- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422158
Wpływ tabletek elektrolitowych Nuun na stan nawodnienia u aktywnych mężczyzn i kobiet
Wpływ tabletek elektrolitowych Nuun na stan nawodnienia u aktywnych mężczyzn i kobiet: badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia jest niezbędne dla optymalnego zdrowia i wyników sportowych. Kiedy ludzie ćwiczą (zwłaszcza w ciepłym otoczeniu), mogą tracić nadmierne ilości płynów poprzez pocenie się, wraz z niezbędnymi elektrolitami (np. Sód, potas, chlorki). W przypadku odwodnienia osoby mogą czuć się ospałe i mogą doświadczać osłabienia sprawności fizycznej.
Podejmowano wiele prób poprawy i pomiaru stanu nawodnienia aktywnych osób. Zwykle obejmuje to przyjmowanie płynów poprzedzających aktywność (zwykle czystą wodę), jak również przyjmowanie płynów podczas samej aktywności (woda wraz z rozcieńczonym napojem węglowodanowo-elektrolitowym). To podejście wydaje się działać dobrze; jednak pozostaje pewna debata na temat tego, jaki płyn jest najlepszy do spożycia, w szczególności w odniesieniu do rodzaju makroskładników odżywczych i określonej mieszanki elektrolitów.
W związku z powyższym powszechnie przyjmuje się, że uzupełnianie elektrolitów jest ważne, zarówno podczas ćwiczeń, jak i po ich zakończeniu, aby pomóc w nawodnieniu przed kolejnymi atakami. Stosowanie elektrolitów (w szczególności sodu) było stosowane od dziesięcioleci w celu wspomagania nawodnienia sportowców i doprowadziło do opracowania różnych napojów dla sportowców, które zawierają również niewielkie ilości węglowodanów. Jednak jednym z problemów związanych ze spożywaniem węglowodanów jest to, że niektóre osoby doświadczają zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) po spożyciu węglowodanów przed i podczas zawodów, pomimo bardzo dobrych wyników w zakresie sprawności fizycznej. Z powodu tego zaburzenia żołądkowo-jelitowego niektóre osoby (w szczególności osoby aktywne rekreacyjnie, które nie rywalizują na wysokich poziomach) polegają wyłącznie na wodzie i szukają sposobu na spożycie utraconych elektrolitów. Ponadto niektóre osoby wolą mieć zarówno zwykłą wodę, jak i napój elektrolitowy podczas sesji treningowych/zawodów i podczas niektórych czynności (np. bieganie, jazda na rowerze), noszenie wielu butelek płynów jest trudne.
Rozwiązaniem powyższych problemów dla wielu sportowców jest stosowanie tabletek elektrolitowych. Można je wrzucić do zwykłej wody i rozpuścić w smakowym napoju bogatym w elektrolit. Są łatwe w transporcie i zapewniają potrzebne elektrolity, aby zastąpić te, które są tracone podczas intensywnych i/lub długotrwałych ćwiczeń.
Tabletki elektrolitowe Nuun dostarczają tylko 2 gramy węglowodanów i kombinację elektrolitów, dostarczanych w stosunkowo niskim procencie dziennej wartości (DV). DV mówi nam, ile dany składnik odżywczy w porcji produktu spożywczego przyczynia się do codziennej diety, opartej na standardowej diecie 2000 kalorii. Tabletki Nuun zawierają: wapń (13mg, 1%DV), sód (300mg, 13%DV), potas (150mg, 3%DV), magnez (25mg, 6%DV) i chlorek (40mg, 2%DV). Tabletki te zawierają niewielki procent potrzebnej całkowitej ilości elektrolitów, ale wystarczającą ilość, aby uzupełnić elektrolity utracone w wyniku aktywności fizycznej.
Chociaż tabletki Nuun są dostępne w handlu i otrzymały pozytywne recenzje od użytkowników końcowych, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tych tabletek na stan nawodnienia. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wpływu tabletek z elektrolitami Nuun na stan nawodnienia młodych i aktywnych kobiet i mężczyzn. Zastosujemy podobne podejście, jakie zastosowali Maughan i współpracownicy do pomiaru wskaźnika nawodnienia napoju (względna ilość moczu oddanego po spożyciu napoju w porównaniu z wodą). Przypuszcza się, że tabletki z elektrolitem Nuun zapewnią wyższy stan nawodnienia w porównaniu z samą wodą. Ze względu na to, że sportowcy stosują tabletki Nuun w różnych dawkach, Nuun ocenimy zarówno pojedynczą, jak i podwójną dawkę. Utrzymujemy hipotezę bezkierunkową dotyczącą potencjalnych różnic między dwiema różnymi testowanymi dawkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 (brak otyłości)
- Pije 2 litry wody dziennie
- Ćwiczył 3 godziny tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Otyły
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Użytkownik tytoniu
- Choroba serca
- Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od wizyty kontrolnej
- Spożycie kofeiny w ciągu 48 godzin od wizyty testowej
- Ciężkie ćwiczenia 24 godziny przed wizytą testową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nuun Pojedyncza siła
3 tabletki elektrolitu Nuun należy rozpuścić w 1,4 litra wody.
Badani piją jeden litr przygotowanego roztworu w ciągu 30 minut (250 ml co 7,5 minuty)
|
Każda tabela zawiera 2 gramy węglowodanów i kombinację elektrolitów.
wapń (13mg, 1%DV), sód (300mg, 13%DV), potas (150mg, 3%DV), magnez (25mg, 6%DV) i chlorek (40mg, 2%DV).
woda
|
|
Eksperymentalny: Nuun Podwójna siła
6 tabletek elektrolitu Nuun należy rozpuścić w 1,4 litra wody.
Badani piją jeden litr przygotowanego roztworu w ciągu 30 minut (250 ml co 7,5 minuty)
|
Każda tabela zawiera 2 gramy węglowodanów i kombinację elektrolitów.
wapń (13mg, 1%DV), sód (300mg, 13%DV), potas (150mg, 3%DV), magnez (25mg, 6%DV) i chlorek (40mg, 2%DV).
woda
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Badani piją jeden litr wody przez 30 minut (250 ml co 7,5 minuty)
|
woda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu napoju
|
Zmierzona zostanie masa ciała
|
4 godziny po spożyciu napoju
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Zostanie zmierzona objętość wydalanego moczu
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Zostanie zmierzona objętość wydalanego moczu
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Zostanie zmierzona objętość wydalanego moczu
|
2 godziny po interwencji
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Zostanie zmierzona objętość wydalanego moczu
|
3 godziny po interwencji
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Zostanie zmierzona objętość wydalanego moczu
|
4 godziny po interwencji
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Wydalanie moczu będzie mierzone za pomocą wagi
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Wydalanie moczu będzie mierzone za pomocą wagi
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Wydalanie moczu będzie mierzone za pomocą wagi
|
2 godziny po interwencji
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Wydalanie moczu będzie mierzone za pomocą wagi
|
3 godziny po interwencji
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Wydalanie moczu będzie mierzone za pomocą wagi
|
4 godziny po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
|
na linii bazowej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
|
2 godziny po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
|
3 godziny po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
|
4 godziny po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tętno zostanie zmierzone
|
linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Tętno zostanie zmierzone
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Tętno zostanie zmierzone
|
2 godziny po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Tętno zostanie zmierzone
|
3 godziny po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Tętno zostanie zmierzone
|
4 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2020-327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki elektrolitowe Nuun
-
University of PittsburghZakończonyOdwodnienie | Brak równowagi płynów i elektrolitów | Brak równowagi elektrolitowej | Wyczerpanie elektrolitówStany Zjednoczone
-
University of MemphisNuun & CompanyZakończony
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
University of MemphisNuun & CompanyZakończonyUwodnienieStany Zjednoczone
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny