- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04422158
A Nuun elektrolit tabletták hatása az aktív férfiak és nők hidratációs állapotára
A Nuun elektrolit tabletták hatása az aktív férfiak és nők hidratációs állapotára: Egyszeri vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő hidratáció fenntartása elengedhetetlen az optimális egészséghez és a sportteljesítményhez. Edzéskor (főleg meleg környezetben) túlzott mennyiségű folyadékot veszíthetnek az izzadással, valamint a szükséges elektrolitokat (például nátriumot, káliumot, kloridot). Kiszáradás esetén az egyének lomhának érezhetik magukat, és csökkent fizikai teljesítményt tapasztalhatnak.
Számos kísérlet történt az aktív egyének hidratáltsági állapotának javítására és mérésére. Ez jellemzően magában foglalja a tevékenységhez vezető folyadékok lenyelését (általában sima víz), valamint folyadékok lenyelését maga a tevékenység során (víz, valamint egy hígított szénhidrát/elektrolit ital). Ez a megközelítés jól működik; azonban továbbra is vita folyik arról, hogy mi a legjobb folyadék fogyasztása, különösen a makrotápanyagok típusával és az adott elektrolit keverékkel kapcsolatban.
A fentiekhez kapcsolódóan jól elfogadott, hogy az elektrolit-utánpótlás fontos mind edzés közben, mind azt követően, hogy elősegítse a folyadékpótlást a következő rohamoknál. Az elektrolitok (különösen a nátrium) használatát évtizedek óta használják a sportolók hidratáltságának elősegítésére, és ez különféle sportitalok kifejlesztéséhez vezetett, amelyek kis mennyiségű szénhidrátot is tartalmaznak. A szénhidrátbevitel egyik problémája azonban az, hogy egyes egyének gyomor-bélrendszeri (GI) zavarokat tapasztalnak szénhidrátbevitelt követően egy esemény előtt és alatt, annak ellenére, hogy nagyon jó fizikai teljesítőképességük van. Ennek a GI-zavarnak köszönhetően egyes egyének (különösen a szabadidős tevékenységet folytató egyének, akik nem versenyeznek magas szinten) kizárólag a vízre hagyatkoznak, és keresnek egy módszert az elveszett elektrolitok lenyelésére. Ezen túlmenően, egyesek szívesebben fogyasztanak sima vizet és elektrolitos italt edzéseik/versenyeik során, és bizonyos tevékenységek során (például futás, kerékpározás) nehéz több palack folyadékot cipelni.
A fenti problémák megoldása sok sportoló számára az elektrolit tabletták használata. Ezeket sima vízbe lehet csepegtetni, és feloldódnak egy ízesített elektrolitban gazdag italban. Könnyen szállíthatók, és biztosítják a szükséges elektrolitokat az intenzív és/vagy hosszú távú edzés során elveszett elektrolitok pótlására.
A Nuun elektrolit tabletták mindössze 2 gramm szénhidrátot és elektrolitok kombinációját biztosítják, a napi érték (DV) viszonylag alacsony százalékában. A DV megmondja, hogy egy adott élelmiszer-adagban lévő tápanyag mennyivel járul hozzá a napi étrendhez, egy standard 2000 kalóriás diéta alapján. A Nuun tabletta kalciumot (13 mg, 1% DV), nátriumot (300 mg, 13% DV), káliumot (150 mg, 3% DV), magnéziumot (25 mg, 6% DV) és kloridot (40 mg, 2% DV) tartalmaz. Ezek a tabletták a szükséges összes elektrolit kis százalékát tartalmazzák, de megfelelő mennyiségben pótolják a fizikai aktivitás következtében elvesztett elektrolitokat.
Míg a Nuun tabletták kereskedelmi forgalomban kaphatók, és pozitív visszajelzéseket kaptak a végfelhasználóktól, a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelné ezeknek a tablettáknak a hidratációs állapotára gyakorolt hatását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Nuun elektrolit tabletták hatását a fiatal és aktív férfiak és nők hidratációs állapotára. Hasonló megközelítést fogunk követni, mint Maughan és munkatársai az ital hidratációs indexének mérésére (az ital fogyasztása után kiürült vizelet relatív mennyisége a vízhez viszonyítva). Feltételezhető, hogy a Nuun elektrolit tabletták jobb hidratációs állapotot eredményeznek, mint a víz. Tekintettel arra, hogy a sportolók változó dózisban használják a Nuun tablettákat, a Nuunt egyszeri és dupla adagban is értékeljük. Fenntartunk egy nem irányultságú hipotézist a két különböző vizsgált dózis közötti lehetséges különbségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között (nem elhízott)
- Naponta 2 liter vizet fogyaszt
- Heti 3 órát edzett az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Elhízott
- Terhes vagy teherbe akar esni
- Dohányfogyasztó
- Szívbetegség
- Alkoholt fogyasztott a vizsgálati látogatást követő 48 órán belül
- Koffeint fogyasztott a vizsgálati látogatást követő 48 órán belül
- Erőteljes testmozgás 24 órával a vizsgálati látogatás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nuun Egyetlen erősségű
3 Nuun elektrolit tabletta 1,4 liter vízben feloldódik.
Az alanyok 30 perc alatt egy litert megisznak az elkészített oldatból (7,5 percenként 250 ml-t).
|
Minden táblázat 2 gramm szénhidrátot és elektrolit-kombinációt tartalmaz.
kalcium (13 mg, 1% DV), nátrium (300 mg, 13% DV), kálium (150 mg, 3% DV), magnézium (25 mg, 6% DV) és klorid (40 mg, 2% DV).
víz
|
|
Kísérleti: Nuun Kettős erő
6 Nuun elektrolit tabletta 1,4 liter vízben feloldódik.
Az alanyok 30 perc alatt egy litert megisznak az elkészített oldatból (7,5 percenként 250 ml-t).
|
Minden táblázat 2 gramm szénhidrátot és elektrolit-kombinációt tartalmaz.
kalcium (13 mg, 1% DV), nátrium (300 mg, 13% DV), kálium (150 mg, 3% DV), magnézium (25 mg, 6% DV) és klorid (40 mg, 2% DV).
víz
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok egy liter vizet isznak 30 percen keresztül (7,5 percenként 250 ml-t)
|
víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: alapvonal
|
A testtömeg mérésre kerül
|
alapvonal
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 órával az ital elfogyasztása után
|
A testtömeg mérésre kerül
|
4 órával az ital elfogyasztása után
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Megmérik a vizelet mennyiségét
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vizelet mennyiségét
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vizelet mennyiségét
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 3 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vizelet mennyiségét
|
3 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vizelet mennyiségét
|
4 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A vizeletkibocsátást egy skála segítségével mérik
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A vizeletkibocsátást egy skála segítségével mérik
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
A vizeletkibocsátást egy skála segítségével mérik
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: 3 órával a beavatkozás után
|
A vizeletkibocsátást egy skála segítségével mérik
|
3 órával a beavatkozás után
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
|
A vizeletkibocsátást egy skála segítségével mérik
|
4 órával a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonalon
|
Megmérik a vérnyomást.
|
alapvonalon
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vérnyomást.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vérnyomást.
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vérnyomást.
|
3 órával a beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
|
Megmérik a vérnyomást.
|
4 órával a beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: alapvonal
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
alapvonal
|
|
Pulzus
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: 3 órával a beavatkozás után
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
3 órával a beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
4 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-FY2020-327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nuun elektrolit tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationMegszűntFertőzés utáni köhögésSvájc