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Training cognitivo computerizzato in adulti di mezza età con disturbo d'ansia generalizzato: uno studio pilota (COGMA)

14 marzo 2023 aggiornato da: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Training cognitivo computerizzato in adulti di mezza età con disturbo d'ansia generalizzato: uno studio pilota (COGMA)

Lo scopo di questa ricerca è esaminare gli effetti dell'allenamento cognitivo computerizzato su ansia, sonno, capacità mentali (cognitive) e altri aspetti del funzionamento diurno, come l'eccitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-59 anni di età
  • nessuna malattia neurologica o psichiatrica, demenza o perdita di coscienza > 5 min
  • non giocatori (ad esempio, segnalare <1 ora di video/giochi di formazione cognitiva/settimana negli ultimi 2 anni)
  • conoscenza della lingua inglese (lettura e scrittura)
  • computer soddisfa i requisiti tecnologici (ad es. Windows: Windows 7 o versioni successive utilizzando Internet Explorer 11 o Edge, Mozilla Firefox 41 e versioni successive, Google Chrome 48 e versioni successive; Mac OS: Mac OS X v10.8 e versioni successive con Safari 10 e versioni successive, Mozilla Firefox 42 e versioni successive, Google Chrome 48 e versioni successive; App per Android: Android 6 o versione successiva; App iOS: iOS 10 o versione successiva
  • soddisfare i criteri clinici dx per il disturbo d'ansia generalizzato.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • incapace di sottoporsi a randomizzazione
  • Colloquio telefonico per punteggio modificato dallo stato cognitivo (TICS) <33, 2)
  • altri disturbi del sonno (ad es. apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti-PLMD, narcolessia, disturbo del comportamento del sonno REM)
  • grave comorbidità psichiatrica non trattata che rende la randomizzazione non etica
  • farmaci psicotropi, ansiolitici o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano l'umore o il sonno
  • menomazioni visive/uditive non corrette
  • partecipazione a trattamenti non farmacologici per sonno/affaticamento/umore al di fuori dello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo
8 settimane di training cognitivo computerizzato
Comportamentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti (n = 15) completeranno giochi e attività di formazione cognitiva computerizzata online 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Formazione sui quiz
Formazione quiz computerizzata di 8 settimane
Comportamentale: Formazione sui quiz
I partecipanti (n=15) riceveranno domande computerizzate a cui rispondere e inviare 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, la velocità di elaborazione).
Fino a 10 settimane
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, l'attenzione).
Fino a 10 settimane
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, la funzione esecutiva).
Fino a 10 settimane
Autoefficacia cognitiva soggettiva. - Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Un questionario di 25 voci. I partecipanti valutano da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza degli errori cognitivi. Punteggi più alti indicano una minore autoefficacia cognitiva.
Fino a 10 settimane
Scala dell'ansia da coronavirus
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario a 5 domande che valuta l'ansia legata al Coronavirus.
Fino a 10 settimane
Ansia - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario che chiede agli intervistati di valutare quanto siano vere 20 affermazioni autodescrittive (ad esempio, mi sento calmo) su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = molto). In genere, agli intervistati viene chiesto di valutare le affermazioni in base a come si sentono generalmente (scala di ansia di tratto) e come si sentono nel momento attuale (scala di ansia di stato). I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore disadattamento.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza relativa al gioco: sessioni e durata giocate
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Durante la fase di intervento il gruppo di training cognitivo giocherà e dovrà registrare i giorni e la durata giocati.
Fino a 10 settimane
Questionario sul ritmo circadiano-mattina-sera
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 19 item che valuta la preferenza per le attività mattutine, pomeridiane e serali. Il punteggio totale riflette il grado di tipo "mattutino" o "serale".
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo - Scala dello stress percepito dall'eccitazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala dello stress percepito è una misura self-report di come le situazioni della vita sono percepite come stressanti. La scala è composta da 15 item corrispondenti alla situazione quotidiana e ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un modo specifico. Punteggi più alti corrispondono a maggiore stress percepito.
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo - Scala di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala di eccitazione pre-sonno è un questionario di autovalutazione di 16 voci che comprende manifestazioni sia cognitive che somatiche di eccitazione.
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione Arousal soggettivo- Scala di predisposizione all'eccitazione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala di predisposizione all'eccitazione è un inventario di 12 elementi che è stato progettato per misurare il grado in cui un individuo sperimenta l'eccitazione. Punteggi più alti indicano una maggiore predisposizione all'eccitazione.
Fino a 10 settimane
Questionario sul coinvolgimento nel gioco
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di valutazione dell'esperienza di gioco.
Fino a 10 settimane
Umore-Depressione-Depressione Beck Inventory-II
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario di 21 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala da 0 (nessun sentimento depressivo) a 3 (sentimenti più depressivi) i propri sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Fino a 10 settimane
Uso di alcol - Test del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di 10 domande che valuta la frequenza del consumo di alcol ei problemi associati al consumo di alcol nell'ultimo anno.
Linea di base
Attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario a 7 voci che valuta i diversi tipi di attività fisiche che il partecipante svolge come parte della sua vita quotidiana.
Fino a 10 settimane
Personalità - Big Five Inventario
Lasso di tempo: Linea di base
10 domande di valutazione che misurano la personalità.
Linea di base
Esposizione mediatica relativa a COVID-19 e domande sui rischi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 20 domande che valuta gli effetti delle notizie e dei social media sulla percezione del COVID-19.
Fino a 10 settimane
Efficacia dell'intervento soggettivo - Questionario sull'utilità dell'intervento su Internet
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 16 domande sull'uso dell'intervento.
Fino a 10 settimane
Competenze informatiche - Questionario sulle competenze informatiche
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario chiede informazioni sulla capacità dei partecipanti di eseguire una serie di attività con un computer. Verrà esaminato come covariata.
Linea di base
Sonno comportamentale soggettivo - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Breve misura self-report dell'attuale percezione della gravità dei sintomi dell'insonnia, dell'angoscia e della compromissione diurna. Comunemente utilizzato nella ricerca sui risultati del trattamento dell'insonnia.
Fino a 10 settimane
Beck Depression Inventory-2a edizione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario di 21 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala da 0 (nessun sentimento depressivo) a 3 (sentimenti più depressivi) i propri sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno.
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la latenza dell'inizio del sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano il tempo totale di sonno
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diari online completati ogni mattina (~5 minuti); i diari misurano la qualità del sonno
Fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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