- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422158
Indvirkning af Nuun elektrolyttabletter på hydreringsstatus hos aktive mænd og kvinder
Indvirkning af Nuun elektrolyttabletter på hydreringsstatus hos aktive mænd og kvinder: enkeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opretholde tilstrækkelig hydrering er afgørende for optimal sundhed og atletisk præstation. Når individer træner (især i varme omgivelser), kan de miste store mængder væske gennem sveden sammen med nødvendige elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, klorid). Med dehydrering kan individer føle sig træge og kan opleve nedsat fysisk ydeevne.
Der er gjort mange forsøg på at forbedre og måle hydreringsstatus hos aktive personer. Dette involverer typisk indtagelse af væsker, der leder op til aktivitet (typisk almindeligt vand), samt indtagelse af væske under selve aktiviteten (vand sammen med en fortyndet kulhydrat/elektrolytdrik). Denne tilgang ser ud til at fungere godt; der er dog stadig en debat om, hvad den bedste væske er at indtage, især relateret til makronæringsstoftypen og den specifikke elektrolytblanding.
Relateret til ovenstående er det velkendt, at elektrolytgenfyldning er vigtig, både under og efter træning, for at hjælpe med rehydrering til efterfølgende anfald. Brugen af elektrolytter (især natrium) har været brugt i årtier for at hjælpe atleter med at hydrere og har ført til udviklingen af forskellige sportsdrikke - som også inkluderer små mængder kulhydrat. Et problem med kulhydratindtagelse er dog, at nogle individer oplever gastrointestinale (GI) forstyrrelser efter kulhydratindtagelse før og under en begivenhed, på trods af meget gode fysiske præstationsresultater. På grund af denne GI-forstyrrelse er nogle individer (især rekreativt aktive individer, der ikke konkurrerer på høje niveauer) udelukkende afhængige af vand og søger en metode til at indtage de tabte elektrolytter. Derudover foretrækker nogle individer at få både almindeligt vand og en elektrolydtrik under deres trænings-/konkurrencesessioner og i nogle aktiviteter (f.eks. løb, cykling), er det svært at bære flere flasker væske.
Løsningen på ovenstående problemer for mange atleter er brugen af elektrolyttabletter. Disse kan falde i almindeligt vand og vil opløses i en aromatiseret elektrolytrig drik. De er nemme at transportere og giver de nødvendige elektrolytter til at erstatte dem, der går tabt ved intens og/eller langvarig træning.
Nuun elektrolyttabletter giver kun 2 gram kulhydrat og en kombination af elektrolytter, leveret med en relativt lav procentdel af den daglige værdi (DV). DV fortæller os, hvor meget et bestemt næringsstof i en portion af et fødevareprodukt bidrager til en daglig kost baseret på en standard diæt på 2000 kalorier. Nuun-tabletter indeholder: calcium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) og chlorid (40mg, 2%DV). Disse tabletter indeholder en lille procentdel af de nødvendige samlede elektrolytter, men tilstrækkelige mængder til at erstatte tabte elektrolytter som følge af fysisk aktivitet.
Selvom Nuun-tabletter er kommercielt tilgængelige og har modtaget positive anmeldelser fra slutbrugere, har der hidtil ikke været undersøgelser til at evaluere virkningen af disse tabletter på hydreringsstatus. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af Nuun elektrolyttabletter på hydreringsstatus hos unge og aktive mænd og kvinder. Vi vil følge en lignende tilgang som brugt af Maughan og kolleger til at måle drikkevarehydreringsindekset (den relative mængde urin, der passerer efter indtagelse af en drink sammenlignet med vand). Det er en hypotese, at Nuun elektrolyttabletter vil resultere i en højere hydreringsstatus sammenlignet med kun vand. På grund af det faktum, at atleter bruger Nuun-tabletter i forskellige doser, vil vi vurdere Nuun ved både en enkelt dosis og en dobbelt dosis. Vi opretholder en ikke-retningsbestemt hypotese vedrørende de potentielle forskelle mellem de to forskellige testede doser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (ikke overvægtig)
- Forbruger 2 liter vand dagligt
- Trænet 3 timer/uge de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Tobaksbruger
- Hjertesygdom
- Indtog alkohol inden for 48 timer efter prøvebesøget
- Indtog koffein inden for 48 timer efter testbesøget
- Anstrengende motion 24 timer før testbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuun Single styrke
3 Nuun elektrolyttabletter vil blive opløst i 1,4 liter vand.
Forsøgspersonerne vil drikke en liter af den tilberedte opløsning i løbet af 30 minutter (250 ml hvert 7.5 minut)
|
Hver tabel indeholder 2 gram kulhydrat og en kombination af elektrolytter.
calcium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) og chlorid (40mg, 2%DV).
vand
|
|
Eksperimentel: Nuun Dobbelt styrke
6 Nuun elektrolyttabletter vil blive opløst i 1,4 liter vand.
Forsøgspersonerne vil drikke en liter af den tilberedte opløsning i løbet af 30 minutter (250 ml hvert 7.5 minut)
|
Hver tabel indeholder 2 gram kulhydrat og en kombination af elektrolytter.
calcium (13mg, 1%DV), natrium (300mg, 13%DV), kalium (150mg, 3%DV), magnesium (25mg, 6%DV) og chlorid (40mg, 2%DV).
vand
|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil drikke en liter vand i løbet af 30 minutter (250 ml hvert 7.5 minut)
|
vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline
|
Kropsvægten vil blive målt
|
baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af drikke
|
Kropsvægten vil blive målt
|
4 timer efter indtagelse af drikke
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt
|
Umiddelbart efter afsluttet indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt
|
1 time efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt
|
2 timer efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt
|
3 timer efter indgreb
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Volumen af urinproduktion vil blive målt
|
4 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet indgreb
|
Urinproduktionen vil blive målt ved hjælp af en skala
|
Umiddelbart efter afsluttet indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Urinproduktionen vil blive målt ved hjælp af en skala
|
1 time efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Urinproduktionen vil blive målt ved hjælp af en skala
|
2 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Urinproduktionen vil blive målt ved hjælp af en skala
|
3 timer efter indgreb
|
|
Urinmasse
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Urinproduktionen vil blive målt ved hjælp af en skala
|
4 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ved baseline
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
ved baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
1 time efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
2 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
3 timer efter indgreb
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Blodtrykket vil blive målt.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
|
Pulsen vil blive målt
|
baseline
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt
|
1 time efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt
|
2 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt
|
3 timer efter indgreb
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
Pulsen vil blive målt
|
4 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2020-327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrering
-
George Mason UniversityAfsluttetHydration og hvilemetabolisme
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Lallemand Health SolutionsBioFortisAfsluttetAcne Vulgaris | Hydration AcneFrankrig
-
Boston Children's HospitalAfsluttetSmerter efter tonsillektomi | Post-tonsillektomi aktivitet | Hydration efter tonsillektomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Nuun elektrolyt tablet
-
University of PittsburghAfsluttetDehydrering | Væske og elektrolyt ubalance | Elektrolyt ubalance | ElektrolytudtømningForenede Stater
-
University of MemphisNuun & CompanyAfsluttetHydreringForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
University of MemphisNuun & CompanyAfsluttetHydreringForenede Stater