jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Játékkal kapcsolatos tapasztalatok – A játékmenetek és a lejátszott időtartam
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A beavatkozási szakaszban a kognitív tréningcsoport játékokat fog játszani, és naplózni kell a játéknapokat és a játék időtartamát.
|
Akár 10 hétig
|
|
Cirkadián ritmus- Reggeli-Estei Kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
19 tételből álló kérdőív, amely felméri a reggeli, délutáni és esti tevékenységek preferenciáját.
Az összpontszám a „reggeli” vagy „esti” típus mértékét tükrözi.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív izgalom- Globális kognitív izgalom-észlelt stressz skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az észlelt stressz skála egy önbeszámoló mérőszáma annak, hogy az élethelyzeteket hogyan tekintik stresszesnek.
A skála 15 tételből áll, amelyek a mindennapi helyzetnek felelnek meg, és a résztvevőknek egy likert skálán kell értékelniük 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran), hogy milyen gyakran éreztek vagy gondolkodtak egy adott módon.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stressznek felelnek meg.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív izgalom – elalvás előtti izgalom skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az alvás előtti arousal skála egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az izgalom kognitív és szomatikus megnyilvánulásait egyaránt tartalmazza.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív izgalom- izgalmi hajlam skála Szubjektív izgalom- izgalmi hajlam skála Szubjektív izgalom- izgalmi hajlam skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az Arousal Predisposition Scale egy 12 tételből álló leltár, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén izgalmának mértékét.
A magasabb pontszámok nagyobb izgalmi hajlamot jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Játék eljegyzési kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A játék tapasztalatait értékelő kérdőív.
|
Akár 10 hétig
|
|
Hangulat-depresszió-Beck-depresszió-leltár-II
Időkeret: Akár 10 hétig
|
21 tételből álló leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 0-tól (nincs depressziós érzés) 3-ig (a legtöbb depressziós érzés) terjedő skálán értékeljék a mindennapi élet/helyzetek különböző aspektusaival kapcsolatos érzéseiket.
A magasabb összpontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
|
Akár 10 hétig
|
|
Alkoholfogyasztás – Alkoholfogyasztási zavar teszt
Időkeret: Alapvonal
|
10 tételes kérdőív, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát és az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat az elmúlt évben.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás – Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
7 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevő milyen fizikai tevékenységeket végez a mindennapi életében.
|
Akár 10 hétig
|
|
Személyiség – Big Five Inventory
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiséget mérő 10 kérdésből álló értékelés.
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó médiaexpozíció és kockázati kérdések
Időkeret: Akár 10 hétig
|
20 tételes kérdőív, amely felméri a hírek és a közösségi média hatásait a COVID-19 megítélésére.
|
Akár 10 hétig
|
|
A szubjektív beavatkozás hatékonysága – Internet Intervention Utility Questionnaire
Időkeret: Akár 10 hétig
|
16 tételes kérdőív a beavatkozás alkalmazásáról.
|
Akár 10 hétig
|
|
Számítógépes jártasság- Számítógépes jártassági kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a résztvevők képesek-e számos feladatot számítógéppel elvégezni.
Kovariánsként lesz megvizsgálva.
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív viselkedési alvás- álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságának, szorongásának és nappali károsodásának jelenlegi észlelésének rövid önbeszámolója.
Gyakran használják az álmatlanság kezelésének eredményeinek kutatásában.
|
Akár 10 hétig
|
|
Beck Depression Inventory – 2. kiadás
Időkeret: Akár 10 hétig
|
21 tételből álló leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 0-tól (nincs depressziós érzés) 3-ig (a legtöbb depressziós érzés) terjedő skálán értékeljék a mindennapi élet/helyzetek különböző aspektusaival kapcsolatos érzéseiket.
A magasabb összpontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc); A naplók mérik az elalvás késését, az elalvás utáni ébrenléti időt, a teljes alvásidőt és az alvás minőségét.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc); naplók mérik az elalvás késését
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc); a naplók az elalvás utáni ébrenléti időt mérik
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc); naplók mérik a teljes alvásidőt
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc); naplók mérik az alvás minőségét
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021943
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .