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Entrenamiento cognitivo computarizado en adultos de mediana edad con trastorno de ansiedad generalizada: un estudio piloto (COGMA)

14 de marzo de 2023 actualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Entrenamiento cognitivo computarizado en adultos de mediana edad con trastorno de ansiedad generalizada: un estudio piloto (COGMA)

El propósito de esta investigación es observar los efectos del entrenamiento cognitivo computarizado sobre la ansiedad, el sueño, las habilidades mentales (cognición) y otros aspectos del funcionamiento diurno, como la excitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45-59 años de edad
  • sin enfermedad neurológica o psiquiátrica, demencia o pérdida del conocimiento > 5 minutos
  • no jugadores (es decir, informe <1 hora de video/juegos de entrenamiento cognitivo/semana durante los últimos 2 años)
  • competente en inglés (lectura y escritura)
  • computadora cumple con los requisitos tecnológicos (es decir, Windows: Windows 7 o superior con Internet Explorer 11 o Edge, Mozilla Firefox 41 y superior, Google Chrome 48 y superior; Mac OS: Mac OS X v10.8 y superior con Safari 10 y superior, Mozilla Firefox 42 y superior, Google Chrome 48 y superior; Aplicación de Android: Android 6 o versión superior; Aplicación iOS: iOS 10 o versión superior
  • cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para el trastorno de ansiedad generalizada.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • incapaz de someterse a la aleatorización
  • Entrevista telefónica para puntaje modificado por estado cognitivo (TICS) <33, 2)
  • otro trastorno del sueño (es decir, apnea del sueño, trastorno de movimiento periódico de las extremidades-PLMD, narcolepsia, trastorno de conducta del sueño REM)
  • comorbilidad psiquiátrica grave no tratada que hace que la aleatorización no sea ética
  • medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos u otros medicamentos (por ejemplo, betabloqueantes) que alteran el estado de ánimo o el sueño
  • deficiencias visuales/auditivas no corregidas
  • participación en el tratamiento no farmacológico para el sueño/fatiga/estado de ánimo fuera del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado de 8 semanas
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes (n=15) completarán juegos y actividades de entrenamiento cognitivo computarizados en línea 3 veces por semana durante 8 semanas.
Comparador activo: Entrenamiento de trivia
Entrenamiento de trivia computarizado de 8 semanas
Conductual: Entrenamiento de trivia
Los participantes (n=15) recibirán preguntas de trivia computarizadas para responder y enviar 3 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición objetiva: tareas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Completar tareas informatizadas. Estas tareas medirán las funciones cognitivas (por ejemplo, la velocidad de procesamiento).
Hasta 10 semanas
Cognición objetiva: tareas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Completar tareas informatizadas. Estas tareas medirán funciones cognitivas (p. ej., atención).
Hasta 10 semanas
Cognición objetiva: tareas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Completar tareas informatizadas. Estas tareas medirán las funciones cognitivas (por ejemplo, la función ejecutiva).
Hasta 10 semanas
Autoeficacia Cognitiva Subjetiva. -Cuestionario de Fallos Cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Un cuestionario de 25 ítems. Los participantes califican de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) la frecuencia de los errores cognitivos. Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia cognitiva más baja.
Hasta 10 semanas
Escala de Ansiedad por el Coronavirus
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 5 ítems que evalúa la ansiedad relacionada con el Coronavirus.
Hasta 10 semanas
Ansiedad - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan verdaderas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho). Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las declaraciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad-rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia relacionada con el juego: sesiones y duración del juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Durante la fase de intervención, el grupo de entrenamiento cognitivo jugará juegos y deberá registrar los días y la duración jugados.
Hasta 10 semanas
Ritmo circadiano - Cuestionario matutino-vespertino
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 19 ítems que evalúa la preferencia por actividades de mañana, tarde y noche. La puntuación total refleja el grado de tipo "matutino" o "vespertino".
Hasta 10 semanas
Excitación subjetiva - Excitación cognitiva global - Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La escala de estrés percibido es una medida de autoinforme de cómo las situaciones de la vida se perciben como estresantes. La escala consta de 15 ítems correspondientes a situaciones cotidianas y se pide a los participantes que califiquen en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia se sintieron o pensaron de una manera específica. Mayores puntuaciones corresponden a mayor estrés percibido.
Hasta 10 semanas
Excitación subjetiva - Escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La escala de excitación previa al sueño es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que comprende manifestaciones cognitivas y somáticas de excitación.
Hasta 10 semanas
Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición de Excitación Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición de Excitación Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición de Excitación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La escala de predisposición a la excitación es un inventario de 12 ítems que ha sido diseñado para medir el grado en que un individuo experimenta excitación. Las puntuaciones más altas indican una mayor predisposición a la excitación.
Hasta 10 semanas
Cuestionario de participación en el juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de valoración de la experiencia del juego.
Hasta 10 semanas
Estado de ánimo-Depresión-Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia varios aspectos de la vida/situaciones diarias. Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
Hasta 10 semanas
Consumo de alcohol - Prueba de trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol y los problemas asociados al consumo de alcohol en el último año.
Base
Actividad Física - Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 7 ítems que evalúa los diferentes tipos de actividades físicas que el participante realiza como parte de su vida cotidiana.
Hasta 10 semanas
Personalidad - Inventario de los Cinco Grandes
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 preguntas que mide la personalidad.
Base
Preguntas sobre riesgos y exposición a los medios relacionados con el COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 20 ítems que evalúa los efectos de las noticias y las redes sociales en la percepción de COVID-19.
Hasta 10 semanas
Eficacia de intervención subjetiva - Cuestionario de utilidad de intervención de Internet
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuestionario de 16 ítems sobre el uso de la intervención.
Hasta 10 semanas
Competencia informática - Cuestionario de competencia informática
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario pregunta sobre la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas con una computadora. Se examinará como una covariable.
Base
Sueño conductual subjetivo: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Breve medida de autoinforme de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno. Comúnmente utilizado en la investigación de los resultados del tratamiento del insomnio.
Hasta 10 semanas
Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia varios aspectos de la vida/situaciones diarias. Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos); los diarios miden la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño.
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos); los diarios miden la latencia de inicio del sueño
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos); los diarios miden el tiempo de vigilia después del inicio del sueño
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos); los diarios miden el tiempo total de sueño
Hasta 10 semanas
Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos); los diarios miden la calidad del sueño
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021943

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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