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Computergestütztes kognitives Training bei Erwachsenen mittleren Alters mit generalisierter Angststörung: Eine Pilotstudie (COGMA)

14. März 2023 aktualisiert von: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Computergestütztes kognitives Training bei Erwachsenen mittleren Alters mit generalisierter Angststörung: Eine Pilotstudie (COGMA)

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von computergestütztem kognitivem Training auf Angst, Schlaf, geistige Fähigkeiten (Kognition) und andere Aspekte der Tagesfunktion, wie z. B. Erregung, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-59 Jahre alt
  • keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Demenz oder Bewusstlosigkeit > 5 min
  • Nichtspieler (d. h. <1 Stunde Video-/kognitive Trainingsspiele/Woche in den letzten 2 Jahren)
  • gute Englischkenntnisse (Lesen und Schreiben)
  • Computer erfüllt die technologischen Anforderungen (d. h. Windows: Windows 7 oder höher mit Internet Explorer 11 oder Edge, Mozilla Firefox 41 und höher, Google Chrome 48 und höher; Mac OS: Mac OS X v10.8 und höher mit Safari 10 und höher, Mozilla Firefox 42 und höher, Google Chrome 48 und höher; Android-App: Android 6 oder höhere Version; iOS-App: iOS 10 oder höhere Version
  • die klinischen dx-Kriterien für eine generalisierte Angststörung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • kann sich keiner Randomisierung unterziehen
  • Telefoninterview für Cognitive Status-modified (TICS) Score <33, 2)
  • andere Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, Periodic Limb Movement Disorder-PLMD, Narkolepsie, REM-Schlafverhaltensstörung)
  • schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität, die eine Randomisierung unethisch macht
  • psychotrope, anxiolytische Medikamente oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die die Stimmung oder den Schlaf verändern
  • unkorrigierte Seh-/Hörbehinderungen
  • Teilnahme an einer nichtpharmakologischen Behandlung von Schlaf/Müdigkeit/Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
8 Wochen computergestütztes kognitives Training
Verhalten: Kognitives Training
Die Teilnehmer (n=15) absolvieren 8 Wochen lang dreimal pro Woche computergestützte kognitive Trainingsspiele und -aktivitäten online.
Aktiver Komparator: Trivia-Training
8-wöchiges computergestütztes Trivia-Training
Verhalten: Trivia-Training
Die Teilnehmer (n=15) erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche computerisierte Trivia-Fragen, die sie beantworten und einreichen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kognition - Computergestützte kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Erledige computerisierte Aufgaben. Diese Aufgaben messen kognitive Funktionen (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Bis zu 10 Wochen
Objektive Kognition - Computergestützte kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Erledige computerisierte Aufgaben. Diese Aufgaben messen kognitive Funktionen (z. B. Aufmerksamkeit).
Bis zu 10 Wochen
Objektive Kognition - Computergestützte kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Erledige computerisierte Aufgaben. Diese Aufgaben messen kognitive Funktionen (z. B. Exekutivfunktion).
Bis zu 10 Wochen
Subjektive kognitive Selbstwirksamkeit. -Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Ein 25-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit kognitiver Fehler von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Höhere Werte weisen auf eine geringere kognitive Selbstwirksamkeit hin.
Bis zu 10 Wochen
Coronavirus-Angstskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
5-Punkte-Fragebogen, der die Angst im Zusammenhang mit dem Coronavirus bewertet.
Bis zu 10 Wochen
Angst - State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Inventar, das die Befragten auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr) zu bewerten, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. ich fühle mich ruhig) sind. Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im gegenwärtigen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Fehlanpassung hinweisen.
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielbezogene Erfahrung – Gespielte Sitzungen und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Während der Interventionsphase spielt die kognitive Trainingsgruppe Spiele und muss die gespielten Tage und die Spieldauer protokollieren.
Bis zu 10 Wochen
Zirkadianer Rhythmus – Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
19-Punkte-Fragebogen, der die Präferenz für Aktivitäten am Morgen, Nachmittag und Abend bewertet. Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Grad des „Morgens“- oder „Abends“-Typs wider.
Bis zu 10 Wochen
Subjektive Erregung – Skala von globaler kognitiver Erregung und wahrgenommenem Stress
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein Maß für den Selbstbericht, wie Lebenssituationen als stressig empfunden werden. Die Skala besteht aus 15 Items, die Alltagssituationen entsprechen, und die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben. Höhere Werte entsprechen einem höheren wahrgenommenen Stress.
Bis zu 10 Wochen
Subjektive Erregung – Erregungsskala vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Pre-Sleep Arousal Scale ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der sowohl kognitive als auch somatische Manifestationen der Erregung umfasst.
Bis zu 10 Wochen
Subjektive Erregung – Erregungsprädispositionsskala Subjektive Erregung – Erregungsprädispositionsskala Subjektive Erregung – Erregungsprädispositionsskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Erregungsprädispositionsskala ist ein 12-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um den Grad zu messen, in dem eine Person Erregung empfindet. Höhere Werte weisen auf eine größere Veranlagung zur Erregung hin.
Bis zu 10 Wochen
Fragebogen zum Spielengagement
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Spielerfahrung.
Bis zu 10 Wochen
Stimmungsdepression-Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
21-Item-Inventar, das die Befragten auffordert, ihre Gefühle gegenüber verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens/Situationen auf einer Skala von 0 (keine depressiven Gefühle) bis 3 (sehr depressive Gefühle) zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Bis zu 10 Wochen
Alkoholkonsum - Alkoholkonsumstörungstest
Zeitfenster: Grundlinie
10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums und die damit verbundenen Probleme im vergangenen Jahr bewertet.
Grundlinie
Körperliche Aktivität – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der verschiedenen Arten von körperlichen Aktivitäten, die der Teilnehmer im Rahmen seines täglichen Lebens ausübt.
Bis zu 10 Wochen
Persönlichkeit - Big Five Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
10-Fragen-Assessment zur Messung der Persönlichkeit.
Grundlinie
COVID-19-bezogene Medienpräsenz und Risikofragen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Nachrichten und sozialen Medien auf die Wahrnehmung von COVID-19.
Bis zu 10 Wochen
Subjektive Interventionswirksamkeit – Internet-Interventionsnutzen-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
16-Punkte-Fragebogen zur Verwendung der Intervention.
Bis zu 10 Wochen
Computerkenntnisse – Fragebogen zu Computerkenntnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen fragt nach der Fähigkeit der Teilnehmer, eine Reihe von Aufgaben mit einem Computer auszuführen. Wird als Kovariate untersucht.
Grundlinie
Subjektives Schlafverhalten – Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Kurzer Selbstbericht zur Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Leidensdrucks und der Tagesbeeinträchtigung. Wird häufig in der Erforschung der Behandlungsergebnisse bei Schlaflosigkeit verwendet.
Bis zu 10 Wochen
Beck Depression Inventory-2nd Edition
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
21-Item-Inventar, das die Befragten auffordert, ihre Gefühle gegenüber verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens/Situationen auf einer Skala von 0 (keine depressiven Gefühle) bis 3 (sehr depressive Gefühle) zu bewerten. Höhere Gesamtwerte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Online-Tagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt (~5 Minuten); Tagebücher messen die Einschlaflatenz, die Aufwachzeit nach Einschlafen, die Gesamtschlafzeit und die Schlafqualität.
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Online-Tagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt (~5 Minuten); Tagebücher messen die Einschlaflatenz
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Online-Tagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt (~5 Minuten); Tagebücher messen die Wachzeit nach Einschlafen
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Online-Tagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt (~5 Minuten); Tagebücher messen die Gesamtschlafzeit
Bis zu 10 Wochen
Subjektiver Verhaltensschlaf - Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Online-Tagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt (~5 Minuten); Tagebücher messen die Schlafqualität
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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