- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04422158
Impatto delle compresse Nuun Electrolyte sullo stato di idratazione in uomini e donne attivi
Impatto delle compresse di Nuun Electrolyte sullo stato di idratazione in uomini e donne attivi: studio in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere un'idratazione adeguata è essenziale per una salute ottimale e prestazioni atletiche. Quando le persone si esercitano (in particolare in un ambiente caldo), possono perdere quantità eccessive di liquidi attraverso la sudorazione, insieme agli elettroliti necessari (ad esempio, sodio, potassio, cloruro). Con la disidratazione, le persone possono sentirsi pigre e possono sperimentare prestazioni fisiche compromesse.
Sono stati fatti molti tentativi per migliorare e misurare lo stato di idratazione degli individui attivi. Ciò comporta in genere l'ingestione di liquidi che portano all'attività (tipicamente acqua naturale), nonché l'ingestione di fluidi durante l'attività stessa (acqua, insieme a una bevanda diluita di carboidrati/elettroliti). Questo approccio sembra funzionare bene; tuttavia, rimane qualche dibattito su quale sia il miglior fluido da consumare, in particolare in relazione al tipo di macronutrienti e allo specifico mix di elettroliti.
In relazione a quanto sopra, è risaputo che il rifornimento di elettroliti è importante, sia durante che dopo l'esercizio, per favorire la reidratazione per gli attacchi successivi. L'uso di elettroliti (sodio in particolare) è stato utilizzato per decenni per aiutare l'idratazione degli atleti e ha portato allo sviluppo di varie bevande sportive, che includono anche piccole quantità di carboidrati. Tuttavia, un problema con l'ingestione di carboidrati è che alcuni individui sperimentano disturbi gastrointestinali (GI) dopo l'ingestione di carboidrati prima e durante un evento, nonostante gli ottimi risultati delle prestazioni fisiche. A causa di questo disturbo gastrointestinale, alcuni individui (in particolare individui ricreativamente attivi che non competono ad alti livelli) si affidano esclusivamente all'acqua e cercano un metodo per ingerire gli elettroliti persi. Inoltre, alcuni individui preferiscono consumare sia acqua naturale che una bevanda elettrolitica durante le sessioni di allenamento/gara e in alcune attività (ad es. corsa, ciclismo), è difficile trasportare più flaconi di liquidi.
La soluzione ai problemi di cui sopra per molti atleti è l'uso di compresse di elettroliti. Questi possono essere lasciati cadere in acqua naturale e si dissolveranno in una bevanda ricca di elettroliti aromatizzati. Sono facili da trasportare e forniscono gli elettroliti necessari per sostituire quelli persi durante l'esercizio fisico intenso e/o di lunga durata.
Le compresse di elettroliti Nuun forniscono solo 2 grammi di carboidrati e una combinazione di elettroliti, forniti a una percentuale relativamente bassa del valore giornaliero (DV). Il DV ci dice quanto un particolare nutriente in una porzione di un prodotto alimentare contribuisce a una dieta quotidiana, basata su una dieta standard da 2000 calorie. Le compresse di Nuun contengono: calcio (13 mg, 1% DV), sodio (300 mg, 13% DV), potassio (150 mg, 3% DV), magnesio (25 mg, 6% DV) e cloruro (40 mg, 2% DV). Queste compresse contengono una piccola percentuale degli elettroliti totali necessari, ma quantità adeguate per sostituire gli elettroliti persi a seguito dell'attività fisica.
Sebbene le compresse di Nuun siano disponibili in commercio e abbiano ricevuto recensioni positive dagli utenti finali, fino ad oggi non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di queste compresse sullo stato di idratazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'impatto delle compresse di elettroliti Nuun sullo stato di idratazione in uomini e donne giovani e attivi. Seguiremo un approccio simile a quello utilizzato da Maughan e colleghi per misurare l'indice di idratazione delle bevande (la quantità relativa di urina emessa dopo il consumo di una bevanda rispetto all'acqua). Si ipotizza che le compresse di elettroliti Nuun si traducano in un maggiore stato di idratazione rispetto alla sola acqua. A causa del fatto che gli atleti usano le compresse di Nuun a dosaggi variabili, valuteremo Nuun sia a dosaggio singolo che doppio. Manteniamo un'ipotesi non direzionale per quanto riguarda le potenziali differenze tra i due diversi dosaggi testati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (non obeso)
- Consuma 2 litri di acqua al giorno
- Esercitato 3 ore a settimana negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Obeso
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Utilizzatore di tabacco
- Malattia cardiaca
- Consumo di alcol entro 48 ore dalla visita di test
- Consumato caffeina entro 48 ore dalla visita di test
- Esercizio faticoso 24 ore prima della visita di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuun Unica forza
3 compresse di elettroliti Nuun verranno sciolte in 1,4 litri di acqua.
I soggetti berranno un litro della soluzione preparata in 30 minuti (250 ml ogni 7,5 minuti)
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Ogni tavola contiene 2 grammi di carboidrati e una combinazione di elettroliti.
calcio (13 mg, 1% DV), sodio (300 mg, 13% DV), potassio (150 mg, 3% DV), magnesio (25 mg, 6% DV) e cloruro (40 mg, 2% DV).
acqua
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Sperimentale: Nuun Doppia forza
6 compresse di elettroliti Nuun verranno sciolte in 1,4 litri di acqua.
I soggetti berranno un litro della soluzione preparata in 30 minuti (250 ml ogni 7,5 minuti)
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Ogni tavola contiene 2 grammi di carboidrati e una combinazione di elettroliti.
calcio (13 mg, 1% DV), sodio (300 mg, 13% DV), potassio (150 mg, 3% DV), magnesio (25 mg, 6% DV) e cloruro (40 mg, 2% DV).
acqua
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti berranno un litro di acqua in 30 minuti (250 ml ogni 7,5 minuti)
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acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà misurato il peso corporeo
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linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo della bevanda
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Verrà misurato il peso corporeo
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4 ore dopo il consumo della bevanda
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Volume di urina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'intervento
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Verrà misurato il volume della produzione di urina
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Immediatamente dopo aver completato l'intervento
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Volume di urina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Verrà misurato il volume della produzione di urina
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1 ora dopo l'intervento
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Volume di urina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il volume della produzione di urina
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2 ore dopo l'intervento
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Volume di urina
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il volume della produzione di urina
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3 ore dopo l'intervento
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Volume di urina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il volume della produzione di urina
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4 ore dopo l'intervento
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Massa urinaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'intervento
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La produzione di urina verrà misurata utilizzando una bilancia
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Immediatamente dopo aver completato l'intervento
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Massa urinaria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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La produzione di urina verrà misurata utilizzando una bilancia
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1 ora dopo l'intervento
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Massa urinaria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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La produzione di urina verrà misurata utilizzando una bilancia
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2 ore dopo l'intervento
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Massa urinaria
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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La produzione di urina verrà misurata utilizzando una bilancia
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3 ore dopo l'intervento
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Massa urinaria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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La produzione di urina verrà misurata utilizzando una bilancia
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4 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla base
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
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alla base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
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1 ora dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
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2 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
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3 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
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4 ore dopo l'intervento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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linea di base
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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1 ora dopo l'intervento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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2 ore dopo l'intervento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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3 ore dopo l'intervento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2020-327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nuun compressa di elettroliti
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University of PittsburghReclutamentoDisidratazione | Squilibrio di liquidi ed elettroliti | Squilibrio elettrolitico | Deplezione di elettrolitiStati Uniti
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University of MemphisNuun & CompanyCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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AlexionReclutamento
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
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Herlev HospitalTachistaCompletato
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AbbVieCompletato
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ALK-Abelló A/SCompletato
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisNon ancora reclutamentoSviluppo del bambino