- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422158
Impacto de las tabletas de electrolitos Nuun en el estado de hidratación en hombres y mujeres activos
Impacto de las tabletas de electrolitos Nuun en el estado de hidratación en hombres y mujeres activos: estudio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener una hidratación adecuada es esencial para una salud y un rendimiento deportivo óptimos. Cuando las personas hacen ejercicio (en particular, en un ambiente cálido), pueden perder cantidades excesivas de líquidos a través del sudor, junto con los electrolitos necesarios (por ejemplo, sodio, potasio, cloruro). Con la deshidratación, las personas pueden sentirse lentas y experimentar un rendimiento físico reducido.
Se han realizado muchos intentos para mejorar y medir el estado de hidratación de las personas activas. Por lo general, esto implica la ingestión de líquidos que conducen a la actividad (por lo general, agua pura), así como la ingestión de líquidos durante la actividad en sí (agua, junto con una bebida de carbohidratos/electrolitos diluidos). Este enfoque parece funcionar bien; sin embargo, sigue existiendo cierto debate sobre cuál es el mejor líquido para consumir, en particular en relación con el tipo de macronutrientes y la mezcla específica de electrolitos.
Relacionado con lo anterior, es bien aceptado que la reposición de electrolitos es importante, tanto durante como después del ejercicio, para ayudar en la rehidratación para los combates posteriores. El uso de electrolitos (sodio en particular) se ha utilizado durante décadas para ayudar a la hidratación de los atletas y ha llevado al desarrollo de varias bebidas deportivas, que también incluyen pequeñas cantidades de carbohidratos. Sin embargo, un problema con la ingestión de carbohidratos es que algunas personas experimentan molestias gastrointestinales (GI) después de la ingestión de carbohidratos antes y durante un evento, a pesar de los muy buenos resultados de rendimiento físico. Debido a este malestar gastrointestinal, algunas personas (en particular, las personas recreativamente activas que no compiten a niveles altos) dependen únicamente del agua y buscan un método para ingerir los electrolitos perdidos. Además, algunas personas prefieren beber tanto agua como una bebida con electrolitos durante sus sesiones de entrenamiento/competencia y en algunas actividades (p. ej., correr, andar en bicicleta), es difícil llevar varias botellas de líquido.
La solución a los problemas anteriores para muchos atletas es el uso de tabletas de electrolitos. Estos se pueden colocar en agua corriente y se disolverán en una bebida rica en electrolitos con sabor. Son fáciles de transportar y aportan los electrolitos necesarios para reponer los que se pierden con el ejercicio intenso y/o de larga duración.
Las tabletas de electrolitos Nuun proporcionan solo 2 gramos de carbohidratos y una combinación de electrolitos, proporcionados en un porcentaje relativamente bajo del valor diario (DV). El DV nos dice cuánto contribuye un nutriente en particular en una porción de un producto alimenticio a una dieta diaria, según una dieta estándar de 2000 calorías. Las tabletas de Nuun contienen: calcio (13 mg, 1 % DV), sodio (300 mg, 13 % DV), potasio (150 mg, 3 % DV), magnesio (25 mg, 6 % DV) y cloruro (40 mg, 2 % DV). Estas tabletas contienen un pequeño porcentaje de los electrolitos totales necesarios, pero cantidades adecuadas para reemplazar los electrolitos perdidos como resultado de la actividad física.
Si bien las tabletas Nuun están disponibles comercialmente y han recibido críticas positivas de los usuarios finales, hasta la fecha no se han realizado estudios para evaluar el impacto de estas tabletas en el estado de hidratación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar el impacto de las tabletas de electrolitos Nuun en el estado de hidratación en hombres y mujeres jóvenes y activos. Seguiremos un enfoque similar al utilizado por Maughan y sus colegas para medir el índice de hidratación de la bebida (la cantidad relativa de orina que pasa después del consumo de una bebida en comparación con el agua). Se supone que las tabletas de electrolitos Nuun darán como resultado un mayor estado de hidratación en comparación con el agua sola. Debido al hecho de que los atletas usan tabletas de Nuun en dosis variables, evaluaremos Nuun tanto en una dosis única como en una dosis doble. Mantenemos una hipótesis no direccional sobre las posibles diferencias entre las dos dosis ensayadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (no obeso)
- Consume 2 litros de agua diarios
- Ha hecho ejercicio 3 horas a la semana durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Obeso
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- consumidor de tabaco
- Enfermedad cardiaca
- Consumió alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la visita de prueba
- Consumió cafeína dentro de las 48 horas posteriores a la visita de prueba
- Ejercicio extenuante 24 horas antes de la visita de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nuun fuerza única
Se disuelven 3 tabletas de electrolitos Nuun en 1,4 litros de agua.
Los sujetos beberán un litro de la solución preparada durante 30 min (250 ml cada 7,5 min)
|
Cada tabla contiene 2 gramos de carbohidratos y una combinación de electrolitos.
calcio (13 mg, 1 % DV), sodio (300 mg, 13 % DV), potasio (150 mg, 3 % DV), magnesio (25 mg, 6 % DV) y cloruro (40 mg, 2 % DV).
agua
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Experimental: Nuun Doble fuerza
Se disuelven 6 tabletas de electrolitos Nuun en 1,4 litros de agua.
Los sujetos beberán un litro de la solución preparada durante 30 min (250 ml cada 7,5 min)
|
Cada tabla contiene 2 gramos de carbohidratos y una combinación de electrolitos.
calcio (13 mg, 1 % DV), sodio (300 mg, 13 % DV), potasio (150 mg, 3 % DV), magnesio (25 mg, 6 % DV) y cloruro (40 mg, 2 % DV).
agua
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos beberán un litro de agua durante 30 min (250 ml cada 7,5 min)
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agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: base
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Se medirá el peso corporal.
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base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de la bebida
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Se medirá el peso corporal.
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4 horas después del consumo de la bebida
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención
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Se medirá el volumen de la producción de orina.
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Inmediatamente después de completar la intervención
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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Se medirá el volumen de la producción de orina.
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1 hora después de la intervención
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Se medirá el volumen de la producción de orina.
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2 horas después de la intervención
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
3 horas después de la intervención
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá el volumen de la producción de orina.
|
4 horas después de la intervención
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Masa de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención
|
La producción de orina se medirá con una escala
|
Inmediatamente después de completar la intervención
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Masa de orina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
La producción de orina se medirá con una escala
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1 hora después de la intervención
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Masa de orina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
La producción de orina se medirá con una escala
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2 horas después de la intervención
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Masa de orina
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
La producción de orina se medirá con una escala
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3 horas después de la intervención
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Masa de orina
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
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La producción de orina se medirá con una escala
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4 horas después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se medirá la presión arterial.
|
en la línea de base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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Se medirá la presión arterial.
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1 hora después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
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Se medirá la presión arterial.
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2 horas después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
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Se medirá la presión arterial.
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3 horas después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá la presión arterial.
|
4 horas después de la intervención
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
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Se medirá la frecuencia cardíaca
|
base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca
|
1 hora después de la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca
|
2 horas después de la intervención
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca
|
3 horas después de la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Se medirá la frecuencia cardíaca
|
4 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2020-327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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