- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422158
Vliv tablet Nuun Electrolyte na stav hydratace u aktivních mužů a žen
Vliv tablet Nuun Electrolyte na stav hydratace u aktivních mužů a žen: jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování dostatečné hydratace je nezbytné pro optimální zdraví a sportovní výkon. Při cvičení (zejména v teplém prostředí) mohou jednotlivci ztratit nadměrné množství tekutin pocením spolu s nezbytnými elektrolyty (např. sodík, draslík, chlorid). Při dehydrataci se jedinci mohou cítit pomalí a mohou zaznamenat zhoršenou fyzickou výkonnost.
Bylo učiněno mnoho pokusů zlepšit a změřit stav hydratace aktivních jedinců. To obvykle zahrnuje požití tekutin vedoucích k aktivitě (obvykle čistá voda), stejně jako požití tekutin během samotné aktivity (voda spolu se zředěným uhlohydrátovým/elektrolytovým nápojem). Zdá se, že tento přístup funguje dobře; nicméně, některé debaty zůstávají přes co nejlepší tekutina je konzumovat, zvláště se vztahoval k makronutrient typu a specifickému electrolyte mixu.
Pokud jde o výše uvedené, je dobře známo, že doplňování elektrolytů je důležité, a to jak během cvičení, tak po něm, aby napomohlo k rehydrataci pro následující záchvaty. Použití elektrolytů (zejména sodíku) se po desetiletí používá k podpoře hydratace sportovců a vedlo k vývoji různých sportovních nápojů, které také obsahují malé množství sacharidů. Jedním z problémů s požitím sacharidů je však to, že někteří jedinci pociťují gastrointestinální (GI) potíže po požití sacharidů před a během události, a to i přes velmi dobré výsledky fyzického výkonu. Kvůli tomuto rozrušení GI se někteří jedinci (zejména rekreačně aktivní jedinci, kteří nesoutěží na vysokých úrovních) spoléhají pouze na vodu a hledají způsob, jak pozřít ztracené elektrolyty. Kromě toho někteří jedinci preferují při tréninku/soutěži jak čistou vodu, tak elektrolytický nápoj a při některých činnostech (např. běh, jízda na kole) je nošení více lahví s tekutinou obtížné.
Řešením výše uvedených problémů pro mnoho sportovců je použití elektrolytových tablet. Ty lze nakapat do čisté vody a rozpustit se v ochuceném nápoji bohatém na elektrolyt. Snadno se přepravují a poskytují potřebné elektrolyty, které nahrazují ty, které se ztratily intenzivním a/nebo dlouhodobým cvičením.
Nuun elektrolytické tablety poskytují pouze 2 gramy sacharidů a kombinaci elektrolytů, které jsou poskytovány v relativně nízkém procentu denní hodnoty (DV). DV nám říká, jak moc konkrétní živina v porci potravinářského produktu přispívá k denní stravě na základě standardní diety s 2000 kaloriemi. Tablety Nuun obsahují: vápník (13 mg, 1 % DV), sodík (300 mg, 13 % DV), draslík (150 mg, 3 % DV), hořčík (25 mg, 6 % DV) a chlorid (40 mg, 2 % DV). Tyto tablety obsahují malé procento potřebných celkových elektrolytů, ale dostatečné množství k nahrazení ztracených elektrolytů v důsledku fyzické aktivity.
Zatímco tablety Nuun jsou komerčně dostupné a získaly pozitivní recenze od koncových uživatelů, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily vliv těchto tablet na stav hydratace. Účelem této studie je proto určit vliv elektrolytových tablet Nuun na stav hydratace u mladých a aktivních mužů a žen. Budeme postupovat podobným způsobem, jaký použili Maughan a kolegové k měření indexu hydratace nápoje (relativní množství moči vyloučené po konzumaci nápoje ve srovnání s vodou). Předpokládá se, že elektrolytové tablety Nuun budou mít za následek vyšší hydratační stav ve srovnání s pouze vodou. Vzhledem k tomu, že sportovci užívají tablety Nuun v různých dávkách, budeme Nuun hodnotit jak při jednorázovém dávkování, tak při dvojitém dávkování. Udržujeme nesměrovou hypotézu týkající se potenciálních rozdílů mezi dvěma různými testovanými dávkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (není obézní)
- Denně spotřebuje 2 litry vody
- Cvičení 3 hodiny/týden za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Obézní
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Uživatel tabáku
- Srdeční onemocnění
- Požití alkoholu do 48 hodin po testovací návštěvě
- Spotřebovaný kofein do 48 hodin od testovací návštěvy
- Namáhavé cvičení 24 hodin před testovací návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nuun Jediná síla
3 Nuun elektrolytové tablety se rozpustí v 1,4 litru vody.
Subjekty vypijí jeden litr připraveného roztoku během 30 minut (250 ml každých 7,5 minuty)
|
Každá tabulka obsahuje 2 gramy sacharidů a kombinaci elektrolytů.
vápník (13 mg, 1 % DV), sodík (300 mg, 13 % DV), draslík (150 mg, 3 % DV), hořčík (25 mg, 6 % DV) a chlorid (40 mg, 2 % DV).
voda
|
|
Experimentální: Nuun Dvojitá síla
6 Nuun elektrolytových tablet se rozpustí v 1,4 litru vody.
Subjekty vypijí jeden litr připraveného roztoku během 30 minut (250 ml každých 7,5 minuty)
|
Každá tabulka obsahuje 2 gramy sacharidů a kombinaci elektrolytů.
vápník (13 mg, 1 % DV), sodík (300 mg, 13 % DV), draslík (150 mg, 3 % DV), hořčík (25 mg, 6 % DV) a chlorid (40 mg, 2 % DV).
voda
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty vypijí jeden litr vody během 30 minut (250 ml každých 7,5 minuty)
|
voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie
|
Bude změřena tělesná hmotnost
|
základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci nápoje
|
Bude změřena tělesná hmotnost
|
4 hodiny po konzumaci nápoje
|
|
Objem moči
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Objem moči
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude měřen objem vytékající moči
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Hmota moči
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí stupnice
|
Ihned po dokončení zásahu
|
|
Hmota moči
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí stupnice
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Hmota moči
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí stupnice
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Hmota moči
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí stupnice
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Hmota moči
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Výdej moči bude měřen pomocí stupnice
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: na základní linii
|
Bude změřen krevní tlak.
|
na základní linii
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude změřen krevní tlak.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
Bude měřena srdeční frekvence
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Bude měřena srdeční frekvence
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Bude měřena srdeční frekvence
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Bude měřena srdeční frekvence
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Bude měřena srdeční frekvence
|
4 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2020-327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nuun elektrolytová tableta
-
University of PittsburghDokončenoDehydratace | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Nerovnováha elektrolytů | Vyčerpání elektrolytůSpojené státy
-
University of MemphisNuun & CompanyDokončeno
-
University of MemphisNuun & CompanyDokončeno