- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422158
Einfluss von Nuun Elektrolyttabletten auf den Hydratationsstatus bei aktiven Männern und Frauen
Einfluss von Nuun-Elektrolyttabletten auf den Hydratationsstatus bei aktiven Männern und Frauen: Einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr ist für eine optimale Gesundheit und sportliche Leistung unerlässlich. Wenn Personen trainieren (insbesondere in einer warmen Umgebung), können sie durch Schwitzen übermäßig viel Flüssigkeit verlieren, zusammen mit den notwendigen Elektrolyten (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid). Bei Dehydrierung können sich Personen träge fühlen und eine Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfahren.
Viele Versuche wurden unternommen, um den Hydratationsstatus aktiver Individuen zu verbessern und zu messen. Dies beinhaltet typischerweise die Einnahme von Flüssigkeiten vor der Aktivität (normalerweise reines Wasser) sowie die Einnahme von Flüssigkeiten während der Aktivität selbst (Wasser zusammen mit einem verdünnten Kohlenhydrat-/Elektrolytgetränk). Dieser Ansatz scheint gut zu funktionieren; Es bleibt jedoch eine Debatte darüber, welche Flüssigkeit am besten zu sich genommen wird, insbesondere in Bezug auf den Makronährstofftyp und die spezifische Elektrolytmischung.
In Bezug auf das oben Gesagte ist allgemein anerkannt, dass die Elektrolytauffüllung sowohl während als auch nach dem Training wichtig ist, um die Rehydrierung für nachfolgende Kämpfe zu unterstützen. Die Verwendung von Elektrolyten (insbesondere Natrium) wird seit Jahrzehnten verwendet, um die Flüssigkeitszufuhr von Sportlern zu unterstützen, und hat zur Entwicklung verschiedener Sportgetränke geführt, die auch kleine Mengen Kohlenhydrate enthalten. Ein Problem bei der Kohlenhydrataufnahme besteht jedoch darin, dass einige Personen trotz sehr guter körperlicher Leistungsergebnisse nach der Kohlenhydrataufnahme vor und während eines Ereignisses Magen-Darm-Störungen (GI) erfahren. Aufgrund dieser GI-Störung verlassen sich einige Personen (insbesondere Freizeitaktive, die nicht auf hohem Niveau konkurrieren) ausschließlich auf Wasser und suchen nach einer Methode, um die verlorenen Elektrolyte aufzunehmen. Darüber hinaus ziehen es manche Personen vor, sowohl reines Wasser als auch ein Elektrolytgetränk während ihrer Trainings-/Wettkampfsitzungen zu sich zu nehmen, und bei einigen Aktivitäten (z. B. Laufen, Radfahren) ist es schwierig, mehrere Flaschen mit Flüssigkeit zu tragen.
Die Lösung für die oben genannten Probleme ist für viele Sportler die Verwendung von Elektrolyttabletten. Diese können in klares Wasser getropft werden und lösen sich in einem aromatisierten elektrolytreichen Getränk auf. Sie sind leicht zu transportieren und liefern die benötigten Elektrolyte, um diejenigen zu ersetzen, die durch intensives und/oder langes Training verloren gehen.
Nuun-Elektrolyttabletten liefern nur 2 Gramm Kohlenhydrate und eine Kombination von Elektrolyten, die zu einem relativ geringen Prozentsatz des Tageswerts (DV) bereitgestellt werden. Der DV sagt uns, wie viel ein bestimmter Nährstoff in einer Portion eines Lebensmittelprodukts zu einer täglichen Ernährung beiträgt, basierend auf einer Standarddiät mit 2000 Kalorien. Nuun-Tabletten enthalten: Calcium (13 mg, 1 % DV), Natrium (300 mg, 13 % DV), Kalium (150 mg, 3 % DV), Magnesium (25 mg, 6 % DV) und Chlorid (40 mg, 2 % DV). Diese Tabletten enthalten einen kleinen Prozentsatz der benötigten Gesamtelektrolyte, aber ausreichende Mengen, um verlorene Elektrolyte infolge körperlicher Aktivität zu ersetzen.
Während Nuun-Tabletten im Handel erhältlich sind und positive Bewertungen von Endbenutzern erhalten haben, gab es bisher keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen dieser Tabletten auf den Hydratationsstatus. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkung von Nuun-Elektrolyttabletten auf den Hydratationsstatus bei jungen und aktiven Männern und Frauen zu bestimmen. Wir werden einen ähnlichen Ansatz verfolgen, wie er von Maughan und Kollegen verwendet wurde, um den Getränkehydratationsindex zu messen (die relative Menge an Urin, die nach dem Konsum eines Getränks im Vergleich zu Wasser ausgeschieden wird). Es wird angenommen, dass Nuun-Elektrolyttabletten im Vergleich zu reinem Wasser zu einem besseren Hydratationsstatus führen. Aufgrund der Tatsache, dass Sportler Nuun-Tabletten in unterschiedlichen Dosierungen verwenden, werden wir Nuun sowohl mit einer Einzeldosis als auch mit einer Doppeldosis bewerten. Wir halten an einer ungerichteten Hypothese hinsichtlich der potenziellen Unterschiede zwischen den beiden getesteten unterschiedlichen Dosierungen fest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (nicht fettleibig)
- Verbraucht täglich 2 Liter Wasser
- In den letzten 6 Monaten 3 Stunden/Woche trainiert
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtig
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Tabakkonsument
- Herzerkrankung
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Testbesuch
- Konsumiert Koffein innerhalb von 48 Stunden nach dem Testbesuch
- Anstrengende Übung 24 Stunden vor dem Testbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nuun Einzelstärke
3 Nuun Elektrolyttabletten werden in 1,4 Liter Wasser aufgelöst.
Die Probanden trinken einen Liter der zubereiteten Lösung über 30 Minuten (250 ml alle 7,5 Minuten)
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Jede Tabelle enthält 2 Gramm Kohlenhydrate und eine Kombination von Elektrolyten.
Calcium (13 mg, 1 % DV), Natrium (300 mg, 13 % DV), Kalium (150 mg, 3 % DV), Magnesium (25 mg, 6 % DV) und Chlorid (40 mg, 2 % DV).
Wasser
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Experimental: Nuun Doppelte Stärke
6 Nuun Elektrolyttabletten werden in 1,4 Liter Wasser aufgelöst.
Die Probanden trinken einen Liter der zubereiteten Lösung über 30 Minuten (250 ml alle 7,5 Minuten)
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Jede Tabelle enthält 2 Gramm Kohlenhydrate und eine Kombination von Elektrolyten.
Calcium (13 mg, 1 % DV), Natrium (300 mg, 13 % DV), Kalium (150 mg, 3 % DV), Magnesium (25 mg, 6 % DV) und Chlorid (40 mg, 2 % DV).
Wasser
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden trinken einen Liter Wasser über 30 Minuten (250 ml alle 7,5 Minuten)
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Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Körpergewicht wird gemessen
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Stunden nach Getränkekonsum
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Das Körpergewicht wird gemessen
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4 Stunden nach Getränkekonsum
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Urinvolumen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Urinvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen
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1 Stunde nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen
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2 Stunden nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen
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3 Stunden nach Eingriff
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Urinvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Das Volumen der Urinausscheidung wird gemessen
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Urinausscheidung wird mit einer Waage gemessen
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Urinmasse
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Waage gemessen
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1 Stunde nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Waage gemessen
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2 Stunden nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Waage gemessen
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3 Stunden nach Eingriff
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Urinmasse
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Die Urinausscheidung wird mit einer Waage gemessen
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der Blutdruck wird gemessen.
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an der Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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1 Stunde nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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2 Stunden nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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3 Stunden nach Eingriff
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Der Blutdruck wird gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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Grundlinie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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1 Stunde nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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2 Stunden nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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3 Stunden nach Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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4 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- PRO-FY2020-327
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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